Оральные растворы, эмульсии и суспензии
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Оральные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в однодозовых или многодозовых контейнерах. Каждая доза из многодозового контейнера применяется с помощью подходящего дозирующего приспособления, предназначенного для измерения предписанного объема. Приспособление обычно представляет собой мерную ложку или стаканчик вместимостью 5 мл или кратного обозначенному объему, либо оральный шприц для другого объёма.
Порошки и гранулы для приготовления оральных растворов и суспензий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Порошки и гранулы для приготовления оральных растворов и суспензий в основном соответствуют определениям статьи «Порошки для орального применения» или статьи «Гранулы» соответственно. Они могут содержать также вспомогательные вещества, которые способствуют диспергированию или растворению или предотвращают агрегацию частиц. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, которые предъявляют к растворам или суспензиям для орального применения соответственно.
ИСПЫТАНИЯ Однородность содержания . Порошки или гранулы в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям. Однородность массы. Порошки и гранулы в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
|
|
|
МАРКИРОВКА На этикетке указывают:
- способ приготовления раствора или суспензии;
- условия и срок хранения после приготовления.
Оральные капли
Оральные капли - растворы, эмульсии или суспензии, которые принимают малыми объемами – каплями с помощью подходящего дозирующего устройства.
МАРКИРОВКА На этикетке указывают количество капель в одном миллилитре или грамме лекарственного средства, если доза измеряется в каплях.
Испытания стерильности для жидких лекарственных средств для наружного применения. Порошки для приготовления капель для внутреннего применения.
Испытание может быть выполнено с использованием метода мембранной фильтрации или путем прямой инокуляции питательной среды испытуемым продуктом. Должны проводиться соответствующие отрицательные контрольные опыты. В тех случаях, когда позволяет природа продукта (фильтруемые водные препараты, спиртовые или масляные препараты, а также препараты, смешиваемые или растворимые в водных или масляных растворителях, не обладающих антимикробным эффектом в условиях испытания), следует предпочитать метод мем- бранной фильтрации.
|
|
|
Мембранная фильтрация.
Используют мембранные фильтры с номинальным размером пор, не превышающим 0,45 мкм, с установленной способностью к удерживанию бактерий. Например, фильтры на основе нитрата целлюлозы используют для водных, масляных и разбавленных спиртовых растворов, а фильтры на основе ацетата целлюлозы – в частности, для растворов с высоким содержанием спирта. Для некоторых видов продукции, например, для антибиотиков, могут потребоваться специально подготовленные фильтры. В нижеописанном методе предполагается использование мембран диаметром около 50 мм. При использовании фильтров других диаметров объемы разве- дений и промывок должны быть изменены соответствующим образом. Аппарат для фильтрации и мембрану стерилизуют подходящим способом. Конструкция аппарата должна обеспечивать введение и фильтрацию испытуемого раствора в асептических условиях, извлечение мембраны для ее переноса в питательную среду или проведение инкубации после помещения питательной среды в аппарат. Водные растворы. Небольшое количество подходящего стерильного растворителя, не подавляющего рост микроорганизмов, например, нейтрального раствора мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л (рН 7,1 ± 0,2), помещают на мембрану аппарата и фильтруют. Растворитель может содержать подходящие нейтрализующие и/или инактивирующие вещества, например, в случае антибиотиков. Содержимое контейнера или контейнеров, подлежащих испытанию, переносят на мембрану (мембраны), при необходимости, после разбавления до объема, используемого в испытании на пригодность, избранным стерильным растворителем; в любом случае, используют количества испытуемого продукта не менее указанных в Таблице. Немедленно фильтруют. Если испытуемый раствор обладает антимикробными свойствами, мембрану не менее трех раз промывают путем пропускания через нее каждый раз объема выбранного стерильного растворителя, указанного в испытании на пригодность. В процессе промывки объем не должен превышать 5´200 мл, даже если при проверке пригодности было показано, что такая промывка не полностью исключает антимикробную активность. Мембрану целиком переносят в питательную среду или в асептических условиях делят ее на две равные части, каждую из которых помещают в две подходящие среды. Используют такие же объемы питательных сред, как и в испытании на пригодность. Кроме того, среда может быть нанесена на мембрану в аппарате. Среды инкубируют в течение не менее 14 дней.
|
|
|
|
|
|
Твердые растворимые препараты. Для каждой среды используют количество продукта, растворенного в подходящем растворителе, например, растворе натрия хлорида 0,9% или нейтральном растворе мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л, не менее указанного в Таблице, и продолжают испытание по методике, описанной выше для водных растворов, с использованием мембраны, соответствующей выбранному растворителю.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 283; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!