Особливості оформлення, контролю якості та зберігання концентрованих розчинів
Приготовані розчини фільтрують і проводять повний хімічний аналіз.
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Ідентифікації підлягають:
· усі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську;
· концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні;
· лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10% від їх загальної кількості.
Результати аналізів реєструються в журналах.
У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі
|
|
|
Асортимент концентрованих розчинів для бюреткової установки
Концентровані розчини, що готуються в умовах аптеки:
· Амонію хлорид 20%· Барбітал-натрію 10%· Гексаметилетилентетрамін 10, 20, 40%· Глюкоза 5, 10, 20, 40, 50%· Калію бромід 20%· Калію йодид 20%· Кальцію глюконат 10%· Кальцію хлорид 5, 10, 20, 50%· Кислота аскорбінова 5%· Кислота борна 3, 4%· Кофеїн-бензоат натрію 10, 20%· Магнію сульфат 10, 20, 25, 50%· Натрію бензоат 10%· Натрію бромід 10, 20%· Натрію гідрокарбонат 5%· Натрію саліцилат 10, 20, 40%· Сульфацил-натрію 20, 30%· Хлоргідрат 20%
Власна технологія рідких лікарських форм із використанням концентрованих розчинів
Процес готування рідких ліків за допомогою бюреточных установок полягає у відмірюванні з бюретки чи піпетки розрахованої кількості води і концентрованих розчинів медикаментів. Розчини додають у розраховану кількість дистильованої води в прописаному порядку. При готуванні рідких ліків з використанням бюреточных установок керуються наступними правилами.
|
|
|
Обсяг рідких ліків визначається шляхом підсумовування об’єму рідких інгредієнтів, розчинів лікарських речовин і інших рідких препаратів.
Приклад
Rp.: Kalii bromidi 5,0
Natrii bromidi 4,0
Kalii iodidi 6,0
T-rae Valerianae 10,0
Aquae destillatae 200,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази на день.
У приведеному прикладі загальний обсяг мікстури складається з об’єму настойки і води і дорівнює 200 + 10 = 210 (мл). Дану мікстуру готують із застосуванням концентрованих розчинів. Для цього у флакон для відпуску відмірюють 95 мл дистильованої води, 25 мл 20% розчину калію броміду, 20 мл 20% розчину натрію броміду, 60 мл 10% розчину калію йодиду. Після перевірки рідини на відсутність механічних домішок до водяного розчину додають 10 мл настойки валерианы. Готову мікстуру укупорюють і оформляють для відпуску. Оскільки ліки містять світлочутливі препарати, на флакон наклеюють етикетку «Зберігати в захищеному від світла місці».
При виготовленні мікстури в першу чергу у флакон відмірюють воду, потім концентровані розчини отрутних і сильнодіючих речовин і потім концентровані розчини лікарських речовин у порядку їх виписування в рецепті.
|
|
|
Рідкі лікарські препарати (настойки, рідкі екстракти, водяні і спиртові розчини, сиропи, ароматні води, новогаленові препарати) додають до водяного розчину в останню чергу.
Приклад
Rp.: Codeini 0,15
Nairii bromidi 3,0
Coffeini-naitrii benzoatis 0,6
Aquae destillaiae 200 ml
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Загальний обсяг мікстури складає 200 мл, з нього концентрованих розчинів: кодеїну (1: 100) – 15 мл; натрію броміду (1:5) – 15 мл; кофеїну-бензоату натрію (1:10) – 6 мл. Таким чином, води буде потрібно: 200 – (15 + 15 + 6) = 164 (мл). Для виготовлення розчину у флакон темного скла (натрію бромід є світлочутливою речовиною) відмірюють 164 мл води дистильованої, 15 мл розчину кодеїну (список Б, тому що він прирівняний до наркотичних речовин), 6 мл розчину натрію кофеина-бензоата (список Б) і 5 мл розчину натрію броміду (у порядку виписування в рецепті). Змішують, укупорюють, оформляють до відпуску.
