Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 9Следующая ⇒

Натрия гидрокарбонат – белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию, растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Висмута нитрат основной – белый аморфный или мелкокристаллический порошок, практически не растворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Вяжущее средство.

Фенилсалицилат – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом, практически не растворим в воде, растворим в спирте и растворах едких щелочей, легко растворим в хлороформе, очень легко в эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Антисептическое средство, применяется внутрь.

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Натрия гидрокарбонат 0,25х20=5,0 Висмута нитрата основного 0,25х20=5,0 Фенилсалицилат 0,25х20=5,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска₁: 0,25+0,25+0,25=0,75 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 5,0+5,0+5,0=15,0 Развеска₂: 15,0:20=0,75 Следовательно развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Natrii hydrocarbonatis 5,0 Bismuthi subnitratis 5,0 Phenylii salicylatis 5,0 m₁ = 0,75 N. 20 Mобщ. = 15,0 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 5,0 натрия гидрокарбоната. Измельчают, затирая поры ступки №6, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают 5,0 висмута нитрата основного на ВР-5 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают, затем аналогичным образом отвешивают фенилсалицилат. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,75 числом 15.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 3 ряда по 5 штук.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

Вещества выписаны в соотношении 1:1:1 (менее, чем 1:20), т.е. в равных количествах. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК с учетом:

- относительных потерь веществ в порах ступки №1: натрия гидрокарбоната– (0,011х100%):5,0=0,22%; висмута нитрата основного – (0,042х100%)/5,0=0,84%; фенилсалицилата – (0,024х100%) /5,0 =0,48%.

- характера кристаллов - все вещества мелко кристаллические;

- объемной (насыпной) массы – легко-распыляющихся веществ нет.

В связи с вышеизложенным начинают измельчение с натрия гидрокарбоната.

Такие вещества как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому их измельчают без особых усилий.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.

Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97).

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. 751н). (приложение № 13)

0,75 – 100% Х = 0,037≈0,04 0,75+0,04

Х – 5% [0,71;0,79]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2 Порошки с красящими веществами

Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения распыления, загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами), предварительно затерев последним поры ступки. Их готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.

Дата добавления: 2019-03-09; просмотров: 376; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 7 8 9 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!