Ампулу. Высокопроизводителен, обеспечивает точность дозирования, но пока еще не внедрен в практику.
II. ЗАПАЙКА АМПУЛ Зависит от способа наполнения:1) При шприцевом наполнении запаивают путем оттяжки капилляра (для широких капилляров). Обеспечивает красивый внешний вид ампулы и высокое качество. Этим способом можно качественно запаивать ампулы как большого, так и малого диаметра.
2) При вакуумном – оплавлением капилляра (для тонких капилляров).
У непрерывно вращающейся ампулы нагревают кончик капилляра, и стекло само заплавляет отверстие капилляра.Недостатки: Наплыв стекла на конце капилляров, трещины и разгерметизация ампул
Соблюдение требований к размерам ампул Промывка капилляров перед запайкой
Для запайки ампул со взрывоопасными веществами используют нагрев с помощью электрической запайки. Если нельзя использовать термические способы – ампулы укупоривают пластмассой.
фирма Бош проводит запайку ампул с помощью лазерных технологий. Контроль качества запайки ампул проводят на: Герметичность. 3 способа:A. Вакуумный метод – кассеты с ампулами помещают в вакуум-камеру капиллярами вниз, создают разрежение - при этом из негерметичных ампул раствор выливается. B. Использование растворов красителей. С помощью окрашенного раствора метиленового синего (0,0005%): если раствор подвергают тепловой стерилизации, то горячие ампулы помещают в ванну с окрашенным раствором. При резком остывании в ампулах создается разрежение, и окрашенная жидкость проникает во внутрь негерметичных ампул, которые отбраковываются. Если же раствор не подвергают тепловому воздействию, то в аппарате с ампулами, погруженными в окрашенный раствор создают давление 100±20 кПа, затем его снимают. Ампулы с подкрашенным раствором отбраковывают. При определении ампул с масляными растворами используют водный раствор мыла или воду. При попадании такого раствора в ампулу происходит изменение прозрачности за счет образования эмульсии и продуктов омыления.C. Визуальное наблюдении за свечением газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля 20-50 мГц. В зависимости от величины остаточного давления внутри ампулы наблюдается разный цвет свечения. Определение проводят при 20 оС и диапазоне измерений от 10 до 100 кПа. Механические включения:. А.Визуально B.Счетно-фотометрически C.Микроскопически
|
|
|
Стерильность.
III. СТЕРИЛИЗАЦИЯ НАПОЛНЕННЫХ АМПУЛ. УПАКОВКА.
В основном используется термический метод насыщенным паром под давлением. Используется паровой стерилизатор типа АП-7.
Бракераж (после стерилизации):а. Определение норм наполнения.б. Определение герметичности.в. Контроль на механические включения (т.е. на посторонние нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа).
|
|
|
> визуальный> визуально-оптические> оптические, с автоматической регистрацией фотоэлементами поглощения или рассеивания проходящего света;> мембрано-микроскопические;> проточные методы. г. Количественное содержание ЛВ каждой серии растворов.д. Определение стерильности растворов.е. Определение пирогенности.
После этого ампулы маркируют (если это не сделано) и упаковывают.Упаковка
31. Флаконы –более или менее толстостенные контейнеры с пробками из стекла или др материала.Инъекц.р-ры отпускаются во Ф. из нейтрального стекла (НС-1,НС-2). В виде исключения допускается использование Ф из щелочного стекла АБ-1 и мед.тарного обесцвеченного стекла МТО с притертыми пробками при условии их предварительной обработки па определенной методике.Ф. по типам использования их для упаковки лек преп-ов можно разделить на основн группы:1.Ф,предназнач. для упаковки ЛС,вводимых в/в:инф р-ров, кровезаменителей и т.д.;объемы–50,100,250,450мл;исп. для упаковки стер.ЛС.2.Пенициллиновые, инсулиновые ф, предназнач. для упаковки стерильных сухих порошковых или жидких АБ, биопрепаратов; объемы – 5, 10, 20 мл;3. Ф из оранжевого стекла, предназнач. для упаковки нестер. жидких ЛС –настоек, сиропов, капель;объемы от 10 до200мл.В зависимости от типа производимого лек-ва используются разл схемы подготовки стекл Ф. Основн стадии
|
|
|
