ЛЕВОМИЦЕТИН МИКРОКАПСУЛАСЫ (MICROCAPSULIS LAEVOMYCETINI)
Дайын өнімге сипаттама. Бөлшектік өлшемдері 250-1250 мкм бөліктерден 35% левомецитиннен тұратын ашық қоңыр түсті ұнтақ.
Босатылуы. Бұрамалы қақпағы бар құтыда.
Сақталуы. Б тізімі. Салқын, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде.
Тағайындалуы желатинді капсулада.
ТЕХНОЛОГИ ЯЛЫҚ ПРОЦЕСС
Левомицитиннің майлы суспензиясын дайындау
Сыйымдылығы 50 мл тарирленген ыдысқа 10 г өсімдік майын және 12 г левомецитиннің біртекті массасын салып араластырады.
Желатиннің 10% сулы ерітіндісін дайындау. 10 г желатинді 90 мл суда 8°С температурада шамамен 10 сағат уақытқа бұқтыруға қалдырамыз. Содан соң ерітіндіні 40°±1°С қайнатып, 1 сағат бөлме температурасында қалдырып, су көлемін 100 дейін жеткізеді.
Натрий сульфатының 20% сулы ерітіндісін дайындау. Натрий сульфатын сусыз тұз түзілгенше қатты қыздырады. 20 г суусыз натрий сульфатын сыйымдылығы 100 мл колбаға салып, 80 мл су құйып, тұзды жылдам еріту үшін су моншасында қыздырады. Өлшемге дейін дистиллденген су құйып, әбден салқындатады.
Желатин коацерватын алу. Коацерватты фаза түзілу үшін желатин ерітіндісіне бөлетін сүзгіш көмегімен 70 мл 20% натрий сульфатының сулы ерітіндісін тамшылатып құйып, 40°С темпераатурада су моншасында қыздырады.
|
|
|
Желатин коацерватында левомицетин суспензиясын диспергирлеу. 22 г майдағы левомицетин суспензиясын (1,2:2) реакция жүргізетін стаканға тамшылатып құйып, шамамен 1 сағат 40±1°С температурада, 140 айн/мин жылдамдықта қалырады.
Жүйені суыту. Қыздырғыш моншаны сөндіріп, реакциялы қоспаны 30°С дейін ақырындап салқындатады. Содан соң массаны суық су көмегімен 8—10°С дейін жақсылап суытып, шамамен 50 минут бөлме температурасында қалдырады.
Микрокапсула қабықшсын қаттыландыру. Реакциялы қоспаға 50 мл 37% формальдегид ерітіндісін құйып, рН ортасын 9,8 дейін жеткізеді. 1 сағатқа қалдырады. Содан соң жүйеге 50 мл 10% танин ерітіндісін (8°С) құйып, 1 сағатқа 100 айн/мин жылдамдықта қондырғыға қайта қосады.
Коацервацияға ұшырамаған желатиндардан және коацерваттардан тазарту. Микрокапсулдау кезінде коацервацияға ұшырамаған желатиндер мен коацерваттарды микрокапсулаларды дистиллденген сумен бөлшектерді өткізгіш өлшемі 100 мкм ситода жуу әдісімен тазартады.
Фильтрлеу және кептіру. Артық ылғал мөлшерін нутч-фильтр арқылы бөліп атады. Өнімді сығып алу құбылысына негізделген арнайы қондырғыда кептіреді. 40°С температурада 30 минут қалыпты массаға дейңн кептіреді.
|
|
|
Бастапқы шикізаттың сипаттамасы
| Фармакопеялыққаулының номері | Шикізаттың аталуы | Құрамы, % | |
| ГФ X, ст. 371 ГФ IX, ст. 346 ГФ X, ст. 309 ГФ X, ст. 619 ГФ X, ст. 439 ГФ X, ст. 658 | Левомицетин Өсімдік майы Медициналықжелатин Формалин Натрия сульфат Танин | 98,5 көп емес Сыну көрсеткіші 1,470—1,474 Балқу температурасы 32°С төмен емес 36,5—37,5 Кептірілген кйде 99,0 аспайды Потеря в массе не должна превышать 12 | По ГФ —«— —«— —«— —«— —«— |
ДАЙЫН ӨНІМГЕ ТАЛДАУ ЖҮРГІЗУ
Сыртқы түрін тексереді, технологиялық сипаттамасы мен құрамын анықтайды.
