Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 9Следующая ⇒

1. Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100.

2. При прописывании в порошках веществ сп. А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т.к. точное взвешивание не представляется возможным.

3. Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации).

4. В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т.к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005*10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма.

5. Округление развески до 0,51 недопустимо, т.к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005*20), а норма допустимых отклонений составляет +0,03.

6. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т.е. в резко разных количествах. Поры ступки затирают фитином (относительные потери в ступке № 1 – 0,018*100%:10 = 0,18 %)

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н, +5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03

Х – 5% [0,47;0,53]

Возможны: опросный контроль, качественный и количественный анализ.

Пример 7. Порошки с экстрактом красавки сухим.

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья различной консистенции (густые, жидкие и сухие). В порошках наиболее часто выписывают экстракты красавки.

Фармацевтическая промышленность выпускает экстракты красавки:

· густой (1:1) (Extractum spissum),cодержащий 100% действующего вещества в пересчете на гиосциамин;

· сухой (1:2) (Extractum siccum), в котором 50% действующего вещества и 50% наполнителя (декстрина), добавленного для уменьшения гигроскопичности экстракта.

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают его раствор в соотношении 1:2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта ( Extractum solutum )

Экстракта густого……50 ч

Растворителя…………50 ч

Состав растворителя для изготовления раствора густого экстракта:

Вода очищенная (основной растворитель)…60 ч

Глицерин (солюбилизатор)………………….30 ч

Этанол (сорастворитель и консервант)……..10 ч

При расчетах следует помнить, что выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. Поэтому при изготовлении порошков с использованием сухого экстракта или с раствором густого его (их) берут в двойном количестве по отношению к массе выписанного густого экстракта, при этом развеска увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиброванным каплемером. Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не более 15 сут. На этикетке флакона указывают:

· число капель, соответствующее 0,1 г раствора густого экстракта;

· число капель раствора густого экстракта, соответствующее 0,1 г густого экстракта.

Например,

Extractum Belladonnae solutum (1:2) 0,1 г раствора густого экстракта – 3,5 капли раствора 0,1 г густого экстракта - 7 капель раствора

Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих ЛВ, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,01 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10). Вывод.НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,9 ВСД=1,2 Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,03 ВСД=0,15 Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Кодеин - Описание ЛВ см. выше

Теофиллин - Описание ЛВ см. выше

Экстракт красавки сухой - порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02х10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2) - 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска₁ = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска₂ = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска₁ = развеска₂ .

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 - 0,2 Theophyllini 3,0 m₁ = 0,34 N.10 М_общ_.= 3,4 Подписи: Изготовил________ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина.Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Дата добавления: 2019-03-09; просмотров: 346; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 8 9 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!