Классы чистоты в производ. помещениях на фарм.предпр. Назначение класса чистоты. Определ.: чистая зона, изолир.зона
К произ-ву стерильных ЛС предъяв. требов., чтобы свести к мин. риск контамин. микроорг., част. и пирог. Стер. прод. необх. произв. в чис. зонах, доступ в кот. перс-ла и (или) поступ. обор-ия, исх. и упак. мат. должны осущ-ся через возд. шлюзы. В чис. пом. должен под-ся уровень чистоты, в них необходимо под. воздух, кот. прошел через фильтры соответ. эф-ти. Различ. операции по подг. комп., приг. продукции и наполнению следует осущ. в отд. зонах внутри чистой зоны. Техн. опер. -2 категории:a) при кот. прод. подвергают фин. стерилизации (в перв.упаковке); b) при кот. операции на нескольких или всех стадиях вып. в асеп. усл. Чис. пом. при произ-тве стер. ЛС на 4 класса: класс A –лок. помещение для пров. операций, предст. высокий риск для качества прод., где ампулы и флаконы находятся в откр. сост. и вып. соед. частей оборудования в асепт. усл. (обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте). Системы ламин. потока воздуха должны обеспеч. скорость воздуха в диапазоне 0,36 – 0,54 м/с в раб. зоне откр. чист. пом.; класс B – пом.,непосред. окруж. зону класса A, предназн. для асепт. пригот-ия и наполнения; классы C и D – чистые пом.для вып. менее крит. стадий произ-ва стер. продукции. Чистые пом. и чистые зоны классифиц. в соответствии с межгос.стандартом ГОСТ ИСО 14644-1. Для подтвер. соот-ия классу А мин.объем отбир.пробы воздуха должен быть не менее 1 м3 для каждой точки отбора проб. Класс А - классу ИСО 4.8 по показателю пред.кол-тва частиц в воздухе размером ≥ 5,0 мкм. Класс B - ИСО 5 по количеству частиц обоих указанных размеров. Класс C по количеству аэрозольных частиц соотв. классу ИСО 7 и ИСО 8. Класс D - классу ИСО 8. При вып.асеп. проц. необходимо часто проводить микробиол. мониторинг с использ. седиментац. и аспирац. методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использов. конт. пластин. Рез-ты мониторинга учит. для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции.Класс А- <1 КОЕ/м3, В- 10,С- 100, D -200;
|
|
|
ЧИСТАЯ ЗОНА (clean area): Зона, в которой контролир.производ. среда на наличие контам. частиц и микроорг., построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы уменьшить проникнов., образование и сохранение контаминантов внутри зоны.
ИЗОЛИРОВАННАЯ ЗОНА (contained area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом (и оборудованная соответствующими системами обработки и фильтрации воздуха), чтобы предотвратить контаминацию производственной среды биологическими агентами изнутри зоны.
Производств. рецептура и технолог. инстр., инстр. по упаковке, записи по произв.
На кжд ЛС и размер серии необх. иметь утвержд. производств. рецептуру и технологич. инстр.. Производств. рецептура включает: a) наим. ЛС; b) описание ЛФ, дозир. и размера серии; c) перечень всех исх.матер. с указ. колич. каждого. + все вещ-ва, кот. могут исчезнуть в ходе технологич. процесса; d) ожидаемый выход готовой прод., соотв-щих промеж. продуктов. Технологич. инстр: a) данные о месте осущ-ия процесса и об осн. оборуд. b) методы, кот должны исп. для подготовки критич. оборудования (очистка, монтаж, калибровка, стерилиз.); c) инстр. проверки того, что оборуд. и рабочее место своб. от пред. продукции, чистоты оборуд. и его готовности к след. процессу; d) пошаг. инстр. по ведению технологического процесса (порядок загрузки исх. матер., критич. параметры процесса...); e) инстр. по всем видам контроля в проц. произв. f) требов.к хран. нерасфас. прод., включая тару, маркир. и спец. усл. хран. g) все особые меры предостор. Инстр. по упаковке: a) наимен. ЛС, номер серии; b) описание его ЛФ и дозир.; c) колич. ЛС в упак. d) перечень всех необх. упаковочных материалов; e)образец соотв. печатных упак. материалов; f) сведения о спец. мерах предост., гарант. очистку упаковочной линии перед началом работы; g) опис. процесса упаковки i) опис. контроля в проц. произв. с указаниями по отбору проб и допуст. пределов контрол. параметров. Записи по производству серии: a) наим. и номер серии прод.; b) даты и время начала и заверш. технол. проц., а также осню промеж. стадий; c) ФИО оператора кжд осн. технол. опер., а также лица, провер. кжд из этих опер.; d) номер серии и (или) номер сертификата анализа e) записи по контролю в проц. произв.; f) выход прод. на разл. стадиях произв. g) подпись лица, отв. за технол. процесс, с указанием даты. Записи по упаковке серии : a) наим. и номер серии ЛС; b) дата и время провед. опер.