Примеры липофильных основ мазей
А рецепт
Изготовление суспензионной мази с содержанием ЛВ 5% и более от массы мази
| Пример 2 Рецепт № 2 Rp.:Acidi borici Streptocidi ana 0,5 Unguenti Zinci 15,0 Lanolinum 20,0 Misce fiat unguentum. Da. Signa. Наносить на пораженные участки кожи. | Фармацевтическая экспертиза рецепта См. Пример №1 |
Контроль готового препарата
1. Анализ документации (см. пример №1)
2. Оформление (см. пример №1)
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (50,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 36,0 + 1,82 [34,2; 37,8]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске(см. пример №1)
Пример
| Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
1. Подготовка основы.Компоненты основы вязко-пластичной консистенцией взвешивают в выпарительной фарфоровой чашке или на листах пергаментной (или вощеной) бумаги на электронных (или тарирных) весах. Выпарительную чашку нагревают на водяной бане при перемешивании до плавления основы. На специально выделенных ручных весах ВР-5 взвешивают 2,0 камфоры и 1,0 ментола.
Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладывают мазь из ступки в сухую широкогорлую банку светозащитного стекла на 30,0 с закручивающейся крышкой. Заполняют лицевую сторону ППК
4Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Камфора хорошо растворима в основе, поэтому готовят мазь-раствор. Мазь гомогенная на дифильной абсорбционной основе
2. Растворение камфоры проводят при температуре не более 50ºС в расплавленной основе.
|
|
|
3. Существует еще одна пропись камфорной мази по ФС-42-1898-97, Гос.реестр № 71\146\18: Камфоры 10,0
Вазелина медицинского 54,0
Парафина медицинского 8,0
Ланолина безводного 28,0
При изготовлении мази по указанной выше прописи компоненты основы сплавляют в выпарительной чашке, начиная с более тугоплавкой: парафин (50-570С), вазелин (37-500С) и ланолин безводный (37-420С), а затем вводят камфору и ментол как указано выше в примере №1.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (30,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета с запахом ментола и камфоры, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.
|
|
|
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 - ±7% - 1,47 г; 21,0 + 1,47 [19,53; 22,47]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
ЛАНОЛИН . Lanolinum.
Очищенное жироподобное вещество, получаемое из промывных вод овечьей шерсти.
Свойства. Желтовато-бурая масса мазеподобной консистенции. Нерастворим в воде, легко растворим в эфире, хлороформе и бензине. При растирании с водой поглощает ее до 150 %, не теряя мазеобразной консистенции. Удельный вес 0,937-9,970; температура плавления 40-42°С, кислотное число не более 6. В химическом отношении ланолин представляет собой сложные эфиры жирных кислот с холестерином и изохолестерином. Стоек, индифферентен, не протаскает при хранении, не омыляется растворами щелочей.
Различают ланолин безводный - Lanolinum anhydricum (свойства см. выше) и ланолин водный - Lanolinum hydricum. Ланолин водный представляет собой желтовато-бурую массу мазеобразной консистенции; получаемую растиранием 70 частей ланолина безводного и 30 частей воды. В практике для мазей чаще употребляют водный ланолин, так как безводный более вязок и клеек.
|
|
|
Хранят в прохладном, защищенном от света месте, в хорошо закрытых банках.
Действие и применение. Применяют как основу для мазей, рассчитанных для резорбтивного и длительного действия на кожу, чаще в тех случаях, когда в состав мази входят жидкие лекарственные вещества. Ланолин легко проникает в кожу сам, а вместе с ним хорошо резорбируются лекарственные вещества. В равных частях с вазелином в качестве “мягчительной мази” его используют для смягчения кожи. Мази, приготовленные на ланолине, хорошо удерживаются на ограниченном участке, так как не стекают и не расплываются.
Zinci oxydum (ГФ Х, ст. 736) – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Нерастворим в воде и липофильных основах.
В)ХАРАКТЕРИСТИКА МАЗЕЙ
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, рану или слизистые оболочки.
Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и другие вспомогательные вещества.
Наружный способ применения лекарств с пластично-упруговязкой дисперсионной средой (гели, кремы, мази, линименты и др.) позволяет максимально обеспечить концентрацию лекарственных веществ непосредственно в очаге поражения, например в месте нарушения целостности кожи, опрелостей, пролежней, ожога, поврежденной слизистой оболочки и т.п.
Мази классифицируют:
- по фармакологическим группам:
- антисептики, местные анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и т.д.;
- по области применения:
1. Дерматологические. Применяют путем нанесения на пораженную поверхность кожи тонким слоем, обычно с помощью стерильного тампона или пластмассовой лопаточки с целью достижения терапевтического эффекта.
