Информация о порядке назначения, ввоза и применения на территории РФ незарегистрированных лекарственных препаратов
На каком основании:
1. Регистрация препарата в США и/или в Европе;
2. Федеральный Закон РФ № 61 "Об обращении лекарственных средств" ч.3 ст. 47;
3. Постановление Правительства РФ п. 10 “О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации” № 771 от 29 сентября 2010 года
4. Разрешение, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством Здравоохранения РФ) по заявлениям лиц указанных в пунктах 1-4 ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ
5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 “О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям”.
6. Приказ Минздрава РФ № 58 от 02.08.12. («Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения…»)
В соответствии с ч.3 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке по заявлениям лиц, указанных в п.п.1-5 ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью:
1) производители лекарственных средств
2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства;
|
|
|
3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования;
5) медицинские организации.
Соответствующие положения о возможности ввоза и применения незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены в п.п.10-11 Постановления Правительства РФ “О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации” № 771 от 29 сентября 2010 года.
Порядок назначения и применения незарегистрированных препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 “О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям”. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации - с обязательным указанием объема лекарственного средства и режима введения (потребности) и необходимости его ввоза.. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья. Пациент (или его законные представители) должны подписать информированное согласие. Специальных форм не существует – такое согласие может быть написано произвольно (или в виде принятых в лечебном учреждении форм), но необходимо чтобы в нем прозвучало что пациент (или его законные представители) информирован о том что показаний в РФ в настоящее время нет, понимает и осознает все риски возможных осложнений или побочных реакций и претензий предъявлять не будет).
|
|
|
Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производится в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
|
|
|
Во исполнение вышеизложенных норм с целью разъяснения технических особенностей процедуры получения указанного разрешения издан приказ Минздрава РФ № 58 от 02.08.12., "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"
Шаг 1
Получить заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту:
|
|
|
· По жизненным показаниям
· Оформленное протоколом
· Подписанное главным врачом/руководителем с печатью учреждения
· С указанием необходимого объема(количества) и режима введения препарата
· Информированное согласие пациента (произвольная форма)
Основание:
1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 “О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям”.
Шаг 2
Получить разрешение Федерального Минздрава на ввоз на основании следующих документов, направленных в МЗ:
· Обращение (заявление) Министерства (Департамента) здравоохранения субъекта РФ, или клиники федерального подчинения в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
· Копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе).
· Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту
· Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента.
· Письменное согласие родителя/опекуна.
Основание:
1..Постановление Правительства РФ п. 10 “О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации” № 771 от 29 сентября 2010 года
2. Приказ Минздрава РФ № 58 от 02.08.12.
Шаг 3
Ввезти лекарственный препарат:
· Заключить договор с компанией экспресс-перевозчиком (например DHL Express):
- необходимо заключить базовый договор
- необходимо заключить договор на брокерское обслуживание
· Для таможенного оформления груза необходимо передать перевозчику следующие документы:
- Копии уставных документов организации-получателя ЛП (представляются один раз);
- Оригинал разрешения на ввоз ЛП;
- Информированное согласие пациента (родителей)на применение данного препарата;
- Счет из аптеки (от поставщика), продающей ЛП;
- Документ, подтверждающий оплату.
Примечание: В настоящее время при ввозе незарегистрированных ЛП НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи не начисляются. Необходимо оплачивать только услуги по доставке груза и брокерские услуги.
Часто возникающие проблемы
· Проблемы при таможенном оформлении, на которые необходимо обратить внимание и предотвратить заранее:
1. Разночтение названия ЛП на упаковке и в Разрешении на ввоз;
2. Несовпадение компании-производителя ЛП, указанного в Разрешении на ввоз, на упаковке ЛП и на вкладыше;
3. Несовпадение страны производства ЛП, указанной в Разрешении на ввоз, на упаковке ЛП и на вкладыше;
4. Несовпадение страны ввоза ЛП, указанной в Разрешении на ввоз, на упаковке ЛП и на вкладыше;
Примечание: Во всех этих случаях необхадимо обращаться в МЗ РФ о внесении изменений в ранее выданное Разрешение на ввоз ЛП.
Дата добавления: 2018-10-26; просмотров: 663; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!