по упак.; c) ФИО оператора кжд осн. технол.операции, а также провер. кжд опер.; d) записи проверок идентичности и соотв. инструкциям по упаковке; e) свед.об осущ. операциях по упаковке, вкл. исп. оборуд.и упаковочные линии; f) образцы исп. печатного упак. материала g) колич.и наимен. всех печатных упак. материалов и нерасфас. продукции, готового прод. для сост. баланса. h) подпись лица, отв. за процесс упаковки, с указанием даты. технологич. процесс: все операции, связ. с произв. ЛС, начинающиеся с приемки исх. матер., продолжающиеся обработкой и упак. и заверш. получением готовой прод.. повторное использование: введение произвед. ранее серии продукции требуемого кач-ва (или ее части) в другую серию прод. на определ. стадии произв-ва. серия, партия: опред. колич. исх. и упак. материалов или
|
|
|
|
|
|
продукции, подвергаемое обр-ке в одном или в ряде последоват. технологич. процессов т.о., чтобы рассчитывать на однородность продукции. номер серии, номер партии: отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, кот. идентифицирует серию (партию) и на основании кот. можно проследить историю ее произв-ва и реализации.
|
|
|
7. Произв-во: принцип и общие требования...
Технологич. операции должны осущ-ся по четко устан. процедурам, отвечать требов. ТКП для получения продукции треб. кач-ва и соотв-ть разреш.(лицензии) на пр-во и регистр. досье. Произв. процесс должен осущ-ся и контр-ся квалиф. персоналом. Все действия с матер. и продукцией(приемка и карантин, отб.проб, хран., маркир., выдача в пр-во, технологич. процесс, упак. и реализ.)осущся согл. письменным процедурам или инстр. и оформ-ся документально. Все поступ. материалы д.б. проверены, чтобы гарант., что поставка соотв-ет заказу. Тара д.б. очищена и маркирована с указ. требуемой инф-ции. Факты повр-ия тары и упаковки и др. проблемы, д.б. расследованы, оформлены докум-но, а инф-ия о них д.б. доложена в подразделения контроля кач-ва. Поступ. матер. и произвед. готовая прод. должны помещаться в карантин, организ. по принципу разд. хранения и содерж-ся в нем до получ. разреш. на их исп-ие или реализ.. Приемку закупаемых промеж. и нерасфас. прод. проводят в соотв. с правилами, действ-ми для исх. матер.. Все матер. и продукцию хранят в соотв. усл., в опред. порядке, обесп-щем разд. по сериям и устан. очередность исп-ия складских запасов. Не допуск. одновр. или последов. проведение операций с разл. продуктами в одном и том же помещении. Продукция и материалы д.б. защищены от микр.и др. контаминации на всех стадиях пр-ва. При работе с сухими матер. и продукцией необх. прин. меры предос-сти по предотвр. обр-ия и распр-ия пыли(особ.важно при работе с высоко активными и сенсибилиз. в-вами). Все исп. материалы, тара для нерасф.продукции,осн. единицы оборудования и помещения д.б. маркированы этикетками или др. способом с указ. производимой продукции или обраб. материалов, их дозировки и номера серии. Маркировка должна также указывать стадию технол. процесса. Этикетки, прикрепл. к контейнерам, оборуд. или помещ., д.б. четкими, однозначными, соотв-ть установленной на предприятии форме. Рекоменд.в доп. к информации на этикетках для указания статуса (например, «в карантине», «принято», «отклонено», «чистое» и др.) исп.цветовую маркировку. Необх. контр-ть правильность соединения трубопроводов и др. частей оборудования, прим. для трансп-ки продукции из одной зоны в другую. По возм. избегать любого отклонения от инструкций или процедур. Если это происх., то д.б. письменно санкционировано лицом, имеющим соотв. полномочия, с привлечением (при необходимости) подраздел. контроля кач-ва. В производств. помещения может входить только персонал, им. право доступа в них.
квалификация: д-ия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» явл. более шир. и иногда вкл-ет в себя пон. «квалификация». валидация (validation): д-ия, кот. в соотв-ии с ТКП доказывают, что определ. методика, процесс, оборудование, исх. материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 326; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!