2. Косметические. Применяют в основном путем нанесения тонкого слоя препарата на кожу с целью достижения косметического эффекта;
3) стоматологические. Наносят на десны и слегка втирают. Мази с антисептическими средствами наносят после чистки зубов с помощью тампона или мягкой зубной щетки.
4. Ректальные и вагинальные мази. Вводят с помощью предварительно пропитанного препаратом тампона.
5. Противопаразитарные мази. Втирают в кожу волосистой части головы, потом повязывают ее хлопчатобумажной тканью.
6. Мази для лечения ран. Представляют собой, как правило, многокомпонентные составы, созданные на гидрофильных полимерных основах, в каждом из которых заложены свойства, максимально соответствующие определенной фазе раневого процесса.
7. Глазные мази и гели. Осторожно закладывают объемом с горошину специальной стеклянной лопаткой (предварительно прокипяченной), оттянув нижнее веко, у внутреннего угла глаза.
8. Мази для лечения ожогов.
9. Мази и гели для носа.
10. Ушные мази;
- по механизму действия:
1. Защитные пасты. Применяют для профилактики профессиональных кожных заболеваний при работе в агрессивных средах. Препараты наносят перед началом работы на чисто вымытые руки в количестве, необходимом для образования тонкой пленки, и равномерно распределяют по поверхности кистей рук. После высыхания нанесенного слоя приступают к работе. Пример: мазь фурацилиновая или глицериновая.
2. Мази, оказывающие местное (локальное действие). Наносят непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверх- ность слизистой оболочки. Пример: мази, применяемые при лечении
дерматитов, экзем и других заболеваний кожи: цинковая, ксероформная, дерматоловая.
3. Мази резорбтивного действия. Глубоко проникают в кожу или слизистую оболочку и оказывают общее действие на весь организм или на отдельные его органы. Применяют путем втирания. При флебитах мази наносят легкими массирующими движениями, осторожно, не втирая. При ревматизме тщательно втирают в болезненный участок. Всасывание лекарственных веществ из мазей, как правило, значительно возрастает при наличии в их составе «активаторов» всасывания, например, диметилсульфоксида, гиалуронидазы, мочевины, триэтаноламина и др. Мази, содержащие нестероидные противовоспалительные вещества: диклак гель, долгит, долобене, мобилизик и другие, применяют в том числе при помощи электрофореза, нанося под катод;
- в зависимости от консистенции:
1. Жидкие (линименты, суспензии и эмульсии);
2. Собственно мази с содержанием суспензионной фазы до 25% (масс.).
3. Мази-пасты-суспензии с содержанием нерастворимых частиц более 25%.
- в зависимости от дисперсности фаз:
1. Гомогенные.
2. Гетерогенные мази.
Данная классификация важна с точки зрения выбора и оформления технологии изготовления.
Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной или мицеллярной дисперсности. В зависимости от способа получения это могут быть мазисплавы, мази-растворы.
Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные.
ОСНОВЫ МАЗЕЙ
Основы обеспечивают:
- необходимую массу мази и концентрацию лекарственных веществ;
- оптимальную фармакокинетику;
- мягкую консистенцию;
- стабильность мазей.
Основные требования к основам для мазей:
- соответствие цели назначения мази;
- мягкая консистенция;
- физико-химическая стабильность;
- биологическая безвредность;
- нейтральная реакция;
- антимикробная стабильность;
- легкость удаления с места нанесения;
- важно также, чтобы основы не нарушали физиологических функций кожи (тепло-, влаго-, газообмен).
В зависимости от гидрофильно-липофильных свойств основы разделяют на 3 вида (
А. Липофильные основы
Липофильные основы - это разнородные в химическом отношении вещества, проявляющие ярко выраженные гидрофобные свойства.
В группу липофильных основ входят жиры и их производные, воски, углеводороды и силиконовые основы.
Преимущества липофильных основ: доступность и низкая цена.
Недостатки: высокая вязкость, клейкость, а также вызываемые ими у некоторых больных аллергические реакции.
Примеры липофильных основ мазей
Жир свиной (Adeps suillus seu. Axungia porcina) - смесь триглицеридов пальмитиновой, стеариновой, олеиновой и линолевой кислот. Мази на свином жире хорошо всасываются кожей, они легко смываются с кожи, волос. Недостаток - малая стабильность.
Схема 27.1. Основы для мазей
Масла растительные (Olea): подсолнечное (Oleum Helianthi), персиковое (Oleum persicorum), миндальное (Amygdalarum). Характеризуются высоким содержанием глицеридов непредельных кислот, которые легко проникают через эпидермис. Масла растительные используются только в технологии линиментов. Для мазей используют жиры гидрогенизированные (саломас или гидрожир - Adeps hydrogenisatus) или сплавы с растительным маслом (комбижир (Adeps compositus) - сплав гидрожира (55%), растительного масла (30%).
