Российская премия качества (Премия Правительства РФ в области качества)
Системы качества : Сущность понятия «система менеджмента качества» (по ИСО 9000-2015). А где определение СМК из ИСО 9000-2015? Именно его надо раскрыть В каком стандарте установлены требования к СМК? Когда появился термин СМК, ведь раньше были «системы качества» 1. Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов. Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон. Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений. Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг. 2. Отечественные системы качества, отличие от современных систем менеджмента качества на основе международных стандартов. Отечественные системы качества Система БИП (бездефектное изготовление продукции) Цель этой системы – создание условий производства, обеспечивающих изготовление рабочими продукции без отступлений от технической документации. Её основным критерием, применяемым для количественной оценки качества труда рабочего, явился процент сдачи продукции с первого предъявления. Внедрение системы БИП позволило: – обеспечить строгое выполнение технологических операций; – повысить персональную ответственность рабочих за качественные результаты своего труда; – более эффективно использовать моральное и материальное поощрение рабочих за качество их труда; – создать предпосылки для широкого развертывания движения за повышение качества продукции. Вместе с тем система БИП имела ограниченную сферу действия, она распространялась только на рабочих цехов основного производства. Система работала но принципу «есть дефект – нет дефекта», не учитывая многообразие недостатков и различную степень их влияния на качество выпускаемой предприятием продукции. Система СБТ (система бездефектного труда) Цель этой системы – обеспечить выпуск продукции отличного качества, высокой надежности и долговечности путем повышения личной ответственности и стимулирования каждого работника предприятия и производственных коллективов за результаты их труда. Основным критерием, характеризующим качество труда и определяющим размер материального поощрения, является коэффициент качества труда, который вычисляется для каждого работника предприятия, каждого коллектива за установленный промежуток времени (неделя, месяц, квартал) путем учета количества и значимости допущенных производственных нарушений. В системе устанавливается классификатор основных видов производственных нарушений: каждому дефекту соответствует определенный коэффициент снижения. Максимальная оценка качества труда и максимальный размер премии устанавливаются тем работникам и коллективам, которые за отчетный период не имели ни одного нарушения. Внедрение СБТ позволило: – количественно оценить качество труда каждого работника, каждого коллектива; – повысить заинтересованность и ответственность каждого работника, каждого коллектива за качество своего труда; – повысить трудовую и производственную дисциплину всех работников предприятия; – вовлекать в соревнование за повышение качества продукции всех работников предприятия; – сократить потери от брака и рекламации, повысить производительность труда. Львовская СБТ, так же как и саратовская система БИП, заключалась в том, что она распространялась главным образом на стадию изготовления продукции. БИП и СБТ устраняли отрицательные субъективные причины; устранение объективных причин началось со следующих модификаций систем Система КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий) В этой системе был сделан упор на повышение надежности изделий за счет укрепления технической подготовки работы КБ и технологов производства, на долю которых приходилось 60 – 85 % дефектов, обнаруживаемых в эксплуатации. Создавались опытные образцы узлов, деталей, систем и изделия в целом и проводились их исследовательские испытания. Значительное развитие получило опытное производство, стандартизация и унификация, общетехнические системы стандартов, такие, как Единая система конструкторской документации (ЕСКД), Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП). Характерным для системы КАНАРСПИ является то, что она выходит за рамки стадии изготовления продукции и охватывает многие виды работ на стадии исследования и проектирования и на стадии эксплуатации. На стадии исследования и проектирования при изготовлении опытного образца большое внимание уделяется выявлению причин отказов и их устранению в допроизводственный период. Решение этой задачи осуществляется за счет развития исследовательской и экспериментальной базы, повышения коэффициента унификации, широкого применения методов макетирования и моделирования, ускоренных испытаний, а также конструкторско-технологической отработки изделий в процессе технологической подготовки производства. Результаты эксплуатации изделий рассматриваются в системе как обратная связь и используются для совершенствования конструкции изделия и технологии его изготовления. В КАНАРСПИ широко используются принципы бездефектного труда и бездефектного изготовления продукции. Система НОРМ (научная организация труда по увеличению моторесурса) Цель этой системы – увеличение надежности и долговечности выпускаемых двигателей. В основу системы НОРМ положен принцип последовательного и систематического контроля уровня моторесурса и периодического его увеличения на базе повышения надежности и долговечности деталей и узлов, лимитирующих моторесурс, основным показателем в системе является ресурс двигателя до первого капитального ремонта, выраженный в моточасах. Рост этого показателя в системе планируется. Организация работ в системе построена по принципу цикличности. Каждый новый цикл по повышению моторесурсаначинается после достижения в производстве ранее запланированного уровня моторесурса и предусматривает определение его фактического уровня, выявление деталей и узлов, лимитирующих моторесурс; планирование оптимального уровня увеличения моторесурса; разработку и проверку инженерных рекомендаций по обеспечению планируемого уровня моторесурса; разработку комплексного плана конструкторско-технологических мероприятий по освоению двигателя с новым ресурсом в производстве;проведение комплекса конструкторско технологических мероприятий и опытно-исследовательских работ; закрепление достигнутого ресурса в производстве; поддержание достигнутого уровня в эксплуатации. На стадии производства система НОРМ включает в себя положения системы БИП и СБТ, на стадии проектирования – основные положения системы КАНАРСПИ Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) Целью КСУКП было создание продукции, соответствующей лучшим мировым аналогам и достижениям науки и техники. В связи с внедрением на предприятиях КСУКП получили развитие метрологическое обеспечение производства (МОП), многоступенчатый анализ дефектов и статистический контроль качества, были созданы группы качества, на предприятиях и в объединениях стали разрабатываться программы качества, вводилась аттестация продукции, получила широкое развитие сеть головных и базовых организаций, а также – сеть учреждений по повышению квалификации специалистов в области УКП, в вузах были введены в программы обучения курсы по стандартизации и УКП. В 1985 г. отмечалось, что за десятилетие с помощью КСУКП удалось создать и успешно реализовать конкурентоспособную продукцию, повысить удельный вес продукции высшей категории качества в 2 – 3 раза, значительно сократить потери от брака и рекламаций, уменьшить в 1,5 – 2 раза сроки разработки и освоения новой продукции. Вместе с тем указывалось, что на многих предприятиях при создании систем управления качеством нарушались основные принципы комплексного системного подхода, что привело к формализму в этой работе и, по существу, к отсутствию системы. Основные причины этого – экономическая незаинтересованность предприятий в улучшении качества продукции, а следовательно, и в системе, внедрение систем управления качеством на предприятиях излишне административными методами. Это породило у многих мнение, что системы управления качеством себя не оправдали и ими не следует заниматься. Вместе с тем уже при перестройке экономики и переходе на хозяйственный расчет стало ясно, что качество продукции становится основным условием жизнеспособности предприятий, особенно на внешнем рынке. Дальнейшее развитие систем управления качества шло в составе систем управления более высокого уровня: отраслевых и территориальных вплоть до государственной на базе разработки программ «качество» и включения их в народнохозяйственные планы. Таким образом, организовывалась внешняя среда систем управления качества продукции. В 1978 году были разработаны и утверждены Госстандартом Основные принципы Единой системы государственного управления качеством продукции. Современная СМК на основе международных стандартов Современные системы менеджмента качества основываются на стандартах ISO серии 9000. Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества являются: a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества. В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения. Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей. При переходе к рыночным условиям исчезли директивные методы управления, появилась конкуренция товаропроизводителей, которые напрямую ощутили требования мирового сообщества к качеству продукции. Техническая политика Госстандарта в области управления качеством предусматривает содействие отечественным товаропроизводителям во внедрении систем качества на предприятиях в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО семейства 9000. Отечественный опыт комплексного управления качеством является хорошим фундаментом освоения стандартов ИСО 9000, которые представляют более высокий уровень развития науки управления качеством. Основными отличиями систем качества (по ИСО 9000) от КСУКП являются следующие: – ориентация на удовлетворение требований потребителя; – возложение ответственности за качество продукции на конкретных исполнителей; – проверка потребителем производства поставщика; – выбор поставщика комплектующих изделий и материалов; – сквозной контроль качества продукции, начиная от материалов и кончая утилизацией продукции; – маркетинг; – организация учета и анализа затрат на качество; – прослеживаем ость материалов и комплектующих изделий по всему циклу производства; – решение вопросов утилизации продукции после эксплуатации. Для освоения прогрессивного мирового опыта по управлению качеством необходимо реализовать комплекс обеспечивающих мероприятий, включающий разработку и реализацию системы мер и преимуществ, стимулирующих работу. На это должна быть нацелена создаваемая в стране организационная структура, проводящая оценку и признание систем качества, а также обучение специалистов, способных выполнять все виды работ в области обеспечения, контроля и улучшения качества. 3. Принципы менеджмента качества в стандартах ISO серии 9000. ИСО 9000:2000 «СМК – основы и словарь» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «СМК. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «СМК. Основные положения и словарь» Организация, сфокусированная на заказчика - организации зависят от своих заказчиков и поэтому должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять требованиям заказчика и стараться превосходить ожидания заказчика Ориентация на потребителя - Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Ориентация на потребителя - Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания. Руководство - руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю окружающую среду организации. Они создают окружение, в котором люди могут стать полностью вовлеченными в достижение целей организации Лидерство руководителя - Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. Лидерство - Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества. Вовлечение людей - служащие всех уровней – это сущность организации и их полное вовлечение дает возможность использовать их способности на благо организации Вовлечение работников - Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности. Взаимодействие людей - Для организации крайне важно, чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность. Процессный подход - желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы и деятельности управляются как процесс Процессный подход - Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. Процессный подход - Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. Системный подход к управлению - идентификация, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, для заданных целей, способствующих результативности и эффективности организации Системный подход к менеджменту - Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей. Постоянное улучшение - постоянное улучшение является неизменной целью организации Постоянное улучшение - Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. Улучшение - Успешные организации постоянно нацелены на улучшение. Подход принятия решений, основанный на фактах - эффективность решений основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации Принятие решений, основанное на фактах - Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации. Принятие решений, основанных на свидетельствах - Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты. Взаимовыгодные отношения с поставщиками - взаимовыгодные отношения между организацией и ее поставщиками повышает способность обоих организаций по созданию ценности. Взаимовыгодные отношения с поставщиками - Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Менеджмент взаимоотношений - Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, такими как поставщики. 4. Процессный подход в системе менеджмента качества(по ИСО 9001-2015). Настоящий Международный Стандарт нацелен на продвижение применения процессного подхода для разработки, внедрения и улучшения результативности системы менеджмента качества, роста удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований. Конкретные требования, существенным образом связанные с принятием процессного подхода, включены в раздел Представление взаимосвязанных процессов и управление ими как системой способствует результативному и эффективному достижению организацией запланированных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимодействиями и взаимосвязями процессов в системе, благодаря чему может быть улучшена деятельность организации в целом. Процессный подход подразумевает систематическое определение и управление процессами и их взаимодействиями с тем, чтобы достигать запланированных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическими направлениями развития организации. Управление процессами и системой в целом может быть обеспечено использованием методологии «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) с общей ориентацией на мышление, основанное на оценке рисков, нацеленное на реализацию позитивных возможностей и предупреждение получения нежелательных результатов. Применение процессного подхода в рамках системы менеджмента качества обеспечивает: a) понимание и постоянное выполнение требований; b) представление процессов в терминах добавленной ценности; c) результативное выполнение процесса; d) улучшение процессов, основанное на оценке данных и информации. Рисунок 1 дает схематическое представление любого процесса и показывает взаимодействие его элементов. Точки мониторинга и измерений, которые необходимы для контроля, являются специфичными для каждого процесса и будут отличаться в зависимости от соответствующих рисков. Требования по реализации процессного подхода приведены в пункте ………….. ГОСТ Р ИСО 9001-2015, они включают:………….. Стандарт не устанавливает требований по количеству и перечню процессов СМК, организация определяет их с учетом ………….. 5. Структура и содержание стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, отличия от версии 2008 г. ГОСТР ИСО 9001—2015 ГОСТ Р ИСО 9001—2008 1 Область применения 1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение 2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3 Термины и определения 4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон . 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Ориентация на потребителей 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества 5.2.2 доведение политики в области качества 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.6 Анализ со стороны руководства 6 Планирование 6.1 действия в отношении рисков и возможностей 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 7 Средства обеспечения 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.6 Знания организации 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность 7.4 Обмен информацией 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.4 Закупки 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Планирование проектирования и разработки 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки 8.3.6 Изменения проектирования и разработки 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними 8.4.1 Общие положения поставщиками 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам 8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков 8.5.4 Сохранение 8.5.5 деятельность после поставки 8.5.6 Управление изменениями 8.6 Выпуск продукции и услуг 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов 8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение 7.3 Проектирование и разработка 9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения 9.1.2 Удовлетворенность потребителей 9.1.3 Анализ и оценка 9.2 Внутренний аудит 9.3 Анализ со стороны руководства 9.3.1 Общие положения 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства 10 Улучшение 10.1 Общие положения 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.3 Постоянное улучшение Зеленым выделены новые требования в стандарте, серым – наиболее изменившиеся требования. Все же кроме структуры надо описать и отличия, почему структура изменилась (вспомнить о «структуре высокого уровня»), какие существенные изменения произошли в требованиях и т.