Таблетки для диспергирования (требующие измельчения)
Дисперсные таблетки распадаются в течение 3 мин и соответствуют тесту на распадаемость для таблеток и капсул, при этом используется вода очищенная при t=15-25°С.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Таблетки, не покрытые оболочкой. Время распадаемости 6 таблеток в воде при 37 – не более 15 минут.
Таблетки подъязычные. Время распадаемости 6 таблеток в воде при 37 без заключения в диски должно соответствовать требованиям ЧС.
Таблетки для рассасывания. Время распадаемости 6 таблеток в воде при 37 без заключения в диски не менее 15 минут и более 60 мин, если в ЧС не указано иначе.
Таблетки защечные. Время распадаемости 6 таблеток в воде при 37 определяет частная статья.
Кишечнорастворимые таблетки. Испытание проводится в два этапа. Во- первых, необходимо подтвердить устойчивость оболочки к воздействию кислою содержимого; во-вторых, определить собственно время распадаемости.
1) Погрузить таблетки без заключения в диски в раствор хлористоводородной кислоты (0,1 моль/л) с температурой 37°С ± 2°С. Если частная статья не указывает иначе, по истечении 120 мин таблетки не должны распадаться, не давать трещин оболочки, что делает возможным высвобождение содержимого наружу.
2) Таблетки после выполнения испытаний в пункте 1, заключают в диски и помещают в фосфатный буфер с рН 6,8 и температурой 37°С ±2С. Все таблетки должны распадаться в течение 60 мин. В случае, если из шести испытанных таблеток одна или две таблетки не распались полностью, испытание следует повторить, взяв 6 других, произвольно выбранных таблеток, если частная статья не указывает по-другому. В повторном испытании все таблетки должны распадаться в данных условиях по истечении 60 мин.
|
|
|
Таблетки для приготовления растворов и таблетки лиофилизаты. Время распадаемости 6 таблеток в воде очищенной комнатной температуры без заключения в диски должно быть не более 3 мин.
Шипучие таблетки. Рекомендуется выполнять 6 параллельных измерений.
Время распадаемости таблеток не должно превышать 5 мин.
Таблетки ректальные. Время распадаемости 6 таблеток в воде очищенной с температурой 37°С ± 2°С не должно превышать 3 мин.
Таблетки вагинальные. Следует поместить таблетку в химический стакан вместимостью 250 мл, залить 100 мл молочной кислоты (1г/л) ОД с температурой 37°С ± 2°С. Через 5 мин перемешать содержимое стакана вращательными движениями. Рекомендуется проводить 6 параллельных измерений. Время распадаемости должно быть не более 15 мин.
Не определяется время распадаемости таблеток: с модифицированным высвобождением действующих веществ; для имплантации; таблеток для жевания и раскусывания.
Оборудование для упаковки таблеток. Упаковка, маркировка, хранение таблеток.
|
|
|
Таблетки выпускаются в различной упаковке, рассчитанной на приобретение больными или лечебными учреждениями. Применение оптимальной упаковки – основной путь предотвращения снижения качества таблетированных препаратов при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов решается в каждом конкретном случае индивидуально, в зависимости от физико-химических свойств входящих в состав таблеток веществ.
Одним из важнейших требований является защита от воздействия света, влаги, кислорода, микробов. Упаковочные материалы: бумага, картон, металл, стекло. Нетрадиционные: пленки из целлофана , полиэтилена, полистерола, ПВХ.
Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки: безъячейковая (ленточная), ячейковая (блистерная). Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целофановая лента, алюминиевая фольга, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов. Упаковку осуществляют на специальных автоматах (А1-АУ3-Т и А1-АУ4-Т). Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоклеящейся пленки, для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками. В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий (непластифицированный) или слабопластифицированный ПВХ толщиной 0,2-0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.
|
|
|
Покрытие пленки из ПВХ поливинилхлоридом или галогенированным этиленом уменьшает газо- и паропроницаемость: ламинирование ПВХ-да полиэстером или нейлоном применяется для изготовления ячейковой упаковки, безопасной для детей.
Для гигроскопичных ЛС используют полипропилен, но он труднее поддается формованию, кроме того, он более жесткий, чем ПВХ. Полистирол также хорошо формуется, но очень влагопроницаем.
В качестве пленки, предназначенной для закрывания ячеек, чаще используют алюминиевую фольгу. С внутренней стороны она покрыта клеем или термосклеивающейся пленкой, с наружной – лаком. Алюминиевая фольга непроницаема для газов и паров воды, хорошо предохраняет ЛС от проникновения запахов. Упаковка, имеющая в качестве одного из слоев алюминиевую фольгу, отличается меньшей проницаемостью, а состоящая целиком из алюминиевой фольги – обеспечит высокую герметичность.
|
|
|
Для помещения таблеток в блистерную упаковку используются 379 и 557, разработанные СПКБ «Медпром», «Servac 80», «Servac 160» фирмы Hofliger-Harg. В указанных аппаратах осуществлена технологическая схема непрерывного формования.
Термоформуемая пленка с рулона непрерывно сматывается и поступает на вращающийся барабан формования, где она разогревается ИК излучателем до пластичного состояния и затем с помощью вакуума присасывается к ячейкам барабана, принимая необходимую форму. Далее пленка поступает на направляющийся стол, где происходит загрузка ячеек таблетками. Затем пленка сверху покрывается алюминиевой фольгой или бумагой, сматываемой с рулона с помощью двух барабанов термосклейки – холодного, приводного и горячего, свободно вращающегося, склеивается с ней. Лента с таблетками вырубается на вырубном штампе. Готовые упаковки по лотку опускаются с автомата, а оставшаяся вырубленная лента сматывается в рулон, затем удаляемый из машины. Производительность 3600-9600 упаковок/час.
На все виды упаковок наносят следующие сведения: министерство, завод-изготовитель, наименование на русском и латинском, количество, состав, номер серии и цену.
Коробку склеивают бандеролью из бумаги оберточной или скотчем. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной с обозначением товара, завода-изготовителя, номера серии, количества упаковок. Коробки укладываются в контейнер или ящик. В ящик вкладывают упаковочный лист.
Хранят таблетки в сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 272; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!