А ДӘРУМЕНІ МИКРОКАПСУЛАСЫ (MICROCAPSULIS VITAMINI А)
Дайын өнімге сипаттама. Сфералық бөлшектерден тұратын сусымалы ұнтақ.
Босатылуы. Бұрамалы қақпағы бар құтыда.
|
|
|
Сақталуы. Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 5°С төмен температурада.
Тағайындалуы желатинді капсулада.
Бастапқы шикізаттың сипаттамасы
| Фармакопеялыққаулының номері | Шикізаттың аталуы | Құрамы, % | |
| ГФ X, ст. 371 ГФ IX, ст. 346 ГФ X, ст. 309 ГФ X, ст. 619 ГФ X, ст. 439 ГФ X, ст. 658 | Левомицетин Өсімдік майы Медициналықжелатин Формалин Натрия сульфат Танин | 98,5 көп емес Сыну көрсеткіші 1,470—1,474 Балқу температурасы 32°С төмен емес 36,5—37,5 Кептірілген кйде 99,0 аспайды Потеря в массе не должна превышать 12 | По ГФ —«— —«— —«— —«— —«— |
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ПРОЦЕСС
Бастапқы шикізаттарды дайындау.
1. 75 мл 20% натрий сульфатының ерітіндісін дайындау
2. 100 мл 10% желатин сулы ерітіндісін дайындау
3. 20 г 50% витамин майлы ерітіндісін өсімдік майында дайындау.
100 мл 10% желатиннің сулы ерітіндісін және 75 мл 20% натрия сульфат ерітіндісін дайындау.
Желатин коацерватын алу. 100 мл 10% желатиннің сулы ерітіндісін сыйымдылығы 600 мл қос қалақшалыы араластырғышы бар стаканға құйады.
|
|
|
Бөлінгіш сүзгіштен 75 мл 20% натрий сульфатының ерітіндісін тамшылатып қосады. Стаканды 40°С температурада қалдырады. Араластыру жылдамдығы 150-200 айн/мин. Түзілген коацерватты 40 минут температурада қалдырады.
Коацерваттан алынған дәрімен ерітіндісі эмульгирлеу. Коацерватқа үнемі араластырып отырып, 20 г 50% рафинацияланған өсімдік майындағы дәрумен ерітіндісін тамшылатып қосады. Майлы ерітіндіден коацерватты ақырындап сүзіп алады.
Жүйені салқындату. Шамамен 40 минут уақыт ішінде 1 минутта 0,2°С жылдамдықта жұмыс ортасының температурасын төмендетеді. Осы уақыт аралығында қабықша түзілу процессі аяқталады. Содан соң температураны кенеттен 6—8°С дейін төмендетіп, 40-50 минут тқндырып қойады.
Микрокапсулаларды жуу су мөлдір болғанша капрон ситода суық дистиллденген бірнеше қайтара жуу арқылы жүзеге асырылады.
Микрокапсула қабықшасын қатайту. 6—7°С температурада 95% изопропил спиртінде жүргізіледі. Изопропил спиртін декантирлейді.
Микрокапсулаларды кептіру. 45°С температурада шамамен 40 мин
№4 кредит
№1 Зертханалық сабақ тақырыбы: Шаншуға арналған дәрілік түрлер. Ампулаларды толтыруға дайындау. Ампула шыныларының химиялық және термиялық тұрақтылығын тексеру.
1.Мақсаты: Ампулаларды толтыруға дайындаудың технологиялық процесін өз бетінше жүргізуді үйрену. Ампулалық шынының талдауын жүргізуді және ампулалық шынының маркасын дұрыс бағалауды үйрену.
2.Оқыту міндеттері:
• стерильді және асептикалық жағдайда дайындалатын дәрілік түрлердің негізгі топтары;
• парентеральды енгізуге арналған дәрілік түрлерге қойылатын талаптар: шаншуға арналған және инфузиялық;
• өндіріс бөлмелерінің тазалық кластары және оларды қамтамсыз ету шарттары;
• бастапқы шикізатқа, қосымша материалдарға, қызметкерлерге, құрал-жабдықтарға қойылатын талаптар;
• медициналық шынылар маркалары;
• ампулаларды толтыруға дайындау сатысының негізгі операциялары.
• ампулаларды толтыруға дайындау: ампулалардың ішін және сыртын жуу, ампулаларды кептіру және стерильдеу, ампулаларды толтыру және дәнекерлеу;
• ампулалық шынының термиялық тұрақтылығын анықтау;
• ампулалық шынының химиялық тұрақтылығын анықтау;
фенолфталеиндік әдісті пайдаланып, ампулалық шынының маркасын анықтау
Студенттер жеке лабораториялық жұмыстарды келесі тапсырмалар бойынша орындауы керек.
