Отзыве д.б. рассмотрен риск нехватки ЛС, не имеющего зарегистрированной альтернативы, с учетом его терап.назначения. Любые решения о
Непринятии ожидаемых мер по снижению риска д.б. предварительно согласованы с уполномоченными органами.
Отозванная продукция д.б. идентифицирована и храниться отдельно в надежном месте до принятия решения о том, как с ней поступить. Д.б. документально оформлено офиц. распоряжение в отношении всех отозванных серий продукции. Основание для прин. любого решения о переработке отозв. продукции д.б. задокументировано и обсуждено с соответствующим уполномоченным органом. Также д.б. учтен остат. срок
Годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке. Ход процесса отзыва должен регистр-ся до момента завершения и выпуска окончательного отчета. Эфф-сть мероприятий по отзыву следует регулярно оценивать для подтверждения того, что они остаются надежными и пригодными для использования.
В доп. к отзыву сущ-ют и другие возм. действия по сниж. риска, которые могут предприниматься в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества - выпуск предупредительных сообщений для мед. и ветерин. работников в отношении исп-ия ими потенциально дефектной серии продукции. Их следует рассматривать в индивидуальном порядке и обсуждать с соответствующими уполномоченными органами.
Самоинспекция.
Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящего ТКП и предложения необходимых корректирующих действий.
|
|
|
Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации ЛС, мероприятий по работе с претензиями и в отношении отзывов продукции и деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с определенным графиком проверки их соответствия принципам обеспечения качества.
Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным лицом (лицами), состоящим в штате предприятия. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
Результаты самоинспекций д.б. оформлены документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.
Приложение 1 ТКП 030-2017 (33050). Требования к производству стерильных лекарственных средств (принцип, общие требования, классификация чистых помещений).
|
|
|
Принципы. К производству стерильных ЛС предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных лекарственных средств необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакая конечная стадия производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции. Настоящий ТКП не устанавливают детальные методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Дополнительную информацию можно получить из других нормативных и технических документов.
Общие требования 1. Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходных и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы.
Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению следует осуществлять в отдельных зонах (помещениях) внутри чистой зоны (помещения). Технологические операции делятся на 2 категории: a) при которой продукцию подвергают финишной стерилизации (в первичной упаковке); b) при которой операции на нескольких или всех стадиях выполняют в асептических условиях.
|
|
|
3. Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды.
класс A – локальное помещение (зона) для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, помещения (зоны) наполнения, укупорки, помещения (зонытакие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 – 0,54 м/с (нормативное значение) в рабочей зоне открытого чистого помещения. класс B – помещение (зона), непосредственно окружающее зону класса A, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;
Классы C и D – чистые помещения (зоны) для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции. Помещения более высокого класса чистоты окружены следующим по классу чистоты помещением (Вокруг А – В и т.д.)
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 281; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!