БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
1. Срок действия сертификата соответствия и декларации о соответствии ЛС составляет:
- 1 год
- 5 лет
- полный период годности ЛС +
- 3 года
- 2 года.
2. При розничной реализации ЛС продавец обязан ознакомить покупателя со следующими документами, кроме:
- сертификат соответствия или декларация о соответствии; +
- копия сертификата соответствия +
- товарно-транспортная накладная
- регистрационное удостоверение +
- приложение к накладной. +
Какая информация, имеющая отношение к декларации о соответствии ЛС, содержится в товарно-транспортной накладной (приложении к накладной)?
- регистрационный номер декларации о соответствии +
- срок действия +
- орган, зарегистрировавший декларацию о соответствии +
- ФИО уполномоченного лица +
- срок годности ЛП.
4. Правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия, называется:
- подтверждение соответствия
- регистрация
- техническое регулирование +
- стандартизация
- сертификация
5. Контроль за деятельностью в области стандартизации осуществляет:
|
|
|
a. Международная организация по стандартизации (ИСО)
b. Федеральное агентство по тех. регулированию и метрологии (Росстандарт) +
c. Министерство промышленности и экономики РФ;
d. Комиссия Таможенного союза;
e. Государственная метрологическая служба РФ.
6 . Найдите соответствие:
| № п/п | Понятие | Содержание |
| a | Фармакопейная статья предприятия (ФСП) | государственный стандарт качества; включает перечень нормируемых показателей для конкретной лекарственной формы, описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам. b |
| b | Общие фармакопейные статьи (ОФС) | утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, утверждаются на ограниченные сроки. f |
| c | Фармакопейные статьи (ФС) | устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС(термины, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение и др.) e |
| d | Спецификации | государственный стандарт качества под МНН, содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы c |
| e | ОСТ | стандарт качества на ЛС под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием. a |
| f | Временные фармакопейные статьи | разрабатываются иностранными фирмами и относятся к НТД на импортные ЛС d |
7.Состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в РФ единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы, называется:
|
|
|
- единство измерений +
- подтверждение соответствия
- техническое регулирование
- стандартизация
- сертификация.
Деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг, это
a. подтверждение соответствия
b. метрология
c. техническое регулирование
d. стандартизация +
e. сертификация.
Наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности, это
a. подтверждение соответствия
|
|
|
b. метрология +
c. техническое регулирование
d. стандартизация
e. сертификация.
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
Задание 1. Изучить Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза), утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» и выписать группы товаров аптечного ассортимента из Раздел I и раздела II
Методика выполнения: Впишите группы товаров аптечного ассортимента в соответствующую графу.
Дата добавления: 2021-01-20; просмотров: 254; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!