Тапсырма N 1. Ампулаларды толтыруға дайындау: ампулаларды ашу, сыртын және ішін жуу, кептіру, стерильдеу.
Тапсырма N 2. Ампулалық шыныларды талдау: химиялық және термиялық тұрақ-тылығы бойынша ампулалық шынылардың маркаларын анықтау, ол үшін ампу-лаларды дистилденген сумен толтырып, созу арқылы дәнекерлеп, стерильдеу, бракераж жасау, сапасын бағалау. Жұмысты қорытындылау.
Тапсырма N 3. Ампулаларды келесі сабаққа дайындау: капиллярларды кесу, сыртын-ішін жуу, кептіру, стерильдеу, қағаз қалатларға салып, келесі сабаққа қалдыру.
3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:
1. Зарарсыздандырылған және асептикалық жағдайда дайындалатын дәрілік түрлердің негізгі топтары.
2. Шаншуға арналған және инфузиялық дәрілік түрлер. ҚР МФ басылымы бойынша оларға қойылатын талаптар.
3. Бастапқы шикізатқа, қосымша материалдарға, қызметкерлерге, құрал-жабдықтарға, өндіріс бөлмелеріне қойылатын талаптар.
4. Өндіріс бөлмелерінің тазалық кластары және оларды қамтамсыз ету шарттары.
5. Ампулалау өндірісінің технологиялық схемасы. Негізгі сатылары мен операциялары.
6. Медициналық шынылар. Шыны маркалары. Сапасын бағалаудың негізгі көрсеткіштері және оларды бағалау әдістері.
7. “Шыны дроттарды дайындау және ампулаларды алу” сатысы: калибрлеу, жуу, кептіру және қорғап орау. Ампулаларды алу. Қолданылатын машиналар мен автоматтар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.
8. “Ампулаларды толтыруға дайындау” сатысы: капиллярларды ашу, ампулаларды кассетаға жинау, күйдіру, сыртын және ішін жуу, кептіру, зарарсыздандыру, сапасын бағалау, кернеу тереңдігін анықтау.
4.Оқыту және үйрету әдістері:
• Жұп болып жұмыс істеу
• Ситуациялық есептер шығару
5.Әдебиеттер:[3-8, 10,18,20,21 силлабустан қараңыз].
6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)
Стерильді және асептикалық жағдайда дайындалатын дәрілік түрлердің негізгі топтарын атаңыздар.
1. Шаншуға арналған дәрілік түрлерге толық сипаттама беріңіздер. Шаншу жолдарын атаңыз.
2. Шаншуға арналған дәрілік түрлердің артықшылықтары мен кемшіліктері.
3. Шаншуға арналған, ампулданған ерітінділерге қандай талаптар қойылады?
4. Стерильді дәрілік түр дайындауға арналған өндіріс бөлмелеріне қандай талаптар қойылады?
5. Қызметкерлерге, олардың киімдеріне, қондырғыларға қойылатын талаптар.
6. Ампулаларға анықтама беріңіздер. Ампулалық шыныларға қойылатын талаптар. Шынылардың қандай маркаларын білесіздер? Ампулаларды дайындау үшін қандай маркалары қолданылады?
7. Ампулалық шынылардың сапасын қандай көрсеткіштері бойвнша анықтайды? Химиялық және термиялық тұрақтылығын қалай анықтайды?
8. Нейтралды, сілтілі, қышқылды ерітінділер әсерінен ампулалық шынылардың ішкі беттері қандай өзгерістерге ұшырайды? Ерітінділердің рН мәні қалай өзгереді?
9. Ампулданған ерітінділер өндірісінің толық технологиялық схемасын беріңіздер. Ол қандай сатылардан тұрады?
10. “Шыны дроттарды дайындау және ампулаларды алу” сатысы қандай операциялардан тұрады?
11. Шыны дроттарды калибрлеу қандай мақсатта және қандай машиналарда жүргізіледі? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.
12. Шыны дроттарды жуудың қандай тәсілдері бар? Олар қалай жүргізіледі? Қайсы тәсіл тиімді және қай тәсілдің өнімділігі жоғары? Шыны дроттарды қорғап орау не үшін қажет?
