Определение механической прочности таблеток к раздавливанию и истиранию.
Раздавливание=сжатие (?)
Прочность таблеток на сжатие
Испытание позволяет определить прочность таблеток на сжатие при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.
ПРИБОР
Прибор представляет собой 2 расположенные друг против друга зажима, один из которых может перемещаться по направлению к другому. Плоскости поверхностей зажимов перпендикулярны направлению движения. Сдавливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превосходить п размеру зоны контакта с таблеткой. Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей точность 1Н.
МЕТОДИКА
Таблетку помещают между зажимами, принимая во внимание её форму, а также разделительную линию и надпись, если они есть. Для всех измерений таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силы. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Необходимо указывать среднее, минимальное и максимальное значения измеренной силы в ньютонах. Также указывают тип использованного прибора и, если необходимо, ориентацию таблеток.
Прочность таблеток без оболочки на истирание
Используют барабан с внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от 36 мм до 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром от 75,5 мм до 85,5 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Внешний диаметр центрального кольца от 24,5 мм до 25,5 мм. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.
|
|
|
При массе 1 таблетки 650 мг или менее для испытания берут такое количество целых таблеток, чтобы их масса общая масса находилась как можно ближе к 6,5 г. При массе 1 таблетки более 650 мг для анализа используют 10 целых таблеток. Перед испытанием таблетки тщательно обеспыливают. Затем таблетки точно взвешивают и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают, снова тщательно обеспыливают и точно взвешивают.
Обычно испытание проводят 1 раз. Если по окончании испытания обнаруживается явное присутствие треснувших, расколотых или поломанных таблеток, считают, что ЛС не выдержало испытание. Если результаты испытания тяжело интерпретировать или если потеря в массе получилась большей, чем необходимо, испытание повторяют ещё 2 раза и находят среднее из 3 полученных результатов. В качестве максимальной потери в массе (полученной в одном испытании или средней, рассчитанной по трем испытаниям) для большинства ЛС обычно принимают значение 1,0%.
|
|
|
Если размер таблеток или их форма приводит к получению невоспроизводимых результатов, устанавливают основание барабана таким образом, чтобы таблетки не образовывали группы, когда они лежат вплотную друг к другу, и падали свободно.
Шипучие таблетки и таблетки для разжевывания могут иметь другие требования к истиранию. В случае гигроскопичных таблеток испытание необходимо проводить в условиях контролируемой влажность окружающей среды.
Допускается использование приборов с барабаном с двойной лопастью или с более чем с одним барабаном для проведения одновременного испытания нескольких образцов.
Тест «Растворение» для твердых дозированных форм. Приборы и методы для проведения теста «Растворение»: прибор с корзинкой, с лопастью-мешалкой, с поршневым цилиндром и с проточной кюветой.
Прибор с лопастью мешалкой состоит из следующих элементов:
|
|
|
- круглодонный химический стакан емкостью 1000 мл, закрытый крышкой с тремя отверстиями. Через центральное отверстие в стакан помещается держатель-мешалка, 2 оставшихся служат для укрепления термометра и взятия проб;
- мешалка толщиной 4 мм, форма которой представляет собой сектор круга диаметром 83 мм, отделенный от центра прямыми длиной 42 мм и 74,5 мм.
При закреплении мешалки в аппарате нижняя её часть должна находиться на расстоянии 25+-2 мм от дна сосуда. Держатель-мешалка неподвижно укреплена, что гарантирует правильное движение без отклонений в сторону, соединена с мотором (двигателем) с регулярной скоростью вращения, приводящим мешалку во вращательное движение;
- водяная баня с постоянной температурой 37+-0,5 С, в которую помещаются круглодонные химические стаканы.
Прибор с корзинкой состоит из следующих элементов:
- круглодонный химический стакан в термостатной водяной бане;
- мешалка состоит из держателя, в нижней части которого прикреплена корзинка цилиндрической формы. Корзинка состоит из 2 частей. Верхняя часть прикреплена к держателю с двухмиллиметровым отверстием для деарации (удаления воздуха) и зажимами (клеммами), позволяющими открывать нижнюю часть корзинки с целью помещения трубок для испытания. Нижняя часть – корзинка в форме цилиндра с двумя узкими металлическими кольцами, помещенными на его верхнем и нижнем крае. Целиком сделана из проволочной сетки толщиной 0,254 мм с величиной отверстий 0,381 мм2.
|
|
|
Прибор с проточной кюветой состоит из следующих элементов:
- сборник жидкости;
- камера проточная, сделанная из соответствующего прозрачного материала, с добавлением фильтров, задерживающих не распадающиеся частицы;
- питающий канал;
- отборник;
- водяная баня, поддерживающая постоянную температуру.
Прибор с поршневым цилиндром состоит из набора цилиндрических плоскодонных стеклянных сосудов, набора стеклянных поршневых цилиндров, инертной гарнитуры (из нержавеющей стали) и сит, выполненных из подходящего не сорбирующего и не реагирующего материала и созданных таким образом, чтобы подходить к верхним и нижним отверстиям поршневых цилиндров, мотора и передаточного механизма для совершения возвратно-поступательных движений цилиндров к различным рядам сосудов. Сосуды частично погружены в водяную баню подходящего размера, поддерживающую в течение испытания постоянную температуру 37+-2 С.
Метод лопастной и вращающейся корзинки.
Стакан наполняется соответствующей жидкостью определенного объема и помещается в термостатированную водяную баню. По установлении 37+-2С следует:
а) в лопастном методе бросить таблетку на дно стакана. Таблетка должна находиться в самой нижней точке кривизны дна стакана под осью оборота мешалки. В случае, если таблетка склонна к флотации, следует заключить её, например, в металлическую или стеклянную спираль.
б) в методе вращающейся корзинки таблетка помещается в сухую корзинку, которая погружается в стакан перед включением двигателя. Скорость оборотов корзинки должна соответствовать ЧС.
В установленные промежутки времени следует брать с помощью трубки (дренажа) пробы для испытаний. В случае, когда предполагается многократный забор проб, следует довести объем жидкости в стакане до такого же объема, который был до взятия пробы. Следует обратить внимание на то, чтобы на поверхности таблетки не было пузырьков воздуха.
В лопастном методе и методе вращающейся корзинки можно использовать для испытания от 500 до 900 мл жидкости. Скорость оборотов мешалки 50 или 75 оборотов в мин в лопастном методе и 100 об/мин в методе вращающейся корзинки (+-4%)
Проточный метод. Поместить стеклянный шарик диаметром 5 мм на дно конической части проточной камеры с целью закрытия камеры, после этого заполнять стеклянными колечками соответствующей величины для сглаживания кривизны сосуда. Поместить таблетку в держатель, закрыть камеру набором фильтров, нагреть жидкость до температуры 37 С. С помощью помпы пустить жидкость в камеру, в её нижней части обеспечить приток жидкости с постоянной скоростью, указанной в частной статье (+-5%). Можно использовать замкнутую или открытую циркуляцию жидкости.
В случае таблеток, содержащих ДВ, трудно растворимые в воде, рекомендуется использовать проточный метод.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 769; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!