Приложение 1. Основные дизайны клинических исследований
-Систематический обзор – исследование, в ходе которого проводится критический анализ и оценка (а не просто совместное рассмотрение) результатов других исследований для того, чтобы ответить на заранее сформулированный ясный клинический вопрос при помощи методов, позволяющих свести к минимуму возможность появления систематической ошибки. Для этого проводится систематический поиск всех опубликованных и неопубликованных РКИ по данному вопросу, проводится их качественная оценка и врачу предоставляется готовое решение: эффективно вмешательство или нет, либо имеющейся информации недостаточно для использования вмешательства.
-Мета-анализ – обзор, в котором при помощи количественного метода оценки обобщены данные нескольких исследований, а итоговый результат представлен в виде одного средневзвешенного показателя.
-Рандомизированное клиническое испытание (РКИ) – исследование диагностического теста, метода профилактики или лечения, в котором участники вслучайном порядке (подобному подбрасыванию монеты, например, в конверты вкладываются директивы оперировать \ лечить консервативно и при поступлении больного врач вскрывает конверт и следует директиве) распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение для определения эффекта вмешательства. Слепое исследование – когда пациент не знает к какой группе он находится (например, к группе плацебо или основной).Двойное слепое исследование – когда ни доктор, ни пациент не знают, к какой группе относится пациент. Примеры: лучше ли данный препарат по сравнению с плацебо или другим препаратом при данном заболевании; лучше ли лапароскопическая аппендэктомия по сравнению с открытым классическим способом.
|
|
|
-Когортное исследование (обсервационное) – проспективное исследование факторов, которые могут послужить причиной развития того или иного заболевания. В ходе когортного исследования из лиц без изучаемого клинического исхода формируются две группы, в одной из которых участники подвергаются воздействию вредного фактора, а в другой – нет. При последующем наблюдении сравнивают частоту развития клинического исхода. Используется также и в тех случаях, когда невозможно выполнить рандомизированное испытание. Примеры: приводит ли курение к развитию рака легких; каковы физическое развитие и успехи в учебе у детей школьного возраста, родившихся недоношенными.
-Исследования «случай-контроль» – исследование, при котором в основную группу включают пациентов с уже развившимся клиническим исходом, в контрольную – представителей популяции. Затем анализируются факторы (путем опроса, анализа историй болезней, амбулаторных карт), которые могли оказать возможное влияние на развитие заболевания. Такой дизайн – практически единственная возможность изучения редких заболеваний. Примеры: увеличивает ли наклонное положение тела во время сна риск внезапной смерти ребенка; есть ли причинная связь между высоковольтными линиями электропередач и возникновением лейкозов.
|
|
|
-Описание случаев – это история болезни одного пациента. Чаще всего это описание ранее не встречавшейся побочной реакции. Описание серии случаев – описание нескольких пациентов со сходной патологией. Пример: в 1965 году на основании описания серии случаев рождения детей с аномалиями развития из продажи был отозван препарат талидомид, впоследствии подтвердился его тератогенный эффект.
Все виды исследований расположены в порядке убывания достоверности их результатов.
Приложение 2. Методика организации рандомизированных контролируемых испытаний
Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) в современной медицинской науке является общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
1.Сравнение конечных результатов должно быть проведено в 2-х группах пациентов:
|
|
|
§ контрольная группа (лечение не проводиться, лечение проводится стандартное, традиционное лечение, пациенты получают плацебо),
§ группа активного лечения (проводится лечение, эффективность которого исследуется).
2.Группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны, по крайней мере, по следующим показателям:
§ клинические особенности заболевания и сопутствующая патология,
§ возраст, пол, расовая принадлежность.
3.Группы пациентов должны быть репрезентативны (то есть, количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов).
4.Распределение пациентов на группы должно происходить случайным образом (рандомизация).
5.При оценке результатов должен быть исключен субъективный фактор. Для этого используют несколько типов исследований:
§ простое слепое (о принадлежности к определенной группе не знает пациент),
§ двойное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент и лечащий врач),
§ тройное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент, лечащий врач и организатор испытания).
6.Должны быть использованы объективные критерии конечных результатов:
|
|
|
§ смертность от данного заболевания,
§ общая смертность,
§ частота развития «больших» осложнений, в особенности опасных для жизни и инвалидизирующих,
§ частота повторных госпитализаций,
§ оценка качества жизни.
7. Результаты должны быть практически значимы и информативны. Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентом и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании. В настоящее время зарегистрировано 224316 РКИ, проведенных во всем мире в различных областях медицины. Данные исследования представляют собой бесценный клинический опыт, необходимый для практической работы медицины. История внедрения РКИ изложена в редакционной статье в Международном журнале медицинской практики №3, 1999 г.: В.В.Власов. Рандомизированные клинические испытания: 50-летие применения метода отметила английская медицина.
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 415; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!