д……….. 6. Документированная информация в системе менеджмента качества. Основные цели управления документированной информацией: · В качестве подтверждения того, что запланированные мероприятия выполнены; · Для обеспечения идентификации, формата документированной информации; · Для обеспечения доступности, пригодности и защиты документированной информации; · Для обеспечения актуализации документов; · Для идентификации и управления устаревшей информацией; · Для сохранения знаний, опыта в компании; · Для распространения знаний и опыта среди сотрудников компании; · Для обеспечения эффективного обмена внутренней и внешней информацией. Согласно пункту 7.5. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 документированная информация системы менеджмента качества Организации должна включать в себя: - документированную информацию, требуемую стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2015; - документированную информацию, необходимую организации для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Документированная информация, требуемая стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2015: В пункте 4.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 содержится требование о том, что область применения системы менеджмента качества должна применяться как документированная информация. В пункте 4.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливается требование к разработке, актуализации и применении документированной информации для обеспечения функционирования процессов СМК. Для подтверждения результативности процессов СМК необходимо регистрировать и сохранять документированную информацию. Согласно пункту 5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 политика в области качества должна разрабатываться и использоваться как документированная информация. Пункт 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требование о разработке и использовании документированной информации о целях в области качества. Для подтверждения пригодности средств измерения и мониторинга организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию (например, свидетельство о поверке) – пункт 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Согласно пункту 7.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для подтверждения необходимой компетентности сотрудников организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию (например, сертификат компетентности сотрудника, свидетельство о повышении квалификации). Пункт 8.1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует от организации разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для подтверждения того, что процессы выполнялись согласно плану и для подтверждения соответствия продукции (услуг) установленным требованиям. Результаты анализа требований к продукции и услугам, а также все дополнительные или новые требования к продукции и услугам должны быть зарегистрированы и сохранены как документированная информация (п. 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Также при внесении изменении в требования к продукции (услугам) организация должна обеспечить поправки в соответствующую документированную информацию (п. 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Для подтверждения выполнения требований к проектированию и разработке (входные и выходные данные, средства управления, любые вносимые изменения) организация должна разрабатывать, регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию – п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. С целью подтверждения соответствия процессов, продукции, услуг, поставляемых внешними поставщиками организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию (п. 8.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует от организации обеспечить доступность документированной информации, которая определяет требования к производимой продукции, услугам и требования к результатам. Для обеспечения прослеживаемости (когда прослеживаемость является требованием) Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию – пункт 8.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В случае внесения изменений в производство продукции должна быть зарегистрирована и сохранена документированная информация с указанием результатов анализа изменения, сведения о сотрудниках санкционировавших внесение изменений (п. 8.5.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Документированная информация о выпуске продукции (услуг) должна регистрироваться и сохраняться для подтверждения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям, а также обеспечения прослеживаемости в отношении сотрудников, санкционировавших выпуск продукции (услуги) – пункт 8.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В соответствии с требованием п. 8.7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о несоответствующей продукции (описание несоответствия, последующих действий с несоответствующей продукцией, информацию о разрешениях на отклонение, о лицах, принимающих решение о действиях по отношению к несоответствию). Согласно пункту 9.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 организация должна регистрировать и сохранять информацию о проведенных мониторинге, анализе и оценке результативности системы менеджмента качества. Пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует от организации регистрировать и сохранять документированную информацию в качестве подтверждения реализации программы и полученных результатов аудитов. Для свидетельства результатов анализов системы менеджмента качества высшим руководством организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию (п. 9.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 10.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует от организации регистрировать и сохранять документированную информацию для подтверждения характера выявленных несоответствий, последующих реализованных действий, а также результатов всех корректирующих действий в целом. Вся эта выборка пунктов – это хорошо, но в ответе должен быть анализ – что такое «документированная информация», как она связана со старыми терминами «документация» и «записи», каков перечень обязательной документированной информации в новой версии и документации в версии 2008 г., что при документировнии организация может определить сама… 7. Руководство по качеству организации, подходы к разработке (по ИСО/ТР 10013:2001).
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководство по качеству
4.4.1 Содержание Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству. Настоящий технический отчет допускает независимо от типа организации гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода документирования системы менеджмента качества. Для малой организации целесообразно дать в руководстве полное описание системы менеджмента качества, включая все требуемые ИСО 9001 документированные процедуры. Крупным транснациональным организациям возможно понадобиться разработать несколько руководств (для международного, национального или регионального направлений деятельности) и более сложная иерархия документов. Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества, детальное обоснование любого исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов, охватываемых системой менеджмента качества, и их взаимодействия. В руководство по качеству следует включить информацию об организации, в том числе ее название, адрес, данные для связи. Может быть приведена дополнительная информация, например, направление деятельности, историческая справка, сведения о размере организации. Руководство по качеству должно содержать элементы, предусмотренные пунктами 4.4.2 - 4.4.9, но не обязательно в указанном порядке.
