Наполнение аэрозольных упаковок.
Известны три метода заполнения аэрозольных баллонов:
1. Под давлением. В баллон нагнетают под давлением пропеллент с лекарственным веществом специальным автоматом, после чего на баллон наносят этикетку и закрывают защитным колпачком. Исследуют на герметичность и полноту заполнения.
2. Заполнение холодным способом. Лекарственные и вспомогательные вещества, пропеллент и баллон охлаждают до низкой температуры (-40°С), затем в баллон подают лекарственные вещества, фреоны и герметизируют баллон присоединением клапана. Далее медленно повышают температуру до комнатной.
3. Способ твердого пропеллента. Баллон заполняют жидкостью (раствором) лекарственных веществ, далее в виде таблетки внутрь помещают твердый пропеллент (чаще С02) и по истечении небольшого времени, достаточного для вытеснения воздуха испаряющейся углекислотой, герметизируют баллон присоединением клапана.
Из всех этих методов наиболее широко применяется первый.
Контроль качества проводится отделом технического контроля в соответствии с действующей НТД на данное ЛС. Включает в себя несколько видов контроля:
- органолептический;
- физ.-хим.;
- хим. (кач., колич.);
- биологический (при сод. в составе сердечных гликозидов и др. в-в, требующих биологической стандартизации);
- контроль внутреннего давления.
В зависимости от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки проверяют:
|
|
|
- массу дозы (для дозированных аэрозолей);
- количество доз в баллоне (для дозируемых аэрозолей);
- величину частиц дисперсной фазы;
- количество воды;
- посторонние примеси (родственные соединения);
- однородность дозирования.
В силу того, что аэрозольные баллоны могут быть взрыво- и огнеопасными, их производство, транспортирование и использование больными подчиняется определенным правилам:
· регламентируется максимальный объем заполнения пропеллентом и концентратом;
· устанавл. оптим. внутреннее рабочее давление и условия испытания готовой продукции;
· На производстве все заполненные баллоны проверяют на прочность и герметичность.
При гидравлических испытаниях мономером баллоны должны выдерживать контрольное давление, в 1,5-2,5 раза превышающее рабочее при температуре 45 ± 5 °С. Причиной малой прочности аэрозольных баллонов может быть наличие царапин, микротрещин, дефектов в стекле, нерациональная геометрическая форма флакона.
Герметичность заполненных баллонов проверяют погружением в ванну с водой при температуре 45-50° на 20-25 мин или транспортирующая лента с баллонами проходит через ванну под слоем воды 2 см в течение 5 мин. Из упаковок не должны выделяться пузырьки газа.
|
|
|
· Массу нетто упаковки проверяют контрольным взвешиванием.
· Аэрозольные упаковки подлежат обязательной проверке на горючесть распыляемой смеси – аэрозольной струи и концентрата.
· Содержимое аэрозольных упаковок контролируют по качественному и количественному содержанию входящих компонентов.
Номенклатура аэрозолей: ингалипт, каметон, левовинизоль и др. Техника безопасности при производстве, транспортировке и хранении аэрозольных упаковок. Экологические проблемы производства аэрозолей. Упаковка, маркировка, хранение аэрозолей.
Примером ингаляционного аэрозоля, где в качестве пропеллента используются не фреоны, а сжатый газ-азот, является препарат Ингалипт Inhaliptum. Его технология также разработана в ХНИХФИ.
Состав: стрептоцида растворимого и
норсульфазола по 2,5 ч
тимола 0,1 ч
масла эвкалиптового и
масла мятного по 0,05 ч
спирта этилового 6,0 ч
сахара 5,0 ч
глицерина 7,6 ч
твина 80 3,0 ч
воды до 100,0 ч
азота q.s.- для создания давления в баллоне 5,5-6,0 атм.
Стрептоцид, норсульфазол, сахар, твин-80 растворяют в смеси спирта и глицерина, прибавляют спиртовой раствор тимола и эфирных масел. Заполняют баллон, герметизируют клапаном и нагнетают азот.
|
|
|
Примером распылительного аэрозоля для лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей является препарат Каметон Cametonum. Состав разработан в ХНИХФИ и выпускается опытным заводом ХНИХФИ, В стеклянном баллончике емкостью 40 мл содержится 10 ч хлорбутанолгидрата для ингаляций и 20 частей фреона 12 (состав хлорбутанола для ингаляций: хлорбутанолгидрата, камфоры, ментола и эвкалиптового масла по 1,0 ч , вазелинового масла - 96 ч). Обеспечивает диаметр частиц 10-30 мкм. Поэтому применяется для лечения воспалительных заболеваний носа, глотки, гортани.
левовинизоль:
состав:
левомицетина 0,136 ч
винилина 13,5 ч
линетола 13,4 ч
спирта этилового 8,9 ч
цитраля 0,1 ч
хладонов 11/12 q.s.
Хранение аэрозолей. Прежде всего их следует предохранять от ударов, вдали от обогревательных приборов и от прямых солнечных лучей.
Температура не должна превышать 25°С. Применяют вертикально.
В силу того, что аэрозольные баллоны могут быть взрыво- и огнеопасными, их производство, транспортирование и использование больными подчиняется определенным правилам:
· регламентируется максимальный объем заполнения пропеллентом и концентратом;
· устанавл. оптим. внутреннее рабочее давление и условия испытания готовой продукции;
|
|
|
· На производстве все заполненные баллоны проверяют на прочность и герметичность.
Правила транспортирования и хранения аэрозольных упаковок предусматривают определенные условия:
· следует избегать ударов;
· воздействия прямых солнечных лучей;
· резкого подъема температуры;
· на складах, где хранятся аэрозольные упаковки, необходимо постоянно контролировать чистоту воздуха, т.к. возможна утечка пропеллента из негерметичных упаковок и как следствие этого самовоспламенение горючих компонентов.
· Аэрозольные упаковки хранят при температуре от 0° до 35° на расстоянии не менее 2 м от действующих отопительных приборов.
· Перевозка аэрозольных упаковок осуществляется в прочной таре – деревянных или картонных ящиках с горизонтальными прокладками или разделителями Приказ Главного государственного инспектора РБ по пожарному надзору от 25.11.2003 N 210 "Об утверждении и введении в действие норм пожарной безопасности РБ "Препараты в аэрозольных упаковках. Общие требования пожарной безопасности. НПБ 68-2003" с 1 января 2004 г.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 621; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!