Характеристика теста «Распадаемость таблеток», приборы и методика проведения теста, интерпретация результатов для различных видов таблеток.
Время распадаемости – это время, в течение которого таблетка, погруженная в соответствующую жидкость, подвергается распаду или растворению, а на ситце со средним диаметром отверстия 2 мм не остается частичек (кусочков) таблеток; могут остаться элемент нерастворимой оболочки. Допускается наличие на ситце мягкой массы, без твердого несмачиваемого стержня.
Проведение испытания.
а) в приборе для определения времени распадаемости, в случае таблеток: не покрытых оболочкой, подъязычных, для сосания, защечных, дражированных таблеток или покрытых оболочкой, кишечнорастворимых, ректальных;
б) в стеклянных химических стаканах с плоским дном в случае шипучих и вагинальных таблеток.
Прибор для определения времени распадаемости таблеток включает химический стакан вместимостью 1000 мл, помещенный в водяную баню с постоянной температурой 37 С, с погруженным на него держателем, на котором вертикально фиксируется 6 стеклянных трубок длиной 77,5 мм+-2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенок около 2 мм. Нижние отверстия трубок сомкнуты с сеткой из нержавеющей проволоки с отверстиями 2,0 +-0,2 мм, диаметр проволоки 0,63+-0,03мм. Держатель с трубками приводится в вертикальное движение с амплитудой 5,5 см +- 0,5 см и частотой 30 +- 2в мин. Установление держателя с трубками должно быть подобрано так, чтобы в максимальном верхнем положении поверхность сетки находилась не менее чем на 2,5 см ниже поверхности жидкости, а в максимальном нижнем положении не менее чем на 2,5 см от дна сосуда. Движение должно быть без отклонений в сторону.
|
|
|
Дополнительное оснащение аппарата включает цилиндрических дисков из пластмассы диаметром 20,7 мм +-0,15 мм. На краю диска равномерно сделаны 4 насечки шириной 9,5 мм и глубиной 2,5 мм в верхней части и соответственно 1,6 мм и 1,6 мм в нижней части. Кроме того, в диске сделано отверстие диаметром 2 мм, одно в центре, а 4 симметрично вокруг него на равном расстоянии от центра – около 6 мм.
Таблетки помещают в трубки, в зависимости от требований, заключают в диски и погружают в химический стакан, заполненный соответствующей жидкостью. Время проведения испытания зависит от вида отдельных таблеток.
Таблетки, не покрытые оболочкой.
Таблетки без оболочки подчиняются тесту на распадаемость для таблеток и капсул. Используется вода очищенная как растворитель. Помещают диск (с таблеткой) в каждую трубку. Процесс длится 15 мин, если нет других указаний в статьях, после проверяем то, что осталось от таблеток. Если таблетки не полностью растворились и часть из них прилипла к дискам, тогда повторяем испытание дополнительно на 6 таблетках, помещенных в диски. Таблетки выдерживают испытание, если все 6 таблеток распадутся.
|
|
|
Таблетки для разжевывания не требуют теста на распадаемость.
Таблетки, ПО
Таблетки, ПО, в т.ч. тонкослойные, должны соответствовать требованиям испытания на распадаемость для таблеток и капсул.
Среда – вода очищенная. В каждую трубку помещают диск с таблеткой. Прибор работает 60 мин, после чего исследуется состояние таблеток. Если одна или несколько таблеток не распались, повторяем испытание дополнительно на 6 таблетках, заменяя воду на 0,1М HCl. Таблетки удовлетворяют требованиям, если полностью распадаются в кислой среде. Для тонкослойных таблеток время испытания – 30 мин. Если таблетки с оболочкой или тонкослойные таблетки не прошли испытание, т.к. часть их осталась на дисках, тест повторяют на 6 таблетках, все 6 должны распасться. Жевательные таблетки не требуют проверки по этому тесту.
«Шипучие» таблетки
Испытание заключается в помещении таблетки в химический стакан емкостью 250 мл, содержащий 200 мл воды очищенной комнатной температуры, количество пузырьков газа постоянно нарастает, когда выделение газа закончено, таблетка распалась. Повторить испытание на пяти других таблетках.
Растворимые таблетки.
Распадаемость. Растворимые таблетки должны распадаться в пределах 3-х мин, должны подчиняться требованиям теста на распадаемость для таблеток и капсул, при этом используется вода очищенная при t=15-25°С.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 888; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!