Обязательные Выборочные 6 страница

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 12Следующая ⇒

· Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

· При реорганизации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение правопреемнику.

· В случае ликвидации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту нахождения юридического лица в соответствии с законодательством об архивном деле в РФ до истечения срока их временного хранения (10 лет после внесения в них последней записи), после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

В случае прекращения деятельности индивидуального предпринимателя журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя до истечения срока их временного хранения (10 лет после внесения в них последней записи), после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

Согласно статье 39 ФЗ N 3-ФЗ «О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ» для прекурсоров, внесенных в Список I,журналы хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи.

При этом, согласно письму МЗ РФ от 21.10.2015 №25-4/10/2-6290, сроки хранения аналогичных журналов для прекурсоров, внесенных в список IV, остаются без изменения, т.е. 10 лет.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н)

· регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде,

· регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность,

· журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год,

· листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя),

· записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.,

· поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций,

· исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются,

· на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета,

· журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета,

· заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 13

В аптечную организацию обратился посетитель с рецептом на ЛП «Морфин 1% - 1,0 мл» в количестве 30 ампул для паллиативной помощи пациенту. Рецепт выписан на специальном рецептурном бланке формы №107/у - НП. Все реквизиты заполнены верно. В рецепте имеется подпись врача, заверенная личной печатью врача, и печать медицинской организации «Для рецептов». Однако провизор обнаружил несоответствия правилам оформления рецепта, не позволяющие осуществить отпуск ЛП.

Поясните:

- Прав ли провизор?

- Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску морфина. Укажите срок действия этого рецепта.

- Какую информацию следует предоставить пациенту с учетом того, что рецепт остается в аптеке? Какой документ выдается пациенту при отпуске вместо рецепта?

- Как должен быть организован предметно-количественный учет этого ЛП в аптеке?

- Предложите методику формирования в аптеке розничной цены на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП для медицинского применения, полученные от организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Ответы обоснуйте требованиями нормативных документов.

ОТВЕТ

- Прав ли провизор?

Прав, так как согласно приказу МЗ РФ от 01.08.2012 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», на рецептурном бланке формы N 107/у-НП при первичном выписывании должна быть подпись руководителя (заместителя руководителя) МО или руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения МО либо лица, уполномоченного руководителем МО (в случае отсутствия должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением) (с указанием его ФИО) и печать МО, либо структурного подразделения МО «Для рецептов»; при повторном выписывании - печать «Для рецептов» с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи «Повторно».

В рецепте превышена норма отпуска морфина (предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, утв. Приложением 1 к приказу МЗ РФ от 20.12.2012 №1175н - 20 ампул).

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО

ОТДЕЛЬНЫХ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ НА ОДИН РЕЦЕПТ

	Наименование ЛП	Форма выпуска и дозировка	Количество
5.	Морфин	Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, ампулы 10 мг/мл 1 мл	20 ампул

Выписать 30 ампул возможно при соответствующем оформлении рецепта:

Количество выписываемых ЛП при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, при этом на рецепте производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

Если рецепт выписан с нарушением установленных требований, то он считается недействительным. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт не действителен», регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры («Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов») и возвращаются на руки пациенту. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующей медицинской организации (Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).

- Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску морфина. Укажите срок действия этого рецепта.

Морфин – наркотическое средство (НС) списка II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров (постановление Правительства РФ от 30.06.1998 №681), подлежит ПКУ (приказ МЗ РФ от 22.04.2014 №183н).

Морфин выписывается на рецептурном бланке формы N 107/у-НП розового цвета, на бумаге с водяными знаками. Требования к оформлению рецепта формы N 107/у-НП. (приказ МЗ РФ от 01.08.2012 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»):

· На рецептурном бланке по форме N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" выписываются НС и ПВ Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурный бланк заполняется врачом, назначившим наркотический (психотропный) лекарственный препарат, либо фельдшером (акушеркой), на которого возложены отдельные функции лечащего врача.
Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.
На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата

Обязательные реквизиты:

штамп МО, полное наименование МО, адрес и телефон МО;
дата выписывания рецепта
ФИО пациента (полностью), его возраст (количество полных лет)
ФИО врача (фельдшера, акушерки) (полностью)
наименование ЛП на латинском языке по МНН, либо в случае его отсутствия - торговое наименование, дозировка
количество ЛП указывается прописью
способ применения ЛП
подпись, личная печать медицинского работника

Дополнительные реквизиты:

серия и номер рецепта;
серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;
номер медицинской карты амбулаторного пациента или истории болезни пациента, выписываемого из медицинской организации;
при первичном выписывании – подпись руководителя (заместителя руководителя) МО или руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения МО либо лица, уполномоченного руководителем МО (в случае отсутствия должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением) (с указанием его ФИО) и

печать МО, либо структурного подразделения МО "Для рецептов";

при повторном выписывании - печать МО либо структурного подразделения МО "Для рецептов" с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи "Повторно";
отметка аптечной организации об отпуске (с указанием наименования, количества отпущенного ЛП и даты его отпуска);
подпись работника аптечной организации (с указанием ФИО);
круглая печать аптечной организации с полным наименованиме аптечной организации.

Срок действия рецепта – 15 дней

Срок хранения рецепта – 5 лет.

Порядок отпуска (согласно приказу МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н):

Отпускать промедол имеют право только аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Фармацевтические работники аптечных организаций, имеющие на это право в соответствии с приказом МЗ РФ от 07.09.2016 №681н «О ПЕРЕЧНЕ ДОЛЖНОСТЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ, КОТОРЫМ ПРЕДОСТАВЛЕНО ПРАВО ОТПУСКА НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ»:

директор (заведующий, начальник) аптечной организации;

заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;

заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;

провизор;

провизор-технолог;

старший провизор;

старший фармацевт;

фармацевт.

Выписанные врачом НС и ПВ Списка II отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные) или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких ЛП. Согласно письму МЗ РФ от 27,09.2017 № 2853/25-4, доверенность оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса РФ). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Аптечным организациям запрещается отпуск НС и ПВ Списка II Перечня по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

При отпуске НС и ПВ Списка II Перечня, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, ПВ Списка III Перечня, лицу, получившему ЛП, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура».

При отпуске фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске НПЛП списка II на рецепте проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

На рецепте делается отметка «Лекарственный препарат отпущен».

При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП.

Пациенту выдается сигнатура.

- Как должен быть организован предметно-количественный учет этого ЛП в аптеке?

Согласно приказу Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 10.09.2015)"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" морфин учитываетсяв «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (ПП РФ от 04.11.2006 № 644).

Хранится в сейфе в изолированном помещении хранения 2 категории, специально оборудованном инженерными и техническими средствами охраны (согласно приказу №706н, ПП РФ № 1148 и приказу Минздрава России от 24.07.2015 № 484н).

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 (с изм.) № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждено:

Формирование отпускной цены на ЛП аптечными организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на ЛП, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает предельный размер оптовой и (или) розничной надбавки, установленные в субъекте РФ.

Не допускаются реализация и отпуск ЖНВЛП по ценам, уровень которых превышает сумму фактической отпускной цены производителей и размер предельной оптовой надбавки и (или) розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Реализация ЛП организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной приложением к ПП РФ№ 865). Реализация ЛС аптечными и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки, в этом документе содержится информация о фактических отпускных ценах производителя и поставщика.

В связи с этим, ФАС России считает, что:

- организациям розничной торговли, находящимся на общей системе налогообложения (то есть являющимся плательщиками НДС), необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС, фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте РФ), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС, и налог на добавленную стоимость, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки;

- организации розничной торговли, находящиеся на УСН или являющиеся плательщиками ЕНВД, формируют отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) и надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте РФ), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС.

Порядок формирования цен на ЖНВЛП организациями, которые являются плательщиками НДС, и которые уплачивают единый налог на вмененный доход (ЕНВД), или применяют упрощенную систему налогообложения, разный:

Ц розн = Ц опт без НДС + ТН розн (от фактической отпускной цены производителя без НДС) + НДС общий(если поставщик и аптека плательщики НДС), то есть

Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 1107; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!