Сухі препарати (концентрати яких відсутні), прописані в кількості, що не перевищує 4% від обсягу мікстури, розчиняють в відміряній кількості води чи іншої рідини, що входить до складу розчину. При визначенні загального обсягу препарату кількість сухих речовин не враховують, тому що обсяг збільшується незначно і відхилення не перевищують припустимих.
|
|
|
Приклад
Rp.: Analgini 3,0
Natrii bromidi 5,0
T-rae Belladonnae 5,0
T-rae Valerianae
T-rae Convallariae aa 10,0
Aquae destillatae 200,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Загальний обсяг мікстури складає 225 мл. Обсяг 20% розчину натрію броміду дорівнює 25 мл, води дистильованої відповідно: 200 – 25 = 175 (мл). Для виготовлення препарату по даному прописі у відпускний флакон відмірюють 25 мл 20% розчину натрію броміду. У підставку відважують 3 г анальгіну і розчиняють у 175 мл води дистильованої. Отриманий розчин проціджують у флакон з розчином натрію броміду. Після перевірки рідини на відсутність механічних домішок додають 5 мл настойки беладони і по 10 мл настойок валерианы і конвалії. Флакон закупорюють і оформляють для відпуску. Необхідно пам'ятати, що додавання настойок до водяних розчинів виробляється в порядку збільшення міцності спирту.
Якщо сухі препарати, концентрати яких відсутні, прописані в кількості, що перевищує 4%, виготовлення мікстури виробляється в мірній посудині, або обсяг дистильованої води, необхідної для розчинення сухих речовин, визначають розрахунковим шляхом.
Розчиняти прописана кількість препаратів в відміряній кількості рідини не допускається, тому що при цьому обсяг мікстури значно зміниться, і відхилення його концентрації перевищать припустимі норми.
Приклад
Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% – 200 ml
Glucosi 60,0
Natrii bromidi 3,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
У мірну колбу відмірюють 110–120 мл води дистильованої, у якій при нагріванні розчиняють 60 г. глюкози. Після охолодження розчину в цю же колбу додають 20 мл 50% розчину кальцію хлориду, 15 мл 20% розчину натрію броміду, після чого кількість розчину доводять дистильованою водою до мітки. Отриману мікстуру проціджують у флакон для відпуску. При відсутності мірного посуду кількість дистильованої води, необхідну для розчинення 60 г. глюкози, розраховують із застосуванням коефіцієнта збільшення об’єму (1 г глюкози збільшує обсяг розчину на 0,69 мл, а 60 г. – на 41,4 мл).
У деяких випадках у рецепті можуть бути виписані лікарські речовини в сухому виді (порізно в кількості менш 4%, а в сумі – у кількості більш 4%). У такому випадку при розрахунку об’єму води необхідно враховувати об’єм, займаний кожною з лікарських речовин.
Приклад
Rp.: Kalii iodidi
Natrii bromidi aa 5,0
Glucosi 6,0
Aquae destillatae 180 ml
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
При відсутності концентрованих розчинів калію йодиду і глюкози препарат готують у такий спосіб. Процентний вміст калію йодиду і глюкози в загальному обсязі мікстури складає 2,8 і 3,3% відповідно, у сумі – 6,1%. Коефіцієнти збільшення об’єму калію йодиду – 0,35 мол/м, глюкози – 0,65 мол/л. У підставці в 150 мл (180 – 25 – 0,35 х 5 – 0,65 х 6) води дистильованої розчиняють 6,0 г глюкози і 5,0 г калію йодиду, проціджують у флакон темного скла, додають 25 мл розчину натрію броміду (1:5). Укупорюють, оформляють до відпуску.
Якщо в рецепті виписані екстракційні препарати (валеріани, адонісу й ін.), то їх додають у мікстуру в останню чергу. При додаванні спиртових розчинів до водяного відбувається виділення нерозчинних у воді речовин. У випадку, коли екстракційні препарати додають в останню чергу, заміна розчинника у великому обсязі розчину відбувається з різкою зміною концентрації етилового спирту. У результаті такого процесу утвориться багато центрів кристалізації, виходить дрібнодисперсна структура, що довгостроково знаходиться в зваженому стані і легко дозуєма. Якщо екстракційнні препарати відмірюють у першу чергу і до них додають водний розчин, то заміна розчинника відбувається повільно, центрів кристалізації утвориться мало, випадає пластівчастий осад. Крім того, в останню чергу відмірюють екстракційні препарати, приготовлені на етанолі більш високої концентрації для того, щоб випаровування спирту звести до мінімуму.
