Растворы, суспензии, эмульсии для наружного применения. Шампуни и пены для кожи.
Жидкие лекарственные средства для наружного применения – это различные по вязкости лекарственные средства, предназначенные для местного или трансдермального высвобождения действующих веществ. Это растворы, эмульсии или суспензии, которые содержат одно или более действующих веществ в соответствующем носителе. Они могут содержать соответствующие антимикробные консерванты, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества, такие как стабилизаторы, эмульгаторы и загустители.
Шампуни – жидкие или иногда мягкие лекарственные средства, предназначенные для применения на коже головы и последующего смывания их водой. При растирании с водой они обычно образуют пену. Шампуни являются эмульсиями, суспензиями или растворами. Они обычно содержат поверхностно-активные вещества.
Пена медицинская – это лекарственная форма, состоящая из большого объема диспергированного в жидкости газа и содержащая обычно одно или более действующих веществ, поверхностно-активные вещества, обеспечивающие образование пены, а также другие вспомогательные вещества. Пены медицинские обычно предназначены для нанесения на кожные покровы или слизистые оболочки.
Пены медицинские обычно образуются непосредственно во время применения из жидкого лекарственного средства, находящегося в контейнере под давлением. Контейнер должен быть снабжен устройством, состоящим из клапана и насадки нажимного типа, обеспечивающим высвобождение пены.
|
|
|
Пены медицинские, предназначенные для использования на сильно пораженных участках кожных покровов или на больших открытых ранах, должны быть стерильными.
Испытания для жидких лекарственных средств для внутреннего применения: однородность дозированных единиц, однородность содержания, однородность массы, доза и однородность дозирования капель для внутреннего применения, однородность массы доз в многодозовых контейнерах.
Доза и однородность дозирования капель для внутреннего применения. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью капающего или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 капли в секунду. Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и вновь взвешивают, повторное прибавление с последующим взвешиванием поводят до тех пор пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы.
Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10% от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15% от номинальной массы 10 доз. Если необходимо, измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен отличаться более чем на 15% от номинального объема 10 доз.
|
|
|
Однородность массы. Жидкие лекарственные средства в виде растворов или эмульсий в однодозовых контейнерах должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 20 контейнеров как можно полнее, взвешивают содержимое каждого контейнера и определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 10% от средней массы, масса содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20%.
Растворы, эмульсии и суспензии для внутреннего применения выпускают в однодозовых или многодозовых контейнерах. Каждая доза из многодозового контейнера применяется с помощью подходящего дозирующего приспособления, предназначенного для измерения представляет собой мерную ложку или стаканчик вместимостью 5 мл или кратной обозначенному объему, либо оральный шприц, для другого объема.
Упаковка, маркировка, хранение жидких лекарственных средств для внутреннего и наружного применения.
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство стерильно, хранят в стерильных, воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
|
|
|
На этикетке указывают:
- название всех добавленных антимикробных консервантов;
- «стерильно», если необходимо.
Для внутреннего применения:
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных консервантов.
Медицинские растворы, характеристика, классификация растворов в зависимости от природы растворителя, концентрации и способа получения (химическим взаимодействием или растворением): растворы водные, спиртовые, масляные, глицериновые жидкости. Требования, предъявляемые к медицинским растворам.
Растворы - это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов распределенных в растворителе в виде ионов или молекул.
Преимущество растворов.
Высокая биологическая доступность по сравнению с твердыми ЛФ (так как компоненты распределены в растворе в виде ионов или молекул и быстрее всасываются).
Недостатки растворов:
· Большой объем, для упаковки и транспортировки необходимо использовать соответствующие контейнеры (стеклянные и полимерные);
· В растворах протекают гидролитические и микробиологические процессы, которые вызывают быстрые разрушения готового продукта.
Требования:
|
|
|
· Должны соответствовать медицинскому назначению
· Не содержать механических включений
· Быть стабильными при хранении
Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. От химических соединений они отличаются переменностью состава, а от механических смесей однородностью.
Это однофазная система переменного состава, образованная не менее чем 2-мя независимыми компонентами.
Важнейшая особенность процесса растворения – его самопроизвольность. Достаточно простого соприкосновения растворяемого вещества с растворителем, чтобы через некоторое время образовалась однородная система – раствор.
КЛАССИФИКАЦИЯ РАСТВОРОВ.
1. В зависимости от растворителя:
· Водные.
· Спиртовые.
· Масляные.
· Глицериновые.
Номенклатура растворов.
Водные.
Водные растворы неустойчивы при хранении, т.к. возможен гидролиз, микробная контаминация, окисление. В связи с этим номенклатура растворов ограничена.
Технология приготовления сводится к простым операциям растворения или смешивания, фильтрации, очистки и фасовки.
раствор алюминия ацетата основного.
Растворы получают при химическом взаимодействии веществ в две стадии:
На первой стадии синтезируют алюминия гидроксид из квасцов алюмокалиевых и кальция карбоната; или квасцов и натрия карбоната; или алюминия сульфата и кальция карбоната; а также алюминия сульфата и натрия карбоната.
На второй стадии алюминия гидроксид промывают от электролитов и обрабатывают 30% уксусной кислотой.
Второй способ – электрохимический
Анодом служит листовой алюминий марки А-1; электролитом – 8% раствор уксусной кислоты. Этим способом получается более чистый раствор, его плотность равна 1,040 – 1,046.
Спиртовые.
раствор йода 5% (20 ч. KI, 50 ч. I2, воды и спирта 95% поровну до получения 1000 объёмных частей). В эмалированный реактор загружают кристаллический йод, калия йодид и двойное количество по отношению к калия йодиду воды очищенной.
В концентрированном растворе калия йодида растворяется значительное количество йода. Затем добавляют примерно 1/5 часть спирта этилового и перемешивают 15 мин до полного растворения всех компонентов. Приливают оставшийся спирт и добавляют небольшими порциями воду при постоянном перемешивании. Раствор отстаивают и фильтруют. Сюда же относятся растворы камфоры, ментола, бриллиантового зеленого, метилового синего, растворы кислоты борной и салициловой, нашатырно-анисовые капли.
Глицериновые.
Раствор Люголя (1ч. 1йода кристаллического, 2ч. KI, 94ч. глицерина, Зч. воды очищенной). В концентрированном водном растворе калия йодида растворяют йод и добавляют глицерин.
Масляные.
Масло камфорное для наружного применения (10 весовых ч. Камфары в 100 объёмных частей масла подсолнечного). Камфору при нагревании до 40 0С растворяют в подсолнечном масле. Растворение проводят в эмалированном реакторе с паровой рубашкой. Фильтруют.
Раствор ментола 1% и 2% (готовят на масле вазелиновом, растворение проводят без нагревания).
В условиях укрупненного производства растворов их приготовлении масляных или глицеринновых растворов используются специальные реакторы с подогревом. Фильтруют в основном через фильтры работающие под давлением (друк-фильтры, пресс-фильтры). Используют дозирующие устройства (чаще по объёму).
При растворении жидкости в жидкости заметнее происходит увеличение или уменьшение суммарного объема раствора. Увеличение суммарного объема обычно зависит от разрушения ассоциатов молекул, а уменьшение (сжатие, контракция) чаще всего обусловливается образованием соединения между смешиваемыми жидкостями, например, в случае приготовления спиртоводных смесей. Изменение объема раствора, если оно вызвано самоохлаждением, саморазогреванием, носит временный характер и должно учитываться при приготовлении растворов по объему.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 301; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!