пр-са произв-ва стер инъекц ЛС во Ф. Мойка и стерилизация: Схема очистки стеклян Ф. для инъекц форм заключается в следующей последовательности операций:1)Ополаскивание водой;2)Обработка стерильным перегретым паром;3) Ополаскивание инъекционной водой;4) Сушка стерильным горячим воздухом. Обработка производится в четырехсекционной мойке конвейерного типа. После этой обработки Ф автоматически подается в стерильную зону на розлив и укупорку.В стерилизаторе Ф. медленно движутся по туннелю, нагреваются до 280С и выдерживаются при этой t-ре 5 мин,затем происходит снижение t и обработка Ф. излучением бактерицидных ламп. В пр-ссе стерилизации в туннеле производится обдув Ф. потоком стерильного воздуха. Сверху стерилизатора установлена система подачи воздуха с НЕРА фильтрами. Далее Ф поступают в стер.зону на розлив. Дозированный розлив и укупорка стеклянных Ф.Методы наполнения Ф. такие же, как и при наполнении ампул. Автоматич линия розлива и укупорки производит последовательные операции:подача пустых Ф. с загрузочного стола по конвейеру к дозирующему устр-ву;дозир. розлив группой поршневых насосов или перистальческими насосами;установка пробки либо пробки-капельницы во Ф. с помощью исполнительного устройства–вибробункера и спец.устрой-ва для установки пробки;надевание колпачка с использованием вибробункера;герметичная роликовая закатка;выгрузка готовых Ф. на выгрузочный накопительный стол по конвейеру. Дополнительн. оборудование включает – контроль точности дозир-я всех заполненных Ф методом взвешивания, продувку газом до и после розлива, систему автоматич.отбраковки дефектных Ф.Для укупорки применяются пробки,обкатываются метал.колпачками.Этикетка и упаковка. Торг.назвЛС;ЛФ;Конц-ция;Номинальн.объем;Содерж.актив.в-вавоФ.; Сп-б.прим/введения;Надпись-стерильно;Срок.годности;Серия,№ серии;
|
|
|
Инфузионные р-ры.
ИР – стерильные водные р-ры или эмульсии с водой в качеств дисперсионной среды, обычно изотоничны с кровью. Для применение в V>100мл. ИР не сод-т антимикробных консервантов.
Требования к ИР:Общие:апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие мех.включений.Специфические: выполнять свою f; Полностью выводиться из орг-ма; Не должны повреждать ткани и не нарушать fорганов;Не toxчны;Не раздражать сосуд. с-му;Иметь постоянные ФХ св-ва;Изотоничность;Изогидричность;Изоионичность; Изовязкостность. Клас-ция:А. I. Гемодинамические или противошоковые ЛС (полиглюкин, желатиноль); II. Дезинтоксикационные р-ры (ПВП, гемодез);III. Регуляторы водно-солевого баланса и КОС; IV. ЛС для парентерального питания (р-р глюкозы, фибриносол); V. Р-ры с f переноса кислорода(перфторуглеродные соединения);VI. Р-ры комплексного действия или полифункциональные.Б.По приготовлению: приготовленные из концентратов для пригот инъекций или инф-й; приготовленные из порошков для приготовл инъекций и инф-й. В.По осн-м хар-кам инфуз.сред:•кристаллоиды или изотони р-ры (физ р-р, р-р Рингера-Локка, гемодез, Na гидрокарбонат, дисоль, трисоль);•коллоиды (полиглюкин, реополиглюкин, стабизол, гелофузин);•препараты компон крови(альбумины,плазма,тр-масса,лейк-масса,эр-масса).Стадии произ-ва:Водоподготовка;Приготовление р-ров;Изготовление упаковки; Стерилизация;Контролькачества;Вторичн.упаковка;Маркировка;Упаковка. Виды упаковки: контейнеры (пакеты)из ПВХ материала;контейнеры мягкие из полиолефинов (более 60%); пластиков флконы;стекл флаконы.Заполненные р-ром контейнеры поступают на стерил-цию. При выборе метода стерилизации опираются на физ и хим св-ва объекта, его V и эффективность стерилизующего воздействия.Термич стерилизация. Т = 120±2 оC и Р =0,11 мПа. Время зависит от V р-ра: от 100 до 500мл – 12 мин, от 500 до 1000мл – 15 мин.После стерил-ции конт-ры оставляют до тех пор,пока не достигнут t,позволяющей провести контр кач-ва.Вторич-я упаковка.Пакеты с р-рами(первичн.упаковка) упак-тся во втор.стер пластиковую вакуумную упаковку то,что при вскрытии втор. упаковки первичн пакет с р-ром остался стерильным,что дает возможность использовать пакет с р-ром без риска инфицирования.Втор. упаковка поддается легкому снятию.Маркировка.Этикетир-е машины.В соотв.с требованиями и с особенн-ями: на полимерном контейнере допускается не наносить инф-цию о МНН, услов хранения и дату произ-ва;если втор.
упаковка – это прозрачный полимерный пакет,то он может не маркироваться при условии, что вся необходим инф-ция приведена на перв.упаковке или прилагается к ней;ИР указывается названия всех вспом-х в-в и их кол-в;на упаковке сИР,в сос-в кот-х входит >1 акт. компонента указывается величина осмолярности/осмоляльности.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 263; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!