Технологическое оборудование для производства и упаковки суппозиториев.
Производство.
Способом выливния расплавленной массы в формы (наиб примен) и прессованием на спец оборудовании.
Метод выливания:
технол схема.
ВР.1. Санит обраб пр-ва, помещ, перс, возд, обор.
ВР.2. подг фс, и получение концентрата, подгот. Основы
ТП. операции: 1. введ-е в основу дв,
2. формование суппозиториев,
3. стандартизация
УМО:
Пригот-е основы:
1. Отвешивание комп-тов основы
2. Сплавление комп-тов основы в реакторе из нержав стали с паровой рубашкой и мешалкой (темп 60-70), перемешивая 40 минут
3. Основу фильтруют ч-з друк-фильтр (латунная сетка или бельтинг)
4. Оценивают полученную основу по темп плавления, застывания и времени полной деформации
Введение дв в основу:
вводят в зав от фх св-в, ЛВ вводят в основу в виде водн р-ров, жирорастворимые-р-ряют в жиров основе, нер-е в воде и жирах-вводят в виде суспензии растёртых порошков в основу. Полученные раствор/суспензию называют концентратами.
Водораств комп-ты р-ряют в воде (45 град), жирораств- в части расплавл жиров основы.
Полученные концентраты фильтруют ч/з бязь, затем смешивают с остальной основой.
В-ва нер в воде и основе вводят в виде суспензий.
Предварит измельч дв смешивают в реакторе 1:1/1:1,5 кол-вом основы, нагретой 40-50 град, получ концентрат охлажд, размалывают на коллоидных мельницах, д. термолабильных в-в исп-ют трёхвальцевые мазетёрки.
Для получения качественных суспензий исп-ют рпа, ротационно-зубчатые насосы.. время растирания концентрата 2-4 часа.
Готовый концентрат насосом сливается в реактор (с турбинной или якорной мешалкой д смешив с остальной основой), пригот-е суппозиторной массы-при пост перемешивании и темп 45-50.
Анализ: однор смешивания компонентов, темп застыва6ния и плавления, время полной деформации. После положит анализа-масса подаётся на выливание суппозиториев.
Производят формование и упаковку свечей. Исп-ют автоматические линии «sarong 200s» с непосредственным дозированием массы формируемой ячейки из пвх плёнки с послед укладкой продукции в пачки.
Работа линии:
С 2-х рулонов стягиваются по одной вертикальной ленте алюминиевая фольга и пвх плёнка, обе ленты сначала ведутся раздельно, разрезаются в вертикальном направлении для безукоризненной формовки, обе формуются в чашеобразные половины, далее они соединяются в комплектную форму и термосвариваются. При этом наверху каждой формы остаётся открытым наполнительное отверстие, ч/з кот наполнительная игла вливает жидкую суппозиторную массу, т.о. упоковка служит литьевой формой. Далее упаковка герметически закрывается и снабжается м/у отдельно сваренными суппозиториями дополнительными поперечными рёбрами жесткости (холодное тиснение), от ленты нарезают полоски по определённому кол-ву суппозиториев. Отрезанная полоска поступает на охладительный участок, затем после некоторого пробега образуется готовая упаковка. Производительность линии 16000-20000 шт/час.
Иногда выливание супп производится на автоматах с раздельными операциями отливки и упаковки, т.е. исп-ют полуавтоматы. Прим: полуавтомат «Франко-креспи». (нет операции упаковки)
|
|
|
|
|
|
Устройство оснащено:
-двумя питающими бункерами с паровым обогревом и лопастными мешалками, сюда подаётся суппозиторная масса.
-приёмниками-дозаторами,
-тремя синхронно-вращающимися дисками,
-гнёздами металлических форм, кот располагаются на двух крайних вращающихся дисках,
- холодильной установкой,
-подогревающимся ножом для снятия излишка массы,
-устройством для выталкивания суппозиториев в приёмные сборники и лотки.
После формования суппозитории отбраковываются по внешнему виду, проводится их анализ. Сушат суппозитории при т 10-15 град в теч 2-3 ч с дополнит обдуванием воздухом для удаления охлаждающих и смазывающих компонентов.
Готовые суппозитории поступают на фасовку и упаковку с помощью полуавтоматов.
Принцип действия полуавтомата для упаковки:
Суппозитории вручную укладываются в ячейки вращающегося диска, из которого выталкиваются горизонтальным толкателем ч/з входное отверстие, образованное целлофановыми лентами.
Свечи принимаются держателем. Прессующие штампы покрывают и упаковывают свечи в целлофан.
С помощью отсекающего устройства происходит их деление и отрезание по 5 шт.
Упакованные свечи поступают на автоматы, укладываются по 10 шт в картонные коробки.
в коробки вкладывают листовку-вкладыш, проставляют на этикетке номер серии и срок годности.
Хранят готовую продукцию в сухом, защищённом от света месте, при темп 15-25 град.
|
|
|
Метод прессования.
Это нетермический способ получения суппозиториев.
Осуществляют на эксцентриковых таблеточных машинах при охлаждении пуансона, матрицы и кожуха.
Производительность от 40 до 100 тыс. суппозиториев в час.
Суппозиторную массу обычно охлаждают в холодильной камере до 3-5 град, измельчают и просеивают.
В состав гранулята вводят лактозу, сахарозу, аэросил, крахмал для корректировки технологических свойств.
Преимущества метода:
-возможность предотвращения деструкции термолабильных дв.
-отсутствие седиментации дв
-предотвращение несовместимости дв с расплавленной основой.4
|
|
|
Этот метод может применяться в случае использования пластичных основ (масло какао). Поскольку масса дозируется по объёму, следует использовать коэффициенты замещения (прямой и обратный).
Метод прессования пригоден в производстве суппозиториев с СГ, некоторыми термолабильными гормональными ЛС, биогенными стимуляторами.
описание производственного процесса.
1. Панель управления снабжена HDMI с цветным графическим сенсорным экраном для интерфейса оператора в режиме реального времени, визуализации основных рабочих параметров, идентификации аварийной ситуации и диагностики машины
2. Устройство разматывания имеет два держателя, на которые устанавливаются два рулона из PVC или ALU (диаметр 300 мм). По окончании любого из рулонов датчики инициируют остановку машины для его замены.
3, 4 ???
5. Станция формования
Перспективы развития производства ректальных и вагинальных лекарственных форм: расширение ассортимента вспомогательных веществ, механизация и автоматизация производства и упаковки.
Ректальные суппозитории - перспективная лекарственная форма; развивающаяся по нескольким направлениям.
Лиофилизированвые суппозитории. Благодаря пористой структуре и большой внутренней поверхности. такие суппозитории быстро распадаются в незначительном количестве секрета слизистой прямой кишки и высвобождают содержащиеся в них лекарственные вещества. Приготавливают их на водных суспензий или эмульсий вспомогательных и лекарственных веществ. Которые после выливания в формы. подвергают глубокому замораживанию (лиофилизации).
Пористые суппозитории. Для увеличения поверхности контакта слизистой прямой кишки с видимыми суппозиториями и облегчением высвобождения лекарственных компонентов
предложены пористые суппозитории, которые готовят путем выливании расплавленной массы в формы с последующим вакуумированием при глубине вакуума 600 мм рт. ст.
Полые суппозитории, заполняемые эмульсиями, суспензиями или растворами лекарственных веществ способствуют также более быстрому высвобождению лекарственных веществ.
Многослойные суппозитории. B ряде стран запатентованы двух- и многослойные суппозитории. Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой
плавления, содержащей лекарственные вещества местного действия (анестезии, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм. Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления.
Суппозитории с пленочными покрытиями. Контролируемая доставка лекарственных веществ при их ректальном введении может осуществляться путем использования суппозиториев с пленочными покрытиями, замедляющими диффузию активного компонента или путем заключения суппозиториев в капсулы.
Окрашенные суппозитории. Определенный интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не столько для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ, сколько для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию ,входящих компонентов.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 1564; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!