13. Шыны дроттардан ампулалаларды алу қандай автоматтарда жүргізіледі?
14. “Ампулаларды толтыруға дайындау”сатысы қандай операциялардан тұрады?
15. Капиллярларды ашу қандай машиналарда, қалай жүргізіледі?
16. Ампулаларды кассетаға жинау қандай аппаратта жүргізіледі?
17. Ампулаларды қандай мақсатта күйдіреді?
18. Ампулалардың сыртын жуу қалай жүзеге асырылады?
19. Ампулалардың ішін жуу қандай тәсілдермен жүргізіледі? Ампулаларды вакуумды жуу тәсілдері қалай жүзеге асырылады? Бұл тәсілдің артықшылығы мен кемшілігі.
20. Ампулаларды бу конденсациялық әдіспен жуу қалай жүргізіледі? Бұл тәсілдің артықшылығы мен кемшілігі.
21. Ампулаларды шприцтік жуу тәсілдері қалай жүргізіледі? Бұл тәсілдің артықшылығы мен кемшілігі.
22. Ампулалардың ішін жуу кезінде УД, діріл, пульсация, температураның жоғарылауы қандай артықшылықтар береді?
23. Таза ампулаларды кептіру және стерильдеу қалай жүргізіледі? Қандай аппараттар қолданылады?
Ситуациялық есептер:
Есеп 1. 100 ампуланың термиялық тұрақтылығын тексеру кезінде бір партиясынан 32 ампула жарылды. Ампуланың тұрақтылығы төмен болуы неліктен және оны қалай жақсартуға болады?
Есеп 2. Ампуланың химиялық тұрақтылығын тексеру кезінде 1200С 30 минутта стерильдеген соң судың рН-ын потенциометрлік әдіспен анықтаған кезде, рН-тың бастапқы мәнінен 1,4-ке өзгерген. Шыны маркасын анықтаңыздар.
Есеп 3. Фенолфталеиндік әдіспен шынының химиялық тұрақтылығын тексерген кезде, стерильдеуден кейін қызғылт түс пайда болған. Шыны маркасын анықтаңыздар
ЕСКЕРТУ: ампулалалық шыныларды талдау үшін және жұмыс жүргізу үшін көлемі 1 мл ампулуалар қолданылады.
Жұмысты орындау барысында студенттер техника қауіпсіздігін, өндірістік санитария жағдайларын және оқу лабораториясындағы ережелерді қатаң сақтау керек, ампулаларды ашу кезінде және дәнекерлеу кезінде (спиртовкамен жұмыс істеу кезінде) мұқият болуы керек.
Қосымша
Жұмыстың орындалуына әдістемелік нұсқау
Ампулалық шынының химиялық тұрақтылығын анықтаудың фенолфталеиндік әдісі (Д.И.Попопов және В.А. Клячкина бойынша).
Бұл әдіс сирек қолданылады, себебі жобамен анықталады.
Дайындалған ампулаларды 2 мл суға 1 тамшы 1 % фенолфталеиннің спирттік ерітіндісі
тамызылған , дистилденген сумен толтырып, дәнекерлеп 3 бөлікке бөледі:
• 1 -бөлік ампулаларды 30 мин. 100 С;
• 2- бөлік ампулаларды 20 м ин. 120 С;
• 3- бөлік ампулаларды салыстыру үшін қалдырады.
Егер ампула маркасы НС-3, НС-1 болса, автоклавтаған кезде де қызғылт түс пайда болмайды. Егер 100 С –та стерилдеу кезінде түсі өзгермесе, бірақ автоклавтау кезінде пайда болса, онда бұл ампулалар тұрақтылығы төмендеу шынының НС-2 маркасынан жасалған. Егер қызғылт түс стерилдеудің екі жағдайында да пайда болса, бұл ампулалар АБ-1 маркасынан дайындалған және оларда тек майлы ерітінділерді босатуға болады.
Ампула шынысының химиялық тұрақтылығын анықтауды ГОСТтың потенциометриялық әдісі бойынша жүргізеді.
Ампулаларды жаңаайдалған(рН 5,0—6,8) дистилденген сумен толтырып, дәнекерлеп, 2 атм қысымында 30 минут автоклавтайды. Сосын ампуладан бөлініп алынған судың рН өзгерісін анықтайды. Ол: АБ-1 маркілі ампула шынысы үшін 2,9 , НС-1 шыны маркісі үшін 1,3, НС-2маркісі үшін 2,0 және НС-3маркісі үшін — 0,7 –ден аспауы қажет.
