Recipe: Chinini hydrochloridi 0,2

Olei Cacao 1,0

Misce fiat globulus

Da tales doses № 6

Signa: По 1 шарику на ночь.

Свойства ингредиентов.

Chinini hydrochloridum (ГФ X, ст. 147) – бесцветные шелковистые иголочки или белый мелкокристаллический порошок, растворим в воде, легко в горячий.

Oleum Cacao (ГФ IX, ст. 339) – плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао, плавится при температуре 30-34°С, превращаясь в прозрачную жидкость.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе с веществом хинина гидрохлоридом. По дисперсологической классификации свободная, всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (хинина гидрохлорид вводится по типу суспензии).

Проверка доз. Веществ списка А и Б нет.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Хинина гидрохлорида

Chinini hydrochloridi 1,2 0,2 × 6 = 1,2

Olei Сacao 6,0 Масла какао 1,0 × 6 = 6,0

1,2 № 6 Общая масса после

Приготовил взвешивания 7,2 г

Проверил Масса одного суппозитория

Отпустил 7,2 : 6 = 1,2

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление суппозиториев ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI суппозитории. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ ЗФ № 214 от 16.07.97 г.

Хинина гидрохлорид растворим в воде, и для растворения 1,0 требуется большое количество воды. Это может повлиять на консистентные свойства суппозиторной массы, поэтому хинина гидрохлорид вводят в суппозитории по типу суспензий.

В ступке измельчают 1,2 г хинина гидрохлорида, затем добавляют 0,6 измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Затем частями добавляют измельченное масло какао, каждый раз, уминая до получения пластичной массы. Массу собирают на капсулу из парафинированной бумаги, взвешивают, отмечают ее количество на оборотной стороне рецепта и в ППК. Полученную массу переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют вагинальные суппозитории в форме шариков, овулей и пессариев. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 6 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют вагинальные суппозитории.

Упаковка и оформление.

Полученные вагинальные суппозитории заворачивают в «квадратики» из вощеной бумаги, упаковывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощеной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г.

- Внешний вид (форма, размер) соответствуют форме вагинальных суппозиториев, размер одинаковый.

- Однородность – на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления.

- Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ± 5% от 1,14 до 1,26 г (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.). Время полной деформации не более 15 мин.

9. Применение.Противозачаточное средство.

Задание: Необходимо привести один пример из аптечной технологии

Recipe:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Свойства ингредиентов

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись) Развеска:

Отпустил (подпись) Общая масса:

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Упаковка и оформление.

Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления

Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования

IX. Особые требования к изготовлению и контролю

качества стерильных растворов <*>

--------------------------------

<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:

растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические

растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,

отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в

аптеках осуществляется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению

стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством

здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных

документов.

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов

для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой

форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).

9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при

отсутствии данных о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также

при отсутствии методик анализа для их полного химического

контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов,

посуды, средств малой механизации должна осуществляться в

соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества

и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении

стерильных растворов, должны соответствовать требованиям

Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих

лекарственные вещества с различными наименованиями или одного

наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен

осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции

(глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения

до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с

требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей

Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во

флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок

"под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и

раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются

путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием

металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее

трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста

(фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по

прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и

испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий

проводится в соответствии с требованиями действующей

Государственной Фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых

требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не

более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат

изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы

считаются забракованными, если их качество не соответствует

требованиям действующих нормативных документов по показателям:

внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность,

количественное содержание входящих веществ, а также по наличию

видимых механических включений, недопустимым отклонениям от

номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки,

нарушению действующих требований к оформлению лекарственных

средств, предназначенных к отпуску.

X. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для

лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для

клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции",

"Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства,

отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись

"Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных

организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с

требованиями действующих нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и

отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих

нормативных документов.

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Пример

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da.

Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 4564; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!