Приклад
Rp.: Inf. rhizomatis cum radicibus Valerianae 6,0–200 ml
Amidopyrini 2,0
Coffeini-natrii benzoatis 1,0
T-rae Valerianae 10,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Дана мікстура готується з рідкого екстракту валеріани (1:2); загальний об’єм дорівнює 210 мл. Оскільки в даному прописі маються два препарати, що відносяться до списку Б, то спочатку варто перевірити їх разові і добові дози. Об’єм концентрованих розчинів складає: 5% розчин амідопірину – 40 мл, 10% розчин кофеина-бензоата натрію – 10 мл, рідкий екстракт валеріани (1:2) – 12 мл. Таким чином, об’єм дистильованої води дорівнює: 200 – (40 + 10 + 12) = 138 (мл). У відпускний флакон відмірюють 138 мл дистильованої води, 40 мл 5% розчину амідопірину, 10 мл 10% розчину кофеїну-бензоату натрію, 12 мл рідкого екстракту валеріани. Сюди ж додають 10 мл настойки валеріани. Укупорюють, оформляють.
Якщо в рецепті зазначено «до визначеного об’єму», то кількість екстракційних препаратів, сиропу цукрового, крапель нашатирно-анісових, еліксиру грудного, виписаних у рецепті, включають в об’єм водяного розчину.
Приклад
Rp.: Kalii bromidi 4,0
Tinciurae Convailariae 6 ml
Adonisidi 5 ml
Aquae desiillalae 200 ml
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Загальний об’єм мікстури по даному пропису складає 200 мл; з нього концентрованого розчину калію броміду (1:5) – 20 мл, води: 200 – (20 + 6 + 5) = 169 (мл). Для виготовлення препарату у флакон з жовтогарячого скла відмірюють 180 мл води дистильованої, 20 мл розчину калію броміду, 5 мл адонізиду і 6 мл настойки конвалії. Змішують, укупорюють, оформлюють до відпуску.
Якщо в прописі рецепта містяться краплі нашатирно-анісові (олія ганусова – 2,81 г.; розчин аміаку – 15 мл; спирт етиловий – до 100 мл), то при додаванні їх у мікстуру потрібно уникати потрапляння цього препарату на скло флакона, а також збереження на холоді. У противному випадку можливе утворення білих підтьоків на склі чи утворення осаду за рахунок викристалізації анетола з олії ганусової. Краплі нашатирно-анісові при додаванні до розчину утворять тонку емульсію, тому їх вводять в останню чергу обережно в центр флакона, уникаючи потрапляння на скло, або доливають до частини приготовленої мікстури, що потім переносять у відпускний флакон.
При готуванні мікстур, до складу яких входять водяні витяжки з лікарської рослинної сировини (при відсутності концентратів настоїв), сухі препарати розчиняють у процеженной і охолодженій витяжці. Після розчинення сухих препаратів розчин знову проціджують. Використання концентрованих розчинів лікарських речовин у цих випадках не допускається.
Приклад
Rp.: Inf. herbae Leonuri ex 12,0–200 ml
Natrii bromidi 5,0
T-rae Valerianae 10,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Водяну витяжку з трави крапиви собачої готують з урахуванням коефіцієнта водопоглинання. У приготовленій охолодженій витяжці розчиняють 5 г натрію броміду, розчин проціджують у флакон для відпуску, додають 10 мл настойки валеріани. Укупорюють, оформляють. Відпускають з попереджувальними етикетками: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Перед вживанням збовтувати».
При готуванні мікстур, до складу яких входять сухі екстракти (кореня алтеї, термопсиса й ін.), останні беруть у кількості, що відповідає кількості рослинної сировини, прописаної в рецепті.
