GLP– правила организации лабораторных исследований
GLP – (Good Laboratory Practice) – хорошая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений.
В целях организации качественного проведения доклинических испытаний лекарственных и других биологически активных веществ (пищевых добавок, агрохимикатов и др.) в промышленно развитых странах (Англии, Германии, США, Франции, Японии и др.) утверждены единые правила системы GLP (GoodLaboratoryPractice). Существует группа
GLP в Европейском Центре по экологии и токсикологии химической промышленности; в США система GLP действует с июня 1979 г. Главными в такой системе являются следующие основные действия:
– заблаговременная разработка стандартной методики проведения испытаний, или SOP (Standard Operating Procedure) применительно ко всем ее этапам;
– назначение руководителя и ответственного за каждый вид испытаний;
– каждому ответственному исполнителю поручается строго выполнять все операции в отведенных ему пределах;
– результаты выполнения операций должны быть внесены в специальный протокол, датированы и подписаны;
– в случае выполнения сложных операций во избежание ошибок рекомендуется прибегать к двойной проверке;
– в установленном порядке исполнитель докладывает руководителю о ходе испытаний. Руководитель должен быть компетентным во всех делах, связанных с испытанием;
– фактические данные, записи и препараты (вещества) должны храниться в полном порядке таким образом, чтобы всегда можно было
|
|
|
отыскать требуемое (необходимое);
– окончательный отчет по своему содержанию должен отражать свежие и еще не обработанные данные, а также сопровождаться обсуждением, составленным ответственным исполнителем; на отчете проставляются дата и подписи (ответственного исполнителя и лиц, подтверждающих содержание отчета;
– должна быть служба качественной оценки испытаний – QAU (Quality Assurance Unit). Лица, занятые в этой службе, обязаны стремиться к тому, чтобы свою внутреннюю инспекцию проводить в установленном порядке и по необходимости выдавать рекомендации, направленные на совершенствование процессов проведения испытаний.
На систему GLP опираются в случаях испытания веществ на микробную обсемененность, на пирогенность; острую, подострую и хроническую токсичность, на специфическую токсичность (канцерогенность, антигенность, лекарственную зависимость, мутагенность, тератогенность, цитотоксичность); на безопасность для макроорганизма при введение in vivo (адсорбция, распределение, скорость выведения, метаболизм). Проводят фармакологические испытания с оценкой фармакокинетики (действие изучаемого препарата на организм) и фармакодинамики (изучение силы действия лекарственного вещества).
|
|
|
Лабораторные испытания (in vitro, in vivo) проводятся на клетках, бесклеточных системах и животных. При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований.
Животные должны быть гетерогенны (разные), корм должен быть постоянным, одинаковым; требуется определенная планировка вивария, чтобы исключить стресс у животных; животные должны быть жизнеспособны.
В связи с необходимостью проведения названных испытаний создают специальные группы: общую (в том числе для контроля за гигиеной и санитарией личного состава), микробиологическую, метаболизма, общефармакологических испытаний, общих клинических исследований, патологоанатомическую, проведения экспериментов на животных, обработки данных (с включением управления ЭВМ), по приготовлению проб, аналитическую, по управлению исследованием и, при необходимости, другие. Во главе каждой группы утверждается руководитель, который не должен совмещать свои прямые обязанности с работой в группе инспекций.
Соблюдение требований системы GLP должно быть подкреплено совершенством организации всех вспомогательных служб и достаточным материальным обеспечением.
Одобренный препарат (вещество) после лабораторных предклинических испытаний по системе GLP и последующей клинической проверки разрешается к выпуску в условиях промышленного производства.
Дата добавления: 2018-04-15; просмотров: 1019; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!