Какие лекарственные средства относятся к стерильным. Классификация парентеральных лекарственных средств в соответствии с ГФ РБ.
Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. К стерильным относят ЛС, у которых отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В асепт усл изгот: парент ЛФ, глазные, для леч ожогов, для детей до года, ЛФ с АБ, аром. воды, конц р-ры.
Парент ЛС это стер ЛС, предназн для введения путем инъекций, инфузий и имплантаций.
Классиф.: инъекции., инфузии, конц-ты и порошки д/пригот. инъек. и инфуз., гели д/инъ., импланты, салфетки.
Стерилизация. Эффективность процесса стерилизации. Производство с финишной стерилизацией. Асептическое производство.
Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.
Эф-ть стерил-ции оцен-ся колич-но спец. Пок-лем – гарантированный уровень стер-ти. Он представляет собой вероятность того, что после стер-ции в серии останутся жизнеспос микроорг-мы.Для ЛС ур-нь гарантии стер-ти 10-6 (минус 6).
Финишная стерилизация. Подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство большинства видов продукции должны проводиться в производственной среде по крайней мере класса D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень рисков. Если микробная контаминация представляет высокие или особенные риски для продукции приготовление следует осуществлять в производственной среде класса С. Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться в производственной среде, по крайней мере, класса C. При повышенном риске контаминации продукта от производственной среды наполнение должно проводиться в зоне класса A с производственной средой, по крайней мере, класса C. Приготовление и фасовку мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед финишной стерилизацией необходимо, как правило, осуществлять в производственной среде класса С.
|
|
|
Асептическое производство Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны проводиться в производственной среде, по крайней мере, класса D. Обработку стерильных исходных материалов и компонентов, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация, следует осуществлять в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в производственной среде класса C. Если стерилизующая фильтрация не проводится, то подготовку материалов и производство продукции необходимо осуществлять в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Проводить обработку и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, следует в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Передачу (транспортировку) не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией (например, лиофилизированной) до завершения процесса укупорки необходимо осуществлять в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса B, или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса B. Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий необходимо осуществлять в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса B, если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации.
|
|
|
Биологические индикаторы стерилизации. (БИ)
Предназн для подтверждения эфф-ти стерилизации.
Это популяция спор бактерий, нанесенных на инертный носитель, напр, на полоску фильтровальной бумаги, стек пластинку или пластиковую пробирку. БИ дб стандартны и содержать непатоген м/о. Упаковка должна предохранять от повреждения или загрязнения, но в то же время обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. БИ должен иметь следующие характеристики: название вида бактерий, номер штамма в исходной коллекции, количество жизнеспособных спор, приходящееся на носитель, и величину D. Величина D - параметр стерилизации (продолжительность
|
|
|
или поглощенная доза), обеспечивающий снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10% от исходного числа. Данная величина имеет смысл для точно определенных экспериментальных условий стерилизации. БИ помещают в те точки стерилизатора, которые определены как наихудшие. Если после инкубации набл рост м/о – меняется цвет индикатора – стер-ция неэфф-на.
Выбор тест-микроорганизмов для биологических индикаторов должен проводиться с учетом следующих требований:
(a) сопротивляемость тест-штамма конкретному методу стерилизации должна быть высокой по сравнению с сопротивляемостью всех патогенных микроорганизмов и сопротивляемостью микроорганизмов, потенциально контаминирующих продукт;
(б) тест-штамм не должен быть патогенным;
(в) тест-штамм должен легко культивировать.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 297; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!