Документы в области стандартизации
A. Технические регламенты:
технический регламент - документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Технические регламенты принимаются в целях:
•защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
•охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
•предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;
•обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.
Различают общие и специальные технические регламенты.
Требования общего технического регламента обязательны для любых видов продукции и процессов.
В специальных технических регламентах учитываются технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов.
Безопасность лекарственных средств не может обеспечиваться требованиями общих технических регламентов, на нее должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции.
Потребительские свойства фармацевтической продукции определяются характеристиками безопасности и эффективности, которые взаимосвязаны. Для гарантирования оптимального соотношения безопасности и эффективности необходимо устанавливать требования не только к готовой продукции, но и к деятельности, связанной с обращением лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла ЛС.
|
|
|
b. Национальные стандарты:
Второй уровень – стандарты, содержащие требования добровольного применения. В технических регламентах формулируются только существенные требования к продукции, то есть такие, которые определяют минимально необходимый уровень безопасности. Конкретные же показатели, которых обязан достигнуть производитель, чтобы выполнить требования, заложенные в технических регламентах, включаются в добровольные стандарты. Сфера стандартизации – это добровольная сфера, это получение продуктов наилучшего качества наилучшими способами производства, для того, чтобы потребителю мог быть предложен наилучший продукт в достаточном количестве и по наиболее сходной цене. Поскольку стандарты добровольны для применения, то производитель сам будет выбирать, хочет он их использовать или не хочет, нужны они ему или не нужны. Согласно статье 11 Закона №184 «Цель стандартизации» стандарты должны способствовать соблюдению технических регламентов.
|
|
|
Такая модель (технический регламент и национальные стандарты) является достаточно гибкой, так как конкретные технические требования на продукцию меняются достаточно часто, что во многом способствует повышению ее характеристик. Менять конкретные технические требования в законах или правительственных постановлениях очень трудоемкий процесс. Это рациональнее делать в стандартах.
ФЗ «О техническом регулировании» отменил действие законов «О стандартизации» и «О сертификации продукции и услуг» и ряда других нормативных актов. Закон потребовал внесения изменений и дополнений в значительное количество документов действующего законодательства, включая ФЗ, ГОСТы, ОСТы, СНИПы, СанПиНы и т. д. Все они действуют до тех пор, пока их не заменит соответствующий технический регламент.
С. Оценка соответствия (регистрация, подтверждение соответствия).
Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Особенностью ЛС как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения польза/риск. Это объясняет необходимость особой формы оценки соответствия лекарственной продукции – государственная регистрации как механизма допуска ЛП или МИ на рынок. Количество и разнообразие ЛП делает невозможным формирование на уровне технического регламента конкретных требований по безопасности в отношении состава (как для других потребительских товаров). Поэтому технический регламент может содержать лишь принцип четкого закрепления данных требований в утвержденной при регистрации документации.
|
|
|
Подтверждение соответствия (сертификация, декларирование соответствия) фармацевтической продукции – это документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (ст.2 ФЗ «О техническом регулировании»).
Формы оценки соответствия продукции Табл.1
| Наименование формы оценки | Стадия жизненного цикла продукции | Цель оценки | Продукция, для которой применяется |
| До постановки на производство (ввоза в страну) | Разрешение на производство или ввоз в страну | Новые виды продукции (ЛП,МИ и др.) |
| До выпуска в обращение | Доказательство соответствия обязательным требованиям | Продукция, выпущенная в обращение |
Подтверждения соответствия может быть:
|
|
|
a. обязательным;
B. добровольным.
Обязательное подтверждение соответствия проводится по требованиям технических регламентов (ТР) в форме обязательной сертификации или декларирования соответствия.
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом.
Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированное юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям.
Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются: протоколы испытаний, проведенных в специально аккредитованной испытательной лаборатории (центре) или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.
Декларация о соответствии ЛС с необходимыми документами направляется на регистрацию в орган по сертификации, аккредитованный для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии ЛС.
Регистрация декларации о соответствии ЛС осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации. Регистрация декларации о соответствии ЛС осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.
В реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся наименование организации или фамилия, инициалы индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии, адрес, регистрационный номер декларации, наименование ЛС (с указанием реквизитов серии и ее объема в случае регистрации декларации на серию ЛС), срок действия декларации о соответствии.
