Технологические схемы производства таблеток.
Схемы получ. таб: с примен влажного, сухого гранулирования и прямое прессование.Стадии технологич. процесса:1. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ(отвешивание;измельчение;просеивание;)2.Смешивание порошков.3.Гранулирование (стадия отсутствует при прямом прессовании).4.Прессование.5.Покрытие таблеток оболочками (стадия может отсутствовать).6.Оценка качества.7.Упаковка, маркировка.Более выгодно прямое прессование,для этого прессуемые порошки должны обладать оптимальными св-ми.Такими хар-ками обладает малое число негранул. порошков. Подготовка ЛВ к прямому прессованию –кристаллизация(путем подбора опред. условий получают кристаллич. порошки с оптимальными технолог св-ми).Гранулирование -процесс превращения порошкообразного материала в частицы определенной величины. Различают: 1) влажное гранулирование (с увлажнением порошка перед/или в процессе гранулирования) и 2) сухое гранулирование.Влажное гланулирование выполн. с продавливанием (протиранием) влажных масс; во взвешенном (псевдоожиженном) слое или распылительным высушиванием.Влажное гранулирование с продавливанием состоит из следующих последовательных операций:смешивания лекарственных и вспомогательных веществ;перемешивания порошков с гранулирующими жидкостями;протирания (продавливания) увлажненных масс через сита; сушки и опудривания.Гранулирование во взвешенном (псевдоожиженном) слое позволяет совместить операции смешивания, гранулирования, сушки и опудривания в одном аппарате. Гранулирование в псевдоожиженном слое материала заключается в смешивании порошков во взвешенном слое с последующим их увлажнением гранулирующей жидкостью при продолжающемся перемешивании.Сухое (прессованное) гранулирование -это уплотнение порошков или их смесей в грануляторах без увлажнения для получения прочных гранул.Этот способ используется,когда ЛВ разлагается в присутствии воды.Сухое гранулирование осуществляют:1.брикетированием,2.плавлением,3.непосредственно формированием гранул (пресс-гранулирование).
|
|
|
Покрытие таблеток оболочками (виды покрытий, используемые вспомогательные вещества).
Цель нанесения покр:Придать таблеткам красивый внешний вид,Увеличить их механическую прочность,Скрыть неприятный запах и вкус,Защитить от воздействия окружающей среды (света, влаги, кислорода),Локализовать или пролонгировать действие ЛВ,Защитить слизистые оболочки пищевода и желудка от разрушающего действия ЛВ.Требования:не должно оказывать негативного действия на организм (быть химически индифферентным),Должно выводиться из организма естественным путем.Виды покрытия:1.Наращивание (дражирование) (ВВ:Мука,Магния карбонат основной,Сироп сахарный, Красители (тартразин, индиго, кислотный красный ) 2.Прессование(ВВ- исп. сахарозу, лактозу, крахмал, муку пшеничную, кислоту стеариновую и ее соли 3.Пленочные.Пленочным покрытием называется тонкая (0,05-0,2 мм) оболочка,образующая на таблетке после высыхания нанесенного на ее поверхность раствора пленкообразующего вещества.В зависимости от растворимости, пленочные покрытия разделяют на следующие группы:А)водорастворимые покрытия;Б)покрытия, растворимые в желудочном соке;В) кишечнорастворимые покрытия;Г) нерастворимые покрытия.Для получения водорастворимых покрытий полиэтиленоксид и поливинилпирролидон наносят на таблетки в виде 20-30% растворов в 50-90% этиловом или изопропиловом спирте, метилцеллюлозу и натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы–в виде 4-7% водных растворов.Покрытия,растворимые в желудочном соке, представляют бензиламино- и диэтиламинобензилцеллюлозой, п-аминобензоатоми,сахарозой,глюкозой, фруктозой, маннитом, винилпиридином, желатином.Кишечнорастворимые покрытия. В качестве пленкообразователей используются ВМС со свойствами полиэлектролитов с большим числом карбоксильных групп. Они диссоциируют в нейтральной или щелочной среде с образованием нерастворимых солей.Применяются природные вещества:казеин, кератин, парафин, церезин, спермацет, цетиловый спирт, а также синтетические продукты, стеариновую кислоту в сочетании с жирами и желчными кислотами, бутилстеарат,моносукцинаты ацетилцеллюлозы,метилфталилцеллюлозы.
|
|
|
|
|
|
Оценка качества таблеток.
Качествоиопределяютипоказатели:1.Органолептическ.2.Физическ.3.Химические4.Бактериологическ.5.Биологические.На внешний вид (органолепт. свойства) влияют следующие :1. Усл. прессования;2.адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы,ее влажность;3.гранулометрический состав;4.поверхность и точность пресс-инструмента;5. способ покрытия. К физическим показателям качества относятся геометрические(форма таблетки,геометрический вид поверхности,отношение толщины таблетки к ее диаметру и т.д.) и собственные физические показатели(масса,отклонения от заданной величины массы, показатели прочности,пористости,объемной плотности,а также показатели внешнего вида–окрашенность,пятнистость, целостность, наличие надписей,отсутствие включений )К химическим показателям относятся: распадаемость, растворимость и постоянство химического состава, активность лекарственного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т.д. К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием не более установленного количества.
|
|
|
ККтаблеток проводят согласно требованиям ГФ РБ.1. Опред. распадаемости таблеток: используется «качающаяся корзинка. Нормы распадаемости: 1. обычные т–15 мин.; 2. таб, покрытые оболочками, раств. в желудке–не более 30 мин. Таблетки, покрытые кишечно-раств. обол, не должны распадаться в теч.1 часа в растворе HCl 0,1 моль/л, а после промыв. водой должны распадаться не более, чем за 1 час в щел.раствореNaHCO3; 3. сублингвальные– вода, 30 мин.;4. для пригот. растворов – вода, 5 мин.; 5. Пролонг. действия – по методикам в отдельных ФС; 6.вагинальные – молочнокислая среда,не более 10 мин. 2. Определение механической прочности таблеток проводят на приборах, одни из которых позволяют определить прочность на сжатие (раскол), другие – на истирание. 3. Прочность на истирание. Признак истираемости- образование порошкообразной пыли на таблетках и упаковке. (прибор барабанного типа) 4. Растворение: «тест-растворение».
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 955; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!