Биологические индикаторы стерилизации. (БИ)
Предназн для подтверждения эфф-ти стерилизации.
Это популяция спор бактерий, нанесенных на инертный носитель, напр, на полоску фильтровальной бумаги, стек пластинку или пластиковую пробирку. БИ дб стандартны и содержать непатоген м/о. Упаковка должна предохранять от повреждения или загрязнения, но в то же время обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. БИ должен иметь следующие характеристики: название вида бактерий, номер штамма в исходной коллекции, количество жизнеспособных спор, приходящееся на носитель, и величину D. Величина D - параметр стерилизации (продолжительность
или поглощенная доза), обеспечивающий снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10% от исходного числа. Данная величина имеет смысл для точно определенных экспериментальных условий стерилизации. БИ помещают в те точки стерилизатора, которые определены как наихудшие. Если после инкубации набл рост м/о – меняется цвет индикатора – стер-ция неэфф-на.
Выбор тест-микроорганизмов для биологических индикаторов должен проводиться с учетом следующих требований:
(a) сопротивляемость тест-штамма конкретному методу стерилизации должна быть высокой по сравнению с сопротивляемостью всех патогенных микроорганизмов и сопротивляемостью микроорганизмов, потенциально контаминирующих продукт;
(б) тест-штамм не должен быть патогенным;
(в) тест-штамм должен легко культивировать.
|
|
|
Стерилизация паром, суть подхода GMP. Бионагрузка. Режим стерилизации при известной бионагрузке. Режим стерилизации с запасом.
Автоклавирование - это стерилизация растворов, устойчивых к нагреванию, паром под давлением 1,1 атм при T 121 C в течение 15 мин или давлении 0,2 МПа при 132. М-зм: коагуляция белка, погибают вегетативные и споровые! формы. В ходе процесса стерилизации следует регистрировать температуру и давление в автоклаве.
Плюсы: стер-ция препаратов в конечной герметичной упаковке; экономичный способ; надежная аппаратура.
Минусы – не стер-ют растворы с термолабильными в-вами, опасность работы с паром под давлением, отсыревание многих материалов во время стер-ции.
Бионагрузка-популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или упаковке. Эффективность стерилизации оценивается количественным специальным показателем – гарантированный уровень стерильности (вероятность того, что после стер-ции в ней останутся жизнеспособные микроорганизмы). Для ЛС этот уровень: 10 в минус 6 ст.
Режим стерилизации с запасом: завышенные температуры автоклавирования практикуются там, где специалисты не уверены в эффективности своих автоклавов, автоклавы не валидированы, не применяются внутренние индикаторы стерилизации.
|
|
|
Промышленные автоклавы
Стер-цию паром под давлением проводят в стерилизаторах цилиндрической или квадратной формы типа АП-7, АП-18 – проходного типа, имеющие двери с двух сторон: через одни- проходит загрузка нестерильной продукции, через др.- выгрузка простерилизованной. Корпус автоклава нагревается глухим паром,чтобы не было его конденсации в рабочей камере. Затем в камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Стерилизаторы оснащены автоматической контрольной аппаратурой, с помощью которой на контрольной ленте записывается давление и время стерилизации. Эта запись прикладывается в досье на серию ЛС.
Зарубежные стерилизаторы: «WIKA», «SBM».
Конструкция современных стер-торов позволяет совмещать в одном тех.цикле операции стерилизацию раствора, проверка контейнеров на герметичность, промывка и сушка.
Автоклавированию подвергаются установки для стерилизации, фильтрования, фильтрующие перегородки, др. вспом.в-ва, используемые в тех.процессе производства парентеральных ЛФ.
Недостатки:
-не стер-ют растворы с термолабильными в-вами,
-опасность работы с паром под давлением,
-отсыревание многих материалов во время стер-ции.
Стерилизация сухим горячим воздухом. Область применения. Депирогенизация – отличие от стерилизации. Оборудование.
Стандарт. условия: прогревание при температуре не менее 160°С (до 200) в течение не менее 1-2 часов.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 344; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!