При регистрации орган по сертификации вносит в соответствующие реквизиты (строки) декларации о соответствии сведения об органе, проводившем регистрацию (наименование и адрес органа по сертификации), дату регистрации, регистрационный номер. В декларацию вносится подпись руководителя и ставится печать органа по сертификации.
Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия ЛС установленным требованиям.
В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.
Копии зарегистрированной декларации о соответствии ЛС и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.
Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:
• при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации;
• при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов: сертификатом соответствия или декларацией о соответствии; копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительными документами, оформленными поставщиком, содержащими по каждому наименованию товара следующие сведения (номер сертификата соответствия или регистрационный номер декларации о соответствии; срок действия; наименование лица, принявшего декларацию; орган, выдавший сертификат или зарегистрировавший декларацию о соответствии), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Некоторые виды медицинской и фармацевтической продукции подлежат санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Перечень данных товаров носит название Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза). Он утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе». Результатом данной процедуры является санитарно-эпидемиологическое заключение или свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение).
В перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), входят средства гигиены полости рта (33), средства индивидуальной защиты (39, 40, 64, 65, 90). Государственной регистрации подлежит минеральная вода, дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные средства, предметы гигиены и другие.
Стандартизация
Стандартизация является одним из ключевых факторов, влияющих на модернизацию, технологическое и социально-экономическое развитие страны, а также на повышение обороноспособности государства. Стандартизация, в частности, призвана обеспечивать развитие добросовестной конкурентоспособности продукции (работ, услуг), повышение уровня их безопасности и качества. Кроме того, она направлена на защиту жизни и здоровья граждан, государственного и муниципального имущества, а также собственности физических и юридических лиц.
В соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Цели развития национальной системы стандартизации - снижение неоправданных технических барьеров в торговле, улучшение качества жизни населения страны, повышение конкурентоспособности отечественной продукции и др.
В соответствии с Концепцией развития национальной системы стандартизации России на период до 2020 г., одобренной Распоряжением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2012 г. № 1762-р. определены приоритетные направления экономики, в которых будет осуществляться стандартизация. Среди них - фармацевтическая отрасль. Требуется ежегодно обновлять от 10 до 15% фонда стандартов в секторах экономики с высоким потенциалом развития, гармонизировать национальные стандарты с международными. Кроме того, следует сократить сроки разработки и обновления национальных стандартов, в т. ч. исходя из обязательств, принятых Россией при вступлении в ВТО.Для реализации Концепции разрабатывается комплексный межведомственный план мероприятий.
Контроль за деятельностью в области стандартизации осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) (Постановление Правительства РФ от 17.06.2004 N 294 (ред. от 23.01.2015) "О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии").
Цели стандартизации:
1) повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;
2) обеспечение конкурентоспособности и качества продукции, единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств, технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции, планирования и осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, добровольного подтверждения соответствия продукции;
3) содействие соблюдению требований технических регламентов;
4)создание систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации.
Принципы стандартизации
Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:
a. добровольного применения стандартов;
b. максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
c. применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта;
d. недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации
e. недопустимости установления стандартов, противоречащих техническим регламентам;
f. обеспечения условий для единообразного применения стандартов.
Документы в области стандартизации
1. национальные стандарты;
2. правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
3. классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
4. стандарты организаций;
5. своды правил;
6. международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;
7. предварительные национальные стандарты.
Метрология
Стандартизация тесно связана с метрологией. Для того, чтобы объективно выявить соответствие параметров продукции требованиям, содержащимся в нормативных документах, необходимо сравнить их с требованиями нормативных документов (НТД). Метрология – это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.
Деятельность в области метрологии регламентируется ФЗ от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об обеспечении единства измерений".
Ключевым понятием является термин «единство измерений», под которым понимают состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в РФ единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы.
В ведении Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) находится Государственная метрологическая служба России, включающая государственные научные метрологические центры и региональные органы Государственной метрологической службы.
Органы Государственной метрологической службы осуществляют государственный метрологический контроль и надзор на территориях субъектов РФ.
Метрологические службы занимают важное место в системах управления качеством товаров, поскольку они с помощью инструментальных методов дают объективную и достоверную информацию о соответствии параметров качества товаров требованиям, содержащимся в НТД.
Дата добавления: 2021-01-20; просмотров: 71; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!