Основные принципы системы GMP (правильной производственной деятельности)
В отечественной практике не многие компании начинают свой путь к GMP (правильной производственной деятельности) с создания и развития системы качества. К сожалению, собственники и руководители предприятий начинают задумываться о системе качества только после того, как несколько лет подряд бьются над вопросом почему у них в худшем случае ничего не получается, в лучшем – не так получается.
Двенадцать принципов GMP
Первый принцип постоянное совершенствование системы качества
Второй принцип гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций
Третий принцип надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы
Четвертый принцип системность и простота документации
Пятый принцип управляемые производственные процессы
Шестой принцип надежность и достоверность контроля качества
Седьмой принцип взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами)
Восьмой принцип реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции
Девятый принцип постоянная самооценка деятельности
Десятый принцип валидация процессов
Одиннадцатый принцип роль Уполномоченного Лица
Двенадцатый принцип принятие решений на основе фактов с учетом
потенциальных рисков по качеству
Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.
|
|
|
В отдельности каждое правило GMP вполне понятно, но выполнять их надо все в комплексе, создав систему качества. Вторая особенность состоит в том, что правила GMP выдвигают требования, но не указывают конкретного технического решения. Ярким примером являются требования к помещениям и оборудованию.
В 1963 году Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика), который впервые был применен в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах.
Начиная с 70-х годов - время широкого распространения концепции GMP во всем мире. Здесь нужно отметить, что Минздрав Советского Союза заявил о своей незаинтересованности во внедрении таких правил, и в последствии, вплоть то 1991 года, вопрос перехода на международные правила обращения лекарств был тложен.
Целесообразно ли иметь два сертификата - ISO и GMP?
|
|
|
Поскольку стандарты ISO шире и универсальнее стандартов GMP, их внедрение способствует улучшению организационной и финансовой структуры предприятия. Но пока лишь немногие фармацевтические предприятия получили такой сертификат.
Стандарты в области систем качества для предприятий-разработчиков программных средств
В рыночных условиях разработчик заинтересован в обеспечении качества своих продуктов в течение всего их жизненного цикла. В соответствии со стандартом ISO 9001:2000 разработчик программных продуктов должен спланировать и внедрить процессы контролирования, измерения, анализа и улучшения характеристик (показателей) качества, необходимые, чтобы демонстрировать соответствие продукции, обеспечить соответствие системы менеджмента качества установленным требованиям.
Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Информация внешнего характера собирается преимущественно маркетинговыми средствами, а внутреннего - с помощью аудита. Приведенные в ISO 9004:2000 примеры источников информации о показателях качества включают обращения потребителей, анкетирования и обзоры, сообщения в СМИ, отраслевые исследования.
Как показывает опыт, наибольшую трудность в процессе управления качеством любой продукции, в том числе и программной, вызывает установление, выявление причин (факторов), которые ухудшают те или иные характеристики (показатели) качества. Качество имеет вполне осязаемое стоимостное выражение. Именно это заставляет разработчиков обеспечивать необходимый уровень качества программных продуктов. Экономические последствия ошибок в них могут быть огромны. Весьма поучительное событие произошло 23 сентября 1999 года, когда при попытке выхода на орбиту спутника Марса погибла американская автоматическая межпланетная станция. Спустя неделю было выпущено официальное сообщение: в бортовом программном обеспечении оказалась не выявленная при многократных проверках ошибка, которая привела к неправильному управлению станцией. Причина ошибки заключалась в том, что одна из групп разработчиков использовала британскую систему единиц измерений, а другая - метрическую.
|
|
|
Оценка качества программных средств, отнесены: планирование уровня качества; контроль значений показателей качества в процессе разработки и испытаний; эксплуатационный контроль заданного уровня качества; методическое руководство разработкой нормативно-технических документов по оценке качества. Выделены характеристики (показатели) качества с позиций пользователя, разработчика и управляющего проектом. Документом рекомендуется шесть основных характеристик - функциональная пригодность, надежность, применимость, эффективность, сопровождаемость и переносимость, детализированные 21 показателем.
|
|
|
Таким образом, для всех этапов жизненного цикла программных продуктов разработчик должен самостоятельно разрабатывать комплексы показателей качества, которые в совокупности образуют систему показателей. Он также самостоятельно должен выявлять факторы, влияющие на качество. Только структурированный индивидуальный подход к выбору и обоснованию показателей и факторов обеспечивает эффективный контроль и управление качеством.
Дата добавления: 2019-01-14; просмотров: 854; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!