Приклад
Rp.: Inf. radicis Althaeae ex 2,0–90 ml
Amidopyrini 2,0
Sirupi simplicis 10 ml
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Об’єм прописаної мікстури складається з об’єму настою кореня алтеї і цукрового сиропу і дорівнює 100 мл. Препарат готують із застосуванням сухого екстракту кореня алтеї (1:1). Для цього в підставку поміщають 2 г сухого екстракту кореня алтеї, що потім розчиняють у 50 мл води дистильованої. Слиз проціджують у відпускний флакон, у який попередньо поміщено 40 мл 5% розчину амідопірина. До отриманої суміші додають 10 мл сиропу цукрового. Варто пам'ятати, що цукровий і інший сиропи відмірюють по об’єму.
Сироп можна і відважити, однак у цьому випадку необхідно враховувати його щільність – 1,3 г/мл. Наприклад, якщо в рецепті виписано 10 мл сиропу цукрового, то можна взяти його по масі – 13,0 г.
При готуванні мікстур, у яких розчинниками є ароматні води (наприклад, м'ятна, кропова), застосування концентрованих розчинів не допускається щоб уникнути зменшення кількості води ароматної, тому що вона є лікарським препаратом. Прописані лікарські речовини розчиняють у зазначеній ароматній воді.
Приклад
Rp.: Natrii bromidi
Kalii bromidi aa 3,0
Adonisidi
T-rae Valerianae aa 10,0
Aq. Menthae ad 200,0
M.D.S. По 1 ст. л. 3 рази в день.
Об’єм мікстури дорівнює 200 мл (об’єм адонізиду і настойки в даному випадку включається в об’єм водного розчину). Тому що розчинником є не дистильована, а м'ятна вода, то готувати цю мікстуру з застосуванням концентрованих розчинів не можна.
У підставку відмірюють по 3 г натрі. броміду і калію броміду, розчиняють у деякій кількості м'ятної води (наприклад, у 100 мл).
Отриманий розчин проціджують у флакон для відпуску, додають ще 80 мл м'ятної води, 10 мл адонізиду і 10 мл настойки валеріани. Укупорюють, оформляють.
Спирт етиловий різної концентрації дозують по об’єму.
Якщо в рецепті не зазначена концентрація спирту, то застосовують 90% спирт (виключення – спиртові розчини деяких лікарських речовин, для готування яких застосовується спирт у концентрації, зазначеної в нормативно-технічній документації).
Рідкі препарати, що входять до складу лікарських форм для зовнішнього застосування, дозують по об’єму (виключення складають в’язкі і леткі рідини – гліцерин, жирні олії, силікони, дьоготь, хлороформ, ефір, ефірні олії й інші, котрі відважують безпосередньо у флакон для відпуску).
Приклад
Rp.: Acidi salicylici 2,0
Spiritus aethylici 70% – 100 ml
M.D.S. Для протирань.
У відпускний флакон поміщають 2 г кислоти саліцилової, відмірюють 100 мл 70% спирту, у якому розчиняють кислоту. Укупорюють, оформляють для відпуску.
Суспензії й емульсії з концентрацією лікарських речовин 4% і вище готують по масі.
Малі кількості рідких препаратів, прописаних у краплях, відмірюють за допомогою стандартної піпетки, зовнішній діаметр випускного отвору якої дорівнює 3 мм, а внутрішній – 0,6 мм. Найбільше часто в аптеках застосовують так називаний емпіричний краплемір – піпетку, відкалібровану по даній рідині.
Якщо прописаний лікарський препарат є в кристалічному чи збезводненому виді, то для готування рідких ліків для внутрішнього і зовнішнього вживання (за винятком ін'єкційних розчинів) застосовують кристалічний препарат.
Практична частина
Рецепт №1
Візьми: Натрію гідрокарбонату 2,0
Настойки Валеріани 6 мл
Сиропу простого 10 мл
Води очищеної 200 мл
Змішай. Дай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
Rp.: Natrii hydrocarbonatis 2,0
Tincturae Valerianae 6 ml
Sirupi simplicis 10 ml
Aquae purificatae 200 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
ЛФ – Розчин натрію гідрокарбонату з спиртовою настойкою та сиропом.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф №1 (Згідно наказу №360 від 19.07.2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.
Лікарська форма може бути виготовлена.
Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0–6,8.
Зберігання у закритих посудинах.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 233; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!