Вазелин (Vaselinum) - смесь жидких, полужидких и твердых предельных углеводородов с числом атомов углерода от 7 до 35. По внешнему виду это однородная, тянущаяся нитями масса белого (Vaselinum album) или желтого (Vaselinum flavum) цвета.
Вазелин не всасывается кожей и слизистыми оболочками. Медленно и не полностью высвобождает лекарственные вещества, поэтому его целесообразно применять для мазей, действующих поверхностно.
Следует иметь в виду, что вазелин обладает нежелательными свойствами: возможное нарушение физиологических функций кожи (тепло-, газо-, влагообмен), плохая смываемость с кожи, белья, волос,
Петролат (Petrolatum) - тугоплавкий аналог вазелина, температура плавления - выше 60 ?С. Используют в качестве уплотнителя мягких мазевых основ.
Парафин (Рага/ini solidum) - смесь предельных высокомолекулярных углеводородов.
Белая, жирная на ощупь, кристаллическая масса, плавится при 50-57 ?С. Применяется для уплотнения мягких основ, а также для предохранения мази от расплавления в условиях жаркого климата.
Масло вазелиновое (Oleum Vaselini seu Parafinum liquidum). Применяют в качестве вспомогательного вещества для облегчения диспергирования лекарственных веществ, вводимых в мази по типу суспензий.
Озокерит (Ozoceritum) - воскоподобный природный минерал, темно-коричневого цвета с запахом нефти. Озокерит - смесь высокомолекулярных парафиновых углеводородов, содержит смолы, серу, плавится при 50-65 ?С. Используют как уплотнитель.
Церезин (Ceresinum) - рафинированный озокерит. Аморфная, бесцветная, твердая, ломкая масса с температурой плавления 68-72 ?С. Применяется в качестве уплотнителя.
Полиорганосилоксановые жидкости - эсилон-4 и эсилон-5. Эсилон - аэросильная основа, состоящая из 84 частей эсилона-5 и 16 частей аэросила. Это высоковязкий бесцветный гель, структура которого при перемешивании разрушается, но затем снова восстанавливается (явление тиксотропии). Основа имеет нейтральную или слабокислую реакцию, близкую к значениям рН кожи (рН 5,0-7,0), не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия, не портится при хранении.
Б. Гидрофильные основы мазей
К данным основам относятся:
- гели высокомолекулярных углеводов и белков;
- растворы синтетических ВМС;
- гели неорганических веществ.
Примеры гидрофильных основ мазей Гели крахмала
Крахмально-глицериновый гель или глицериновая мазь (unguentum Glycerini), 7% крахмальный раствор, приготовленный на глицерине по прописи ГФ IX.
Бесцветная, прозрачная, однородная, вязкая масса, легко распределяющаяся по слизистым оболочкам. Ранее часто применялась для приготовления глазных мазей. Малая стабильность глицериновой мази вследствие синерезиса и невозможности длительного хранения явилась основной причиной резкого сокращения использования этой основы в аптечной практике.
Метилцеллюлоза (МЦ) и натрий карбоксиметилцеллюлоза (Na-КМЦ)
Основа мази: 6 частей МЦ, 20 частей глицерина, 74 части воды очищенной. Основа имеет вид бесцветного эластичного геля, нейтральную реакциию, устойчива при хранении.
Гели желатина применяются в виде желатиноглицериновых основ, которые содержат 1-3% желатина, 10-30% глицерина и 70-80% воды. Применяются для получения защитных мазей - так называемых кожных клеев, застывающих на коже в виде прочной упругой пленки.
Коллагеновые гели. Коллаген обеспечивает резорбцию и утилизацию основы, стимулирует процессы регенерации поврежденных тканей. По полноте высвобождения лекарственных веществ основа превосходит в несколько раз смесь вазелина с ланолином (90:10).
Гели на основе ПЭО: 60 частей ПЭО-400, 40 частей ПЭО-4000. Недостатком данной основы является несовместимость с фенолами, солями серебра, ртути, йодидами, танином, резорцином. В силу своих дегидратирующих свойств основы обезвоживают слизистые оболочки, вызывая раздражение и чувство жжения. Преимуществом данных основ является растворимость в воде и других полярных растворителях, поэтому они легко смываются с кожи и белья. Основы устойчивы к действию света, температуры и влаги; малочувствительны к введению электролитов и изменениям рН. Обладают слабым бактерицидным действием, обусловленным наличием в молекуле первичных гидроксильных групп и поэтому не подвергаются микробной контаминации.
Бентонитовый гель легко распределяется на коже, но быстро высыхает. Для уменьшения высыхаемости в состав бентонитовых гелей вводят до 10% глицерина. Наиболее известна бентонитовая основа состава: 13-20% бентонита, 10% глицерина, 70-77% воды.
Дата добавления: 2019-09-13; просмотров: 490; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!