4.4.2 Название и область применения Название и/или область применения руководства по качеству должны указывать, какая организация будет его применять. В руководстве должна быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается система менеджмента качества.
4.4.3 Оглавление В оглавление руководства по качеству должны быть вынесены номер и название каждого раздела и номера страниц, на которых эти разделы расположены.
4.4.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр Руководство должно содержать точные сведения о рассмотрении, утверждении, статусе и дате пересмотра документа. В случае необходимости характер изменений должен быть указан в документе или его приложениях.
4.4.5 Политика и цели в области качества Если организация принимает решение включить в руководство по качеству политику в области качества, руководство может содержать заявление о политике и целях в области качества. Показатели, конкретизирующие эти цели, могут быть по решению организации включены в другие документы системы менеджмента качества. Политика в области качества должна содержать обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества. Цели, как правило, исходят из политики организации в области качества и должны быть достижимыми. Когда цели представлены в количественном выражении, они становятся показателями и их можно измерять.
4.4.6 Организация, ответственность и обязанности В руководстве по качеству должна быть описана структура организации. Ответственность, обязанности и взаимосвязи могут быть представлены в виде организационных схем, технологических процессов и/или рабочих инструкций. Они могут быть включены в состав руководства или на них должны быть сделаны ссылки.
4.4.7 Ссылки Руководство по качеству должно содержать перечень используемых, но не включенных в него документов.
4.4.8 Описание системы менеджмента качества В руководстве по качеству должно быть дано описание системы менеджмента качества и ее внедрения в организации. В руководство по качеству следует включить описание процессов и их взаимодействие. Документированные процедуры или ссылки на них также должны быть включены в руководство по качеству. Организация должна документировать разрабатываемую систему менеджмента качества в соответствии либо с технологическим процессом, либо со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, отвечающей потребности организации. Полезно использовать перекрестные ссылки на выбранный стандарт и руководство по качеству. В руководстве по качеству должны быть отражены методы, применяемые организацией для выполнения политики и целей в области качества.
4.4.9 Приложения В руководство по качеству могут быть включены приложения, содержащие вспомогательную информацию.
Главное в этом вопросе – новая версия не требует наличия этого документа, а в версии 2008 г. РК было обязательным документом, в п.4.2.2 ГОСТ ISO 9001-2011 были требования к РК: …..Какова практика сейчас – разрабатывают ли организации РК.
8. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к документированной информации, которую необходимо регистрировать и сохранять.
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности работников.
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:
a) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);
b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);
c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.
Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:
a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;
b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).
Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.
Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.
Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.
Каков перечень обязательной документированной информации в новой версии и перечень обязательных записей в версии 2008 г. – что изменилось в этом перечне, что при документировнии организация может определить сама…
9. Ответственность руководства в системе менеджмента качества.
Принцип «Лидерство» в СМК:………..
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества.
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения;
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
е) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.
10. Политика в области качества: понятие, требования ISO 9001:2015, подходы к разработке.
ПО ИСО 9000-2015 политика в области качества - намерения и направление развития организации, официально сформулированные высшим руководством в отношении качества Обычно политика в области качества формируется в рамках общей политики организации, может быть согласована с видением и миссией, и обеспечивает основу для установления целей в области качества.
Разработка политики в области качества Высшее руководство должно установить, пересматривать и управлять политикой в области качества, которая:
a) соответствует целям и контексту организации, а также способствует движению в выбранном стратегическом направлении;
b) обеспечивает основу для постановки целей в области качества;
c) включает обязательство выполнять установленные требования;
d) включает обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
Информирование о политике в области качества Политика в области качества должна:
a) быть оформлена как документированная информация;
b) быть доведена до сведения сотрудников организации, понятна им и применяться в организации;
c) быть доступна соответствующим заинтересованным сторонам, по мере возможности.
Разработку политики в области качества необходимо начинать с анализа существующей ситуации и выявления приоритетов и основных направлений развития компании в области качества. Далее формируются принципы, задачи и положения политики в области качества, которые целесообразно разделить по нескольким направлениям, например, повышение качества продукции, совершенствование технологий и оборудования, развитие информационных систем, повышение квалификации кадров, взаимовыгодное сотрудничество с заинтересованными сторонами и др.
Необходимо не допускать ошибки, связанной с включением в политику в области качества тех или иных целей компании, в том числе и в области качества. Для этого существуют другие виды документов (миссия компании, стратегические цели организации, цели в области качества и др.).
В документах СМК (например, в документированной процедуре по управлению документацией) необходимо изложить порядок (механизм) разработки, согласования, утверждения и актуализации политики в области качества, определить ответственных лиц, каким образом доводится политика до персонала, до заинтересованных сторон.
Разработанная политика в области качества должна быть не многословной и доступной для понимания всеми работниками компании. – как это понимание обеспечивается.
11. Цели в области качества: понятие, требования ISO 9001:2015, подходы к разработке.
Цель (objective): Результат, который должен быть достигнут.
В контексте системы менеджмента качества цели в области качества, устанавливаемые организацией, согласуют с политикой в области качества для достижения определенных результатов.
Цель в области качества (quality objective): Цель в отношении качества.
Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций, уровней и процессов организации., т.е. для кого?
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны: на какой срок их обычно принимают?
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми; что это значит?
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу; как он проводится?
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить: в какой форме это может быть
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
е) каким образом будут оцениваться результаты.
12. Анализ со стороны руководства: требования ISO 9001:2015, документирование – в каком обычно виде? Кто это делает? Кто и как проводит анализ? Какова периодичность анализа?
Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение:
а) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;
b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества;
c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся:
1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон;
2) степени достижения целей в области качества;
3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг;
4) несоответствиям и корректирующим действиям;
5) результатам мониторинга и измерений;
6) результатам аудитов;
7) результатам деятельности внешних поставщиков;
d) достаточности ресурсов;
e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1);
f) возможностям для улучшения.
А какие выходные данные анализа? документирование – в каком обычно виде?
13. Управление ресурсами в системе менеджмента качества.
Организация должна определять и обеспечивать ресурсами, необходимыми для разработки, внедрения, функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна принимать во внимание:
a) возможности и ограничения имеющихся внутренних ресурсов;
b) что необходимо получить от внешних поставщиков.
Персонал Организация должна определять и обеспечивать персонал, необходимый для результативного функционирования ее системы менеджмента качества, а также функционирования и контроля ее процессов. Кто в организациях относится к такому персоналу?
Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продуктов и услуг.
Инфраструктура может включать
a) здания и соответствующие системы;
b) оснащение, включая оборудование и программное обеспечение;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
Среда выполнения процесса Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продуктов и услуг. О какой именно среде речь, в каких помещениях организации?
Пригодная среда может быть комбинацией факторов, связанных с физическими условиями и человеком, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, отсутствие конфронтации);
b) физиологические (например, снижение стресса, предотвращение перенапряжения, защита от негативных эмоций);
c) физические (например, температура, обогрев, влажность, освещенность, воздушные потоки, гигиеническое состояние, шум).
Эти факторы могут значительно различаться в зависимости от производимых продуктов и услуг.
Ресурсы для мониторинга и измерений Организация должна в тех случаях, когда используется мониторинг и измерения для получения свидетельств соответствия продуктов и услуг заданным требованиям, определять ресурсы, необходимые для гарантии пригодности и достоверности данных.
Организация должна гарантировать, что используемые ресурсы:
a) пригодны для конкретного вида выполняемых действий по мониторингу и измерениям;
b) управляются таким образом, чтобы гарантировать их постоянное соответствие целям применения.
Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство соответствия ресурсов для мониторинга и измерений целям применения.
Прослеживаемость измерений В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является требованием; ожиданием потребителя или рассматривается организацией как неотъемлемая часть обеспечения уверенности в достоверности результатов измерений, средства измерения должны быть: какие СИ имеются ввиду?
a) откалиброванными или поверенными, или и то, и другое, через установленные интервалы времени, или до применения по измерительным эталонам, соответствующим международным или национальным эталонам; когда такие эталоны отсутствуют, данные об эталонах, использованных для калибровки или поверки должны сохраняться как документированная информация;
b) промаркированы так, чтобы был определен их статус; каким образом?
c) защищены от регулировки, повреждения или ухудшения характеристик вследствие износа, которые могут сделать недействительными статус и последующие результаты измерений. каким образом?
Организация должна определять, есть ли основания сомневаться в достоверности предыдущих результатов измерений после выявления неисправности средства измерения, и предпринимать соответствующие действия в случае необходимости. Какие?
База знаний организации Организация должна определять базу знаний, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продуктов и услуг. Эта база знаний должна поддерживаться в актуальном состоянии и быть доступна в необходимом объеме – каким образом?. При работе с меняющимися потребностями и тенденциями, организация должна анализировать свою текущую базу знаний и выяснять, каким путем можно приобрести или получить доступ к необходимой дополнительной информации и требуемым обновлениям.
База знаний организации – это знания, специфичные для организации; они, как правило, имеют своим источником накопленный опыт. Это информация, которая используется и представляется в общее пользование для достижения целей организации.
База знаний организации может базироваться на:
a) внутренних источниках (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; изученный опыт неудачных и удачных проектов; фиксация и обращение в общее пользование недокументированных знаний и опыта; результаты улучшений в процессах, продуктах и услугах);
b) внешних источниках (например, стандарты; научное сообщество; конференции, знания, полученные от потребителей или внешних поставщиков).
14. Модель систем менеджмента качества по семейству стандартов ИСО серии 9000 версии 2015 г.
Международные стандарты ИСО серии 9000 – это основополагающий комплекс международных документов по системам менеджмента качества, охватывающий всевозможные области применения.
Основная концепция стандартов серии ИСО 9000 заключается в определении набора требований к системам менеджмента качества организаций и рекомендаций по их созданию.
Главная особенность модели ИСО является универсальность их требований, которые можно применять для любой организации, вне зависимости от сферы ее деятельности, рынка, на котором она действует, количества персонала и т.д.
Из рекомендательных стандартов наиболее важные:
• ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ИСО 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;
• ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента».
Новая версия стандартов обладает следующими особенностями:
• стандарты являются менее предписывающими;
• являются более гибкими в применении – имеется только один базовый стандарт;
• фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества, введен процессный подход;
• появился ряд новых требований по сравнению с ранее действующими стандартами;
• структура стандартов отчетливо выделяет принцип «Планируй – делай – проверяй – корректируй», отражающий цикл Деминга PDCA (Plan – Do – Check – Akt);
• стандарты совместимы с ИСО 14000 (стандарт требований к системе экологического менеджмента предприятия).
Стандарты ИСО серии 9000 разработаны в помощь организациям всех типов и размеров для внедрения и обеспечения функционирования эффективных систем менеджмента качества и образуют согласованный комплекс стандартов, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле:
• ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
• ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» определяет требования к системам менеджмента качества для случаев, когда организации необходимо продемонстрировать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, официальным требованиям и применяемым обязательным требованиям, требованиям стандарта, ориентированным на повышение удовлетворенностей потребителей. Системы используются для внутреннего применения организациями в целях сертификации или заключения контрактов. Все требования, содержащиеся в ИСО 9001:2015, являются общими и запланированными для применения ко всем организациям. ИСО 9001:2015 является единственным стандартом ИСО серии 9000, который устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые излагаются в императивной (повелительной) форме: «Высшее руководство должно…».
ИСО 9001:2015 содержит следующие разделы: «Предисловие», «Введение», «1. Область применения», «2. Нормативные ссылки», «3. Определения», «4. Система менеджмента качества», «5. Ответственность руководства», «6. Менеджмент ресурсов», «7. Процессы жизненного цикла продукции:», «8.Измерение, анализ и улучшение».
ИСО 9004:2009 содержит рекомендации, рассматривающие результативность, эффективность систем менеджмента качества. Целями стандарта является улучшение деятельности организации, удовлетворенность потребителей и заинтересованных сторон.
Стандарт ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»» содержит методические указания по проведению аудита (проверки).
15. Основные изменения в ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008.
1) Основные различия в терминологии между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015
| ИСО 9001:2008 | ИСО 9001:2015 |
| Продукция | Продукция и услуги |
| Исключения- что имеется ввиду? | Не применяется – тем не менее исключения возможны, за счет чего? |
| Представитель руководства | Не применяется (Аналогичные ответственность и полномочия установлены, но нет требования в отношении единственного представителя руководства) |
| Документация, руководство по качеству, документированные процедуры, записи | Документированная информация Какие формулировки применяются |
| Производственная среда | Среда для функционирования процессов |
| Оборудование для мониторинга и измерений | Ресурсы для мониторинга и измерений |
| Закупленная продукция | Внешне поставляемые продукция и услуги |
| Поставщик | Внешний поставщик |
2) в версии 2008 г было 8 принципов, а в 2015 г 7 принципов (отсутствует Системный подход к менеджменту)
Основные отличия по сути стандарта? Выше выделяла зеленым и серым
16. Интегрированные системы менеджмента, подходы к разработке и внедрению.
Интегрированная система менеджмента (ИСМ) – это часть системы общего менеджмента организации, которая отвечает требованиям двух или более международных стандартов и работает как единое целое. Однако ИСМ не следует отождествлять с системой общего менеджмента организации, объединяющей все аспекты деятельности организации. Понятие «интегрированная система менеджмента» носит ограниченный характер, хотя и является более комплексным, чем понятие о каждой из тех отдельных систем менеджмента (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.), которые объединены в ИСМ.
Элементами систем менеджмента, которые выигрывают от интеграции в единую систему являются:
− единая политика организации;
− оптимальное использование ресурсов;
− комплексные меры оперативного контроля и общее управление документацией;
− единый подход к разработке документации;
− общие информационные и обеспечивающие системы;
− общая система подготовки и развития персонала;
− организационная структура и структура подотчетности;
− системы измерения и мониторинга;
− записи и отчетность;
− единый аудит;
− единый анализ систем менеджмента.
Суммарным эффектом ИСМ является многофункциональность системы менеджмента при минимальных затратах на её создание и функционирование.
Организационно-методическим фундаментом для создания интегрированных систем должны служить стандарты ISO серии 9000. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. Общим для ISO 9001, ISO 14001 и OHSAS 18001 стало использование цикла управления PDCA (Plan – Do – Check – Act). При этом особую значимость представляет процессный подход, который не опосредованно (как это имеет место при функциональном подходе), а непосредственно отражает реальные процессы, осуществляемые в современном бизнесе. Создание ИСМ должно строиться на принципах, установленных во всех международных стандартах менеджмента. При этом в качестве базовых должны приниматься принципы, сформулированные в стандартах ISO серии 9000, и в первую очередь такие, как процессный и системный подходы, лидерство руководителя и вовлечение работников.
Создание ИСМ может происходить двумя путями:
− создание аддитивных моделей, когда к системе менеджмента качества, являющейся базовой, последовательно добавляются, например, система экологического менеджмента окружающей среды, система менеджмента промышленной безопасности и охраны труда, а также любые другие системы менеджмента;
− создание комплексных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единое целое и внедряются одновременно.
Недостатком первого способа создания интегрированной системы менеджмента является большая финансовая затратность, второго – высокая сложность и трудоёмкость для персонала. Вместе с тем, создание комплексных моделей является более целесообразным, так как позволяется сократить расходы на внедрение систем менеджмента примерно на треть по сравнению с аддитивными моделями, а также существенно упорядочить и облегчить работу организации, избавив от частых внешних и внутренних аудитов. Порядок создания ИСМ может быть таким же, как и при создании СМК в соответствии с требованиями стандартов ISO серии 9000. В общем случае этот порядок включает последовательное выполнение этапов, показанных на рис. 1
«Структура высокого уровня» в новых версиях
Какой стандарт ИСО принят взамен OHSAS 18001
17. «Компетентностный» и «процедурный» подходы при внедрении систем менеджмента качества.
Существует немало разнообразных способов документального оформления систем менеджмента качества, но основными из них считаются два следующих:
- подход, основанный на использовании подробных методик и инструкций (далее этот подход именуется процедурным);
- подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, или компетентный подход.
Чем различается выработка компетентного и процедурного подходов? Процедурный подход применяется главным образом для того, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ за счет использования набора детальных поэтапных процедур, направленных на регламентацию этих работ, и последующего контроля. Любые изменения этих процедур должны быть санкционированы руководством, после чего проводится соответствующая доработка методик и осуществляется мониторинг их соблюдения. Применение данного подхода зачастую требует создания инструкций по поэтапному применению методик. Как видно, любые изменения и доработка методик требуют значительных усилий, поэтому данный подход используется прежде всего в тех случаях, когда любые отклонения от установленных процедур нежелательны – например….. Он по определению является менее гибким.
При компетентном подходе многие детали выявляются непосредственно на местах и во время обслуживания, поэтому изначально нет необходимости уделять этим деталям повышенное внимание. При этом сотрудники имеют возможность проявлять гибкость в регулировании процесса предоставления услуг, в большей степени учитывать требования потребителей, которые узнаются в ходе непосредственного контакта с ними.
Как показывает практика, на деле более приемлем процедурный подход из-за его четкости и понятности, однако для сферы услуг компетентный подход в целом более желателен.
Компетентный подход представляется столь важным здесь потому, что он позволяет в сфере услуг использовать различные философии построения систем менеджмента. Серия современных стандартов ISO дает возможность разрабатывать системы менеджмента качества как на предприятиях, занимающихся разработкой, изготовлением и поставками продукции, так и на предприятиях сферы услуг. Уровень компетентности работников особенно важен в сфере услуг, поскольку этот бизнес обычно в большей степени зависит от умения персонала взаимодействовать с клиентами и поставлять им качественную продукцию.
При выработке компетентного подхода К. Фоксвелл рекомендует придерживаться следующих шагов [3]:
1 Запишите цель работы.
2 Проработайте задачу или, иными словами, выработайте концепцию относительно того, как должна выполняться данная работа.
3 Определите необходимые для выполнения работы оборудование, средства механизации и инструмент.
4 Решите, какие вам будут нужны материалы.
5 Определите этапы выполнения работы.
6 Обучите исполнителей необходимым навыкам.
7 Проведите проверку их компетентности.
8 Выполните работу.
9 Изучите полученные при ее выполнении результаты и усовершенствуйте процесс методом проб и ошибок.
Для процедурного подхода первые шесть шагов аналогичны перечисленным выше. После их выполнения должны быть разработаны, испытаны, доработаны и внедрены соответствующие методики. При разработке технологии все перечисленные выше шаги, включая такие, как определение целей работы, этапов ее выполнения и требуемой компетентности исполнителей, следует анализировать с точки зрения потребителей.
В реальной жизни трудно однозначно отдать предпочтение тому или иному подходу и в большинстве организаций при создании методик, применяемых в системах менеджмента качества, приходится использовать оба подхода в разных сочетаниях. На деле всегда существует большой выбор возможностей.
18. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества.
Отраслевая система менеджмента качества — это набор стандартов, которые разрабатывались для использования в конкретной отрасли.
Отраслевые стандарты менеджмента качества можно разделить на две основные группы.
1. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основу которых положены ИСО серии 9000 и особенности обеспечения безопасности, управления качеством в конкретных отраслях экономики. Среди стандартов этой группы 9000 (в сфере телекоммуникаций), AS 9100 (в аэрокосмической области), ИСО 13485:2003 (медицинские изделия), ИСО 22000 (пищевая промышленность), ИСО 16949 (автомобильная промышленность). Кроме того, в эту группу можно включить стандарты IWA - Международное рабочее соглашение, которое разработано ИСО как альтернатива для международных стандартов на те случаи, когда необходимо быстрое их развитие и публикация. Например: IWA 4:2009 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2008 в местных органах власти"
2. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основе которых лежат исключительно особенности обеспечения безопасности, управления качеством в конкретных отраслях экономики. Например: GMP (фармацевтическая промышленность), НАССР (пищевые продукты), ГОСТ Р 51705.1
Хотя бы краткая характеристика каждого стандарта
19. Процессы в системе менеджмента качества.
Организация в соответствии с требованиями ИСО 9001-2015 должна разработать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации, а также должна:
a) определять требуемые входы и продукцию, ожидаемую из этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели деятельности), необходимые для гарантии результативного выполнения и контроля этих процессов;
d) определять необходимые для этих процессов ресурсы и гарантировать их доступность;
e) распределять ответственность и полномочия для этих процессов;
f) обрабатывать риски и реализовывать возможности;
g) оценивать эти процессы и осуществлять любые изменения, необходимые для гарантии достижения этими процессами ожидаемых результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
В объеме, необходимом для обеспечения выполнения процессов, организация должна:
a) управлять документированной информацией для обеспечения выполнения ее процессов;
b) сохранять документированную информацию, чтобы иметь уверенность, что процессы выполняются, как запланировано.
Принцип «процессный подход»
Кто определяет процессы СМК, сколько и какие именно (примеры), как обычно документируют
20. Постоянное улучшение в системах менеджмента качества, требования ISO 9001:2015.
Постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по улучшению результатов деятельности.
Процесс установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита и заключения по результатам аудита, анализ данных, анализ со стороны руководства или другие средства, и обычно ведущим к корректирующим действиям или предупреждающим действиям.
Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.
Это должно включать:
a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий;
b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий;
c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества.
Примечание - Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию.
Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению.
Планирование улучшений, анализ результатов
ИСО 9004
Премии в области качества, техники качества
21. Корректирующие действия: понятия, требования ISO 9001:2015.
При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:
a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;
2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия;
b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;
3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;
c) выполнять все необходимые действия;
d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;
e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;
f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:
a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;
b) результатов всех корректирующих действий.
Кто и как планирует, в каких случаях, как документируют, проверяют результативность?
22. Метрологическое обеспечение систем менеджмента качества.
Требования по ресурсам мониторинга и измерений в ИСО 9001 + ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
23. Основные этапы разработки и внедрения систем менеджмента качества.
1) Подготовительный этап.
Многие руководители производственных предприятий задают вопрос: с чего начать внедрение СМК? Первоначально организация, которая разрабатывает СМК должна определить политику, цели, обязательства в области качества. Руководитель приказом (скачать образец приказа о внедрении СМК) назначает лицо, ответственное за разработку и внедрение СМК. качество производимой продукции. Затем формируется рабочая группа, куда входят специалисты из ведущих производственных подразделений. Участники этой группы должны пройти обучение по специальным программам, пройти это обучение вы можете в нашем учебном центре. Также для начала работы необходимо иметь специальный план внедрения СМК на предприятии, который вы также можете заказать у нас. В данном плане содержится перечень планируемых работ, описание результатов и сроков их достижения, ответственные. Типовой план, как правило, составляется на 12 месяцев.
2) Аналитический этап.
Исходя из названия очевидно, что на данной стадии происходит комплексный анализ управления качеством продукции или услуг на выпускающем предприятии. Проводится аудит системы управления, поиск сильных и слабых сторон в области качества, разрабатывается модель СМК. Аудит должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК. Далее происходит разработка концептуальной модели СМК предприятия, у которой определяются бизнес-процессы и создаются их организационно-технологические блок-схемы.
3) Разработка документации
Основная документация СМК – это руководство по качеству, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и описание реализации всех требований. Помимо этого, нужны документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК, а также записи по качеству. На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству.
4) Внедрением СМК
На данном этапе происходит ознакомление персонала предприятия с документацией СМК и обучение работе в условиях функционирования системы менеджмента качества. С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут записи о качестве выпускаемой продукции. Для установления работоспособности созданной системы служба качества проводит внутренние аудиты.
Анализ СМК
5) Сертификация СМК
Заключительная стадия, на которой организация выбирает аккредитованный орган по сертификации и заключает с ним договор. Предприятие передает в орган сертификации необходимый пакет документов. После проверки и при обнаружении неточностей, ошибок или замечаний в документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита.
Перед внешним аудитом, проводится внутренний аудит.
24. Этапы сертификации систем менеджмента качества.
Сертификация СМК состоит из двух этапов:
- экспертиза документации,
- аудит «на месте».
- экспертиза документации,
шести этапов.
1. Организация работ. (В этот период определяются методы внедрения стандартов. Также в это время подготавливаются необходимые документы — методики, приказы, распоряжения, руководство качества. Заключается договор на сертификацию с подрядной организацией). Предварительная оценка СМК (анализ документов СМК организации). – отчет, результаты7
2. аудит «на месте».
- Подготовка к аудиту "на месте".
- Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита. Специалисты сертификационного центра выезжают непосредственно на проверяемое предприятие, чтобы на месте установить, насколько действующая система соответствует международным стандартам и требованиям, утверждаемым в собственных документах.
План аудита, как проводится, методы аудита, отчет по аудиту, результаты, несоответствия и др.?
- Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата.
Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (не менее 1 раза в год). Регулярные ежегодные проверки документации и оценки эффективности системы.
Выданный сертификат действует в течение трех лет. В этот период орган по сертификации (ОС) ежегодно осуществляет инспекционный контроль сертифицированной СМК. Через три года проводится ресертификация СМК, процедура которой аналогична процедуре сертификации.
25. Премии в области качества.
1. Премия Деминга. В 1951 году Японский союз ученых и инженеров (Union of Japanese Scientists and Engineers – JUSE) в знак благодарности доктору Демингу за разработку программы восстановления японской промышленности и развитию идей качества в Японии, учредил престижную ежегодную премию его имени – Премию Деминга (Deming Prize).
Премия Деминга является первой и по сегодняшний день одной из самых престижных и уважаемых наград в области качества. Премия Деминга призвана распространять принципы непрерывного совершенствования на базе философии TQM.
Эксперты Премии Деминга ежегодно определяют, насколько успешно компании применяют принципы и методы TQM.
Основные категории премии Деминга базовые категории:
-политика в области управления и ее реализация,
-разработка новой продукции и инновация процессов,
-поддержание и улучшение качества,
-система менеджмента,
-анализ информации и применение новых технологий,
-развитие человеческих ресурсов.
2. Национальная Премия Качества Малколма Болдриджа. 20 августа 1987 года президент Рональд Рейган подписал Закон 100-107, учреждающий Премию Качества Малколма Болдриджа (Malcolm Baldrige National Quality Award), названную в честь министра торговли США, трагически погибшего на родео в том году.
Ежегодно с 1988 года премия Болдриджа вручается по трем основным категориям: промышленное производство, сфера услуг, малый бизнес.
Модель премии Болдриджа объединяет семь критериев:
-лидерство,
-стратегическое планирование,
-ориентация на потребителя и рынок,
-измерение, анализ и управление на основе знаний,
-важность человеческих ресурсов,
-оперативное управление,
-бизнес результаты.
3. Европейская Премия Качества Европейская Премия Качества (European Quality Award) – самая престижная европейская награда за достижение превосходства в бизнесе и находится на вершине пирамиды многочисленных национальных и региональных премий Европейских стран в области качества. Организатором и учредителем Европейской премии качества является Европейский фонд управления качеством (European Foundation for Quality Management – EFQM).
Существует специальная система критериев, где каждый показатель EFQM выражен в процентном весе от всех критериев. Эти процентные веса используются при проведении конкурса на присуждение Европейской Премии Качества, веса критериев ежегодно пересматриваются ЕFQМ, одновременно с совершенствованием всей модели в целом.
Рисунок 4. Критерии EFQM
Модель совершенствования EFQM делит критерии Европейской премии качества на две группы "Возможности" и "Результаты".
Критерии из группы «Предпринимаемые усилия» позволяют оценить как компания решает те или иные проблемы. Критерии из группы «Результаты» позволяют оценить, чего достигла или собирается достичь компания.
Сегодня национальные премии качества существуют в десятках стран, в том числе и в России. Российская премия качества (премия Правительства РФ в области качества) была учреждена в апреле 1996 г
4. Японская премия качества. Японская премия качества (Japan Quality Award – JQA) разработана на базе Критериев Болдриджа и адаптирована к японской практике менеджмента.
Модель Японской премии качества построена на взаимосвязи восьми основных категорий:
-лидерство и принятие решений,
-социальная ответственность в управлении,
-понимание клиентов и рынка и работа с ними,
-разработка и реализация стратегии,
-обучение и развитие персонала,
-процесс создания ценностей,
-информационный менеджмент,
-результаты работы.
Российская премия качества (Премия Правительства РФ в области качества)
Премия Правительства РФ в области качества вручается с 1997 года. В основе российской премии лежат модель и критерии Европейской премии качества. Организаторы, Росстандарт и ВНИИС, считают основной задачей конкурса – вывести качество менеджмента на принципиально новый более высокий и современный уровень, что позволило бы российским предприятиям успешно конкурировать не только на российском, но и на мировом рынке..
Начиная с 2002 года, Премия присуждается по двум категориям организаций, в зависимости от их численности:
-не более 250 человек;
-свыше 250 человек.
По принципу Российской премии качества во многих регионах России появляются городские и региональные премии по качеству, которые являются, не только являются плацдармом для участия в национальном конкурсе, но и стимулируют работ по повышению качества и конкурентоспособности бизнеса, освоению современных эффективных методов управления качеством в российских компаниях.
При разработке критериев Российской премии по качеству одновременно решались две задачи:
-Обеспечение совместимости с зарубежными премиями.
-Максимально возможный учет российской специфики.
В качестве примера учета российской специфики можно привести замену критерия «воздействие на общество» EFQM на актуальные для россиян критерии «Безопасность продукции (услуг)» и «Экологичность продукции (услуг)».
Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 169; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!