Жуылған ампулаларды қышқылды метилен қызыл ерітіндімен вакуумды тәсілімен толтырып (1 мл), дәнекерлеп, 120°С температуралы автоклавта 30 минут стерильдейді. Суытқаннан соң түсі сарыға ауыспауы тиіс.
Қажетті мөлшерде ерітіндімен ампуланы толтыруға вакуум тереңдігін анықтау. Ампуладағы ерітіндінің фактілі көлемі номиналды көлемнен артпауы қажет, яғни ампуланы толтырар алдында шынының сулану коэффициентін есепке алған жөн. Мысалы, 1 мл ампулаға тұтқыр емес ерітінді болса 1,1 мл , ал тұтқыр ерітіндіден 1,15 мл құяды. Сондықтан ампула толтырар алдында қажетті ерітінді мөлшері толтырылатындай вакуумның тиімді тереңдігін есептеу керек. Зертханалық жағдайда вакуум тереңдігін есептеуді үшқадамдық кран, вакуумметр, вакуумды насос және кассеталы химиялық стақаннан тұратын вакуумды-эксилаторда жүргізеді.
Бір таза ампуланы 0,01г-дейін дәлдігімен өлшеп, кассетаға орнатып алдын-ала дистилденген су құйылған стақанға салады. Кассетасы бар стақанды вакуумды-эксикаторға орналастырады. Вакуумметрдің нақты көрсеткішін белгілеп 400 мм сын.бағанасы көлемінде сейілту тудырады, содан соң бу кранын қосып, фильтрленген буды жибереди. Толтырылған ампуланы эксикаторға капиллярын жоғары қаратып қайта салады да, капиллярдан сұйықтықты жою үшін екінші қайтара ауаны сорғызады. Су толтырылған ампулаларды аппараттан алып, құрғағанша фильтр қағазымен сүртіп, 0,01 г дейінге дәлдігімен өлшейді. Тура осындай тәріжибені 600 мм сын.бағаналы сейілтуде қайталайды.
1,1 мл ампуланы толтыру есебінің мысалы. 400 мм сын.бағанасында ампуланы «а» мл сумен, ал 600 мм сын.бағанасында.— «в» мл сумен толтырады. 600— 400 мм арасындағы айырмашылық «в—а» мл суда. 400 мм сын.бағанасында ампулада 1,1 нормасына — «а» мл ерітінді жетіспеді.
Осы кемшілікті жою үшін сейілту деңгейін 400 мм ге қарсы х мм сын.бағанасына үлкейту керек. Х көлемін мына пропорциясынан анықтайды:
(600—400) — (в—а)
х— (1,1—а), осыдан
мм сын.бағанасы
1,1 мл ампуланы толтыруға сәйкес сейілтуді формуласымен есептейді:
мм сын.бағанасы.
Алынған мәлімметтерді ампуланы ерітіндімен толтыру кезінде қолданады.
№2. Зертханалық сабақ тақырыбы: Тұрақтандырғыштармен шаншуға арналған ерітінділер дайындау ( новокаин гидрохлорид ерітінділері , кофеин-бензоата натрия). Сапасын бағалау.
1.Мақсаты Теориялық материалдармен танысып, ампулаларды толтыруға дайындау сатыларын, шаншуға арналған ерітінділерді дайындау мен тұрақтандыруды, ампулаларға ерітінділерді толтыруды, стерильдеуді, дайын өнімнің сапасын бағалауды үйрену
2.Оқыту міндеттері: Шаншуға арналған ерітінділерді тұрақтандырғыш қосып дайындау. Ол үшін:
- 25-100 мл ерітінді дайындау үшін жұмыс жазылымын құрастыру;
- ерітінді дайындау, оның концентрациясын анықтау, фильтрлеу, мөлдірлігін және механикалық қоспаларын тексеру, ерітіндінің бір бөлігіне тұрақтандырғыш қосылады, екінші бөлігіне косылмайды (салыстыру үшін);
- ампулаларды ерітінділермен толтырып, дәнекерлеп, сапасын тексеріп, стерильдеу, ампулаларды бракераждау;
- ампулданған ерітіндінің сапасын бағалау;
- дайын өнімді безендіріп, оқытушыға өткізу, регламентті безендіру;
Лабораториялық жұмысты жүргізу үшін келесі ерітінділер қолданылады:
- новокаин 1% және 2% ерітінділері;
- никотин қышқылының 1% ерітінділері;
- кофеин-натрий бензоаты 10% және 20% ерітінділері;
- натрий-тиосульфат 30% ерітіндісі.
Студенттер жеке лабораториялық жұмыстарды келесі тапсырмалар бойынша орындауы керек.
Тапсырма N 1.
Құрамы: новокаин 2,5, хлор-сулы қышқыл ерітінді 0,1 н. до рН 3,8—4,5, инъекцияға арналған су— 1 л дейін.
1. 250 мл 0,25% новокаин ерітіндісін дайында.
2. Ерітіндіні 10 ампул 1,1 мл құйып және күйдіреді .
3. Зарарсыздандырудан өткізіп ампулалардың толықтығын тексеру.
4. Технологиялық схемасын салу.
5. Дайын өнім талдауын жүргізу.
Тапсырма N 2.
Құрамы: Кофеин бензоат натрий 100 г, ерітіндіа натра едкого 0,1 н. 4 мл, инъекцияға арналған су— 1 л дейін
1. 250 мл 10% кофеина-бен-зоата натрий ерітіндісін дайында.
2. Ерітіндіні 10 ампул 1,1 мл құйып и запаять .
3. Стерилизацияны өткізіп ампулалардың толықтығын тексеру
4. Технологиялық процесстің схемасын салу.
5. Дайын өнім талдауын жүргізу.
3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:
1. Шаншуға арналған ампулданған препараттар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы: негізгі сатылары.
2. “Шаншуға арналған ерітінділерге арналған еріткіш дайындау” сатысы, негізгі операциялары.
3. Асептикалық жағдайда дайындалатын және стерильді дәрілік түрлер өндірісінде қолданылатын еріткіштер.
4. Суды дайындау. Негізгі операциялары. Деминерализациялау. Қолданылатын аппараттар. Дистилляциялау. Аквадистилляторлардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері. Өндіріс жағдайында шаншуға арналған суларды алу.
5. “Шаншуға арналған ерітінділерді дайындау” сатысы, негізгі операциялары.
6. Тұрақтандыруды талап ететін ерітінділердің жіктелуі мен номенклатурасы. Олардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар.
7. Жеңіл тотығатын заттар және оларды тұрақтандыру. Антиоксиданттардың әсер ету механизмі, жіктелуі, номенклатурасы.
8. Ерітінділерді фильтрлеу. Фильтрлер. Фильтрлеуші қондырғылар. Фильтрлеуге қолданылатын материалдар.
9. “Ампулалау” сатысы. Негізгі операциялары.
10. Ампулаларды шаншуға арналған ерітінділермен толтыру. Қолданылатын аппараттар. Капиллярларды ерітіндіден тазарту тәсілдері. Қолданылатын аппараттар.
11. Ампулаларды дәнекерлеу және оның сапасын бағалау. Қолданылатын тәсілдер мен қондырғылар.
12. Зарарсыздандыру. Зарарсыздандырудың негізгі әдістері мен тәсілдері. Қолданылатын аппаратура.
13. Механикалық зарарсыздандыру, яғни зарарды фильтрлеу. Қолданылатын қондырғылар.
14. Физикалық зарарсыздандыру (термиялық, УК сәлелермен, радиациялық т.б.), олардың қолданылу аймақтары мен жүргізілу режимдері.
15. Химиялық зарарсыздандыру. Газды стерильдеу үшін қолданылатын заттар. Дәрілік түрлерге консерванттарды қосу.
16. Ампулданған ерітінділерді бракераждау.
17. Ампулданған ерітінділер сапасын бағалау: негізгі көрсеткіштері. Зарарды серия туралы түсінік. Сапасын бағалаудың әдістері мен тәсілдері. қолданылатын приборлар.
18. Ампулаларды этикеткалау. Симхович машинасы. Ампулаларды орамдау, қолданылатын машиналар мен аппараттар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.
4. Оқыту және үйрету әдістері:
• Жұп болып жұмыс істеу
• Ситуациялық есептер шығару
5.Әдебиеттер :[3-8, 10,18,20,21 силлабустан қараңыз].
6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)
1. Шаншуға арналған ерітінділерді дайындау сатысы қандай операциялардан тұрады? Дәрілік заттарды еріту қалай және қандай жағдайларда жүргізіледі? Бастапқы дәрілік заттарға қандай талаптар қойылады?
2. Шаншуға арналған ерітінділер өндірісінде қандай еріткіштер қолданылады? Оларға қойылатын талаптар. Қолданылатын еріткіштерге сипаттама беріңіздер.
3. Өндіріс жағдайында шаншуға арналған суды алу жағдайлары. Ол үшін қандай аппараттар қолданылады? Шаншуға арналған судың апирогенділігін қалай анықтайды?
4. Тұрақтандыруды талап ететін дәрілік заттар қандай топтарға бөлінеді?
5. Жеңіл гидролизденетін заттар ерітінділерін қалай тұрақтандырады? Тұрақтандыру механизмін көрсетіңіз. Мысал келтіріңіздер.
6. Газбен қорғау дегеніміз не? Ол қалай жүзеге асырылады? Қандай ерітінділер үшін қолданылады?
7. Үйлесімді қорғауды қандай ерітінділер талап етеді? Мсыал келтіріңіздер, оларды тұрақтандыру жолдарын көрсетіңіз.
8. Шаншуға арналған ерітінділерді фильтрлеу ерекшеліктері. Фильтрлеуші материалдарға қандай талаптар қойылады?
9. Мембранды фильтрлермен фильтрлеу қалай жүргізіледі? Мембранды фильтрлердің сапасын қалай бағалайды?
10. Фильтраттан және ампуладағы ерітінділерден механикалық қоспаларды анықтау тәсілдері.
11. “Ампулалау” сатысы қандай операциялардан тұрады? Ерітінділерді ампулалау үшін қандай аппараттар қолданылады?
12. Көлемі кіші және көлемі үлкен ампулаларды толтыру қандай тәсілдермен жүргізіледі? Бұл тәсілдердің артықшылықтары мен кемшіліктері неде? Бумен және газбен қорғауды талап ететін ерітінділерді ампулаларға қандай тәсілмен толтырады?
13. Ампулаларды толтыру қалай бағаланады? Капиллярлардан ерітінділерді тазарту қалай жүргізіледі? Қандай аппаратттар қолданылады?
14. Ампулаларды дәнекерлеу қандай тәсілмен іске асырылады?
15. Стерильдеу дегеніміз не? Оның қандай әдістері бар? Қолданылатын қондырғылар.
17. Ампулалық өндірісте қандай стерильдеу әдісі қолданылады? Қандай режимде жүргізіледі?
18. Термиялық стерильдеуге ұшырамайтын шаншуға арналған ерітінділер номенклатурасы. Оларды неліктен стерильдемейді?
19. Ампулданған препараттардың сапасын бағалау қандай көрсеткіштері бойынша жүргізіледі?
20. Стерильді серия дегеніміз не? Ампулданған ерітінділердің стерильділігін қалай анықтайды? антимикробтық әсер ететін препараттардың стерилдігін тексерудің ерекшелігі қандай ?
21. Ампулаларды этикеткалау қандай машинада іске асады?
22. Ампулаларды орамдау қандай машиналарда және қалай жүргізіледі?Қолданылатын машиналардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.
Қосымша
МФ X, 468 бет. НОВОКАИННІҢ 0,25% ИНЪЕКЦИЯҒА АРНАЛҒАН ЕРІТІНДІСІ (SOLUTIO NOVOCAINI 0,25% PRO INJECTIONIBUS)
Дайын өнім сипаттамасы. Мөлдір түссіз сұйықтық, рН 3,8—4,5. 1 мл препаратта 0,00242—0,00258 г новокаин болуы керек.
Орамдау. Картонды немесе колимерлі қораптарда 10 данадан 1; 2; 5 және 10 мл ампулаларда.
Сақталуы. Б тізімінде. Жарықтан қорғалған жерде.
Қолданылуы.Жергілікті анестизиялаушы зат ретінде.
ЖРД тамыр ішіне (0,25% ерітінді) — 0,05 г, ЖТД тамыр ішіне (0,25% ерітінді) —0,1 г.
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық және саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| МФ X, бет. 467 ГОСТ 22-63-71 ГОСТ 1822-72 МФ X, бет. 74 | Новокаин Хлорсутек қышқылы Ампулы Апирогенді инъекцияға арналған су | 99,5 35,0—38,0 рН5,0-6,8 | МФ бойынша ГОСТ бойынша —«— МФ бойынша |
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
250 мл өлшеуіш цилиндрге 0,63 г новокаин салып, инъекцияға арналған суда ерітеді, рНЗ,8— 4,5 (0,75 мл) болғанша 0,1 н. хлорсутек қышқылын қосады да, 250 мл сумен жеткізеді. Ерітіндіні жақсылап араластырып, вакуум-насос көмегімен грибок-сүзгіші арқылы сүзеді (сурет. 29).
Сүзгіленген ерітінді тазалығын көзбен қарау арқылы тексереде, қажет болған жағдайда сүзуді қайталайды.
Ампуланы толтыру. Зертханалық жағдайда ампуланы толтыру үшін, біз ұсынған, гинекологиялық вакуумды-эксилатор негізінде жасалынған вакуум-аппаратты қолданады (сурет. 30).
Жұмыс принципі. Толықтай құрғақ, таза кюветаға фильтрленген ерітіндіні құйып, оған кассетаға капилляры томен қаратылып орнатылған ампулаларды сүңгітеді. Кюветаны экстрактор стақанына салып, қысқышпен жақсылап қақпағын жауып, вакуумметр көрсеткіші 0,6-0,7 санына жеткенше қол насосының көмегімен вакуум жасайды, сосын ауа кранын ашып, экстракторға фильтрленген ауаны жібереді. Соның арасында ампулаа 1,1 мл көлемінде ерітіндімен толтырылады. Капиллярдан ерітіндіні жою үшін оны кассетамен жоғарыға аударады, жақсылап қақпағы мен ауа кранын жауып, вакууметр көрсеткіші 0,25 санына жеткенше аппараттан ауаны тартып шығарады, сонда капиллярлардан ерітінді шығады, ал ампула корпусында берілген ерітінді мөлшері қала береді.
Сосын ауа кранын, қақпағын ашады, аппараттан ампуласы бар кассетаны алады.
Ампулаларды дәнекерлеу. Ампуланы газды жанғышы алауында дәнекерлейді. Ампула капиллярларын алаудың жасыл аумағына жақындатып, өз осінде толық дәнекерленгенше айналдырады (герметизация). Дәнекерленген ампулалаларды ағынды бумен 30 мин стерильдейді.
Ампула бүтіндігін тексеру. Стерильдеуден кейін ампуланың бүтіндігін тексереді.
Форфор келісіне 0,01% метилен көгі ерітіндісін құйып, ыстық ампулаларды сүңгітеді де 2—3 мин қалдырады. Сынық немесе жаман дәнекерленген ампулалар болса,қысым әр түрлілілігене байланысты боялған ерітінді ішке кіреді. Боялған ампулаларды ақаулы деп есептейді, ал қалғандарын дистилденген сумен шайып, майлықпен сүртіп, механикалық қоспа жоқтығын тексереді.
Бракераж. Ампула ерітіндісін механикалық қоспа жоқтығына 100% толық тексереді. Ампуланы жайлап шайқап, аспапсыз көзбен рефрактометрдің сәуле шағылысында қарайды (40 Вт). Механикалық қоспасы бар ампулалар (шыны бөліктері, шаң, органикалық заттардың көмірленген бөлшектері, материалдардағы шаштар) ақаулы деп саналады.
ДАЙЫН ӨНІМ ТАЛДАУЫ
Шынайылығы. Препаратқа натрий нитриті және сілтілі ерітінді (3-нафтола қосқанда шие-қызыл түс немесе қызыл тұнба түзіледі (аминдер).
Препаратқа күйдіргіш натрий ерітіндісін қосқанда түссіз майлы тұнба түседі (новокаин — негіз).
Дайын өнім рН 3,8—4,5 болуы керек.
Сандық анықтау. Нитритометриялық әдіспен. 1 мл препаратта 0,00242—0,00258 г новокаин,яғни 0,25% ерітінді сәйкес келетіндей болуы керек.
Ескерпе. Кептірілмеген ампуланы толтырғанда толтырылатын ерітінді концентрациясы 10% артып, 1 мл қылып толтырылады.
ГФ X, ст. 174 10% НАТРИЙ КОФЕИН-БЕНЗОАТЫ ИНЪЕКЦИЯҒА
АРНАЛҒАН ЕРІТІНДІСІ
(SOUJTIOCOFFEINI-NATRIIBENZOATIS 10% PROINJECTIONIBUS)
Дайын өнім сипаттамасы. Мөлдір түссіз сұйықтық, рН 6,8—8,5. 1 мл препаратта 0,036—0,038 г кофеин және 0,058—0,062 г натрий бензоаты болуы керек.
Орамдау. Картонды немесе колимерлі қораптарда 100 данадан 1мл ампулаларда.
Сақталуы. Б тізімінде.
Қолданