Технология наращивания оболочек (дражирования): обкатка, тестовка, шлифовка, глянцовка.
Основным назначением этих оболочек является защита таблеток от внешних воздействий, маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственного вещества, улучшение внешнего вида таблеток. Иногда в состав оболочек добавляют вещества, защищающие таблетку от воздействия желудочного сока. Используют дражировочные котлы или обдукторы шарообразной, эллипсоидной или грушевидной формы (в эллипсоидных самые высокие - загрузка, давление на таблетку, скорость нанесения покрытия).
Первые покрытия были сахарно-мучными (применялся сахарный сироп 60-70%, мука, магния карбонат). Недостатки: растрескивание покрытий, трудоемкость, длительность процесса нанесения оболочки.
Стадии (для сахаро-мучных покрытий)
· Обволакивание (грунтовка),
· Наслаивание (накатка),
· Сглаживание (полировка),
· Глянцевание.
Обволакивание или грунтовка состоит в том, что движущиеся таблетки в дражировочном котле увлажняют сахарным сиропом 64-70% концентрации и обсыпаются пшеничной мукой или же смесью ее с магния карбонатом основным. После обсыпки таблетки вращаются 25-30 минут, после чего их сушат теплым воздухом (40-50°С) в течение последующих 30-40 минут. Операции увлажнения таблеток, обсыпки, свободного вращения и сушки повторяют 2-3 раза. Стадия обволакивания, если в этом есть необходимость, применяется для изоляции таблетки-ядра от проникновения влаги, особенно в первые моменты увлажнения таблеток.
|
|
|
За стадией обволакивания следует стадия наслаивания или накатки. Во всем технологическом цикле дражирования это самая важная стадия, так как именно здесь происходит, в основном, образование всей оболочки. На этой стадии одни заводы применяют сахарно-мучное тесто для наслаивания, на других – таблетки увлажняли сахарным сиропом и обсыпали магния карбонатом основным или же смесью его с пшеничной мукой в равных количествах. После одноразовой подачи сахарно-мучного теста таблеткам дают свободное вращение, перемешивая их в котле в течение 30-40 минут. Затем таблетки сушат теплым воздухом в течение 20-30 минут. Операции подачи теста, свободного вращения, сушки таблеток повторяют многократно до получения определенного веса таблеток.
За стадией наслаивания идет стадия сглаживания или полировки, которую осуществляют с помощью сахарного сиропа с добавлением небольших количеств желатина (до 1%) и красителей. На этой стадии происходит удаление неровностей, шероховатостей.
Последней стадией процесса дражирования является стадия глянцевания, т. е. придания таблеткам блеска, хорошего товарного вида. Ее можно осуществлять двумя способами. 1)Глянцовочную мастику наносят на вращающиеся теплые таблетки и дают свободное вращение таблеткам 30-40 минут. Затем таблетки обсыпают небольшим количеством талька для ускорения получения глянца.
|
|
|
2)отполированные таблетки выгружают из котла и помещают в специальный котел, стенки которого покрыты воском. Включают вращение котла на 1,5-2 часа и таким образом получают глянец.
Современный метод – суспензионный.
Состав покрытия (Пашнев, г.Харьков):
| носитель |
| носитель |
Вода (24,85%)
ПВП (0,75%) – пространственная сетка
Аэросил (1%) – стабилизатор, повышает вязкость
Магния карбонат основной (13,4%) – наполнитель
Титана оксид (2%) – краситель
Стадии (для суспензионных покрытий):
Нанесение неокрашенной суспензии
Нанесение окрашенной суспензии
Глянцевание
Дражированные покрытия
Данная технология улучшила качество покрытых оболочками таблеток;
Снизилась их средняя масса
Улучшен товарный вид
Повысилась стабильность покрытых оболочками таблеток – от 1 года до 4 лет
Исключена мука, приводившая к растрескиванию покрытия
Характеристика и классификация пленочных покрытий таблеток, номенклатура пленкообразователей для пленочных покрытий.
Тонкая оболочка (0,05-0,2мм). Образуется на таблетке после высыхания нанесенного на нее раствора пленкообразующего вещества. Они имеют следующие преимущества:
|
|
|
Возможность избирательной растворимости таблеток в желудке или кишечнике.
Регулирование скорости адсорбции лекарственных веществ.
Возможность совмещения в одной лекарственной форме несовместимых лекарственных веществ.
Сохранение физических, химических и механических свойств ядер таблеток при нанесении пленочных покрытий.
Сохранение первоначальных геометрических параметров таблеток, их формы, маркировки, фирменных обозначений.
Уменьшение массы объема пленочного покрытия по сравнению с дражировочным.
Возможность автоматизации процесса покрытия, интенсификации производства и сокращение производственных площадей.
Классификация:
· Водорастворимые.
· Растворимые в желудке.
· Кишечнорастворимые.
· Нерастворимые покрытия.
Водорастворимые. улучшают внешний вид таблеток, корригируют их вкус и запах, защищают от механических повреждений Макроголы, ПВП в виде 20-30% раствора в 50-90% этиловом или изопропиловом спиртах, МЦ, натриевая соль КМЦ в виде 4-7% водных растворов.
Растворимые в желудке. (предохраняют таблетки от воздействия влаги воздуха) Парааминобензоаты, сахароза, глюкоза, шеллак, желатин, бензиламино- или диэтиламинометилцеллюлоза.
|
|
|
Кишечнорастворимые. Защищают действующие вещества от воздействия ферментов желудочного сока, предохраняют слизистую от раздражающего действия веществ, локализуют действие, обладают самым высоким влагозащитным эффектом.
Это высокомолекулярные соединения со свойствами полиэлектролитов с большим числом карбоксильных групп.
Растворы готовят на основе этилового и изопропилового спиртов, ацетона.
Используют:
Природные вещества (шеллак, карнаубский воск, казеин, парафин, кератин, церезин, спермацет, цетиловый спирт).
Искусственные вещества (стеариновая кислота в комплексе с жирами и желчными кислотами, бутилстеарат, фталаты декстрина, метилфталилцеллюлоза, ацетилфталилцеллюлоза).
Нерастворимые. Защищают таблетки от механический повреждений и воздействия атмосферной влаги, пролонгируют действие веществ (этилцеллюлоза, монолаурат полиэтиленсорбата).
Требования к пленкообразующим веществам:
Полная безвредность для организма.
Хорошая растворимость в широко доступных органических растворителях.
Хорошие пленкообразующие свойства.
Химическая индифферентность.
Устойчивость при длительном хранении (сохранении прочности, эластичности и растворимости).
Доступность.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 582; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!