Клинический анализ принятия решений
Данный раздел клинической эпидемиологии и НДМ заслуживает отдельного обсуждения ввиду своей важности. Следует только упомянуть, что при принятии решения могут учитываться различные параметры – клиническая эффективность, побочные эффекты, стоимость, предпочтения пациента и многое другое. Существует достаточно много методик КАПР – деревья решений (Thornton & Lilford, 1995), аналитический иерархический процесс (Dolan, 1990) и другие. Хорошо разработанный анализ принятия решения в сложной клинической ситуации может оказаться полезным при следовании клиническим рекомендациям (и, наверное, хорошо составленные клинические рекомендации должны включать хотя бы базовые основы КАПР). Не случайно, поэтому статья G. Guyatt и соавт. (1999), озаглавленная «Как использовать рекомендации по лечению» включала большой раздел по КАПР и ее авторы считают, что успешное применение НДМ возможно только в случае интеграции с КАПР. D.Sackett и соавт. приводят упрощенную версию КАПР, которую может использовать любой, даже очень занятый клиницист (эта же методика описана в статье McAlister и соавт., 2000). Этот метод состоит из нескольких простых шагов
1. Выявить предпочтения пациента. На этом этапе устанавливается, насколько высоко пациент ценит то, что он может приобрести в результате лечения и то, что может потерять. Для получения относительной ценности используется визуальная аналоговая шкала на которой 1 означает полное здоровье, а 0 – смерть.
|
|
|
2. Рассчитывается отношение вероятности пользы к вероятности вреда. Для этого клиницист может использовать NNT и количество лиц, которым лечение может повредить (NNH – величина, обратная разности частоты побочных эффектов в группе лечения и контроля) – тогда отношение будет равно NNH/NNT. При этом можно модифицировать NNT, если эффект от лечения у данного пациента ожидается более высоким, чем в исследовании на результаты которого опирается клиницист.
3. Умножить полученную величину на отношение ценностей приобретаемого в ходе лечения к теряемому в результате побочных эффектов. Полученная величина и позволяет принять решение о назначении препарата.
Таким образом, НДМ, базирующаяся на достижениях современных информационных технологий и научных исследованиях становится все более и более важным инструментом в повышении эффективности и гуманизации медицины 21 века.
25.Основные требования к проведению клинических испытаний:
1 Официальный договор
Необходимо заключить договор между организатором, испытателем и другими вовлеченными сторонами, определяющий ответственность каждой из сторон. Любой официальный договор должен быть оформлен в письменном виде и подписан всеми вовлеченными сторонами.
2 Квалификация
Все стороны, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь соответствующее образование и/или опыт в выполнении поставленных задач.
3 План клинических испытаний
План клинических испытаний должен быть разработан
4 Проект клинических испытаний
Клинические испытания должны быть спроектированы так, чтобы оценить пригодность изделия для достижения поставленной цели и группы населения, для которых данное изделие предназначено, а также гарантировать клиническую пригодность и научную обоснованность полученных результатов и поддерживать цели клинических испытаний.
5 Конфиденциальность
В ходе клинических испытаний конфиденциальность должна соблюдаться в любой момент и всеми вовлеченными сторонами. В отчетах и всех публикациях данных клинических испытаний необходимо обеспечивать секретность и конфиденциальность информации о каждом субъекте, участвующем в клинических испытаниях.
6 Начало клинических испытаний
Клинические испытания должны начинаться после того, как:
a) разработан и подписан план клинических испытаний;
b) получено мнение и/или одобрение комитета по этике;
c) получено разрешение или одобрение регулирующих органов.
7 Информированное согласие
Информированное согласие должно быть получено в письменном виде и задокументировано прежде, чем субъект будет зарегистрирован для участия в клинических испытаниях.
|
|
|
|
|
|
8 Приостановка или досрочное завершение клинических испытаний
Если испытания будут закончены досрочно или приостановлены, организатор должен незамедлительно сообщить испытателям или испытательному центру о завершении или приостановке испытаний и причине этого. Необходимо также немедленно проинформировать комитет по этике и объяснить причину (ы) завершения или приостановки испытаний организатором, испытателем или испытательным центром.
9 Управление документами и данными
Все документы и данные должны быть получены и поддерживаться в рабочем состоянии так, чтобы можно было обеспечить управление ими, а также защитить частную жизнь субъектов, насколько возможно и целесообразно.
10 Учет субъектов клинических испытаний
Все субъекты, участвующие в клинических испытаниях должны быть зарегистрированы и задокументированы.
11 Доступ к доклинической и клинической информации
Все испытатели должны иметь доступ к необходимой доклинической информации и информации по безопасности. Вся полученная информация должна быть конфиденциальной.
12 Аудит
Испытатель должен позволять выполнять аудит, проводимых им процедур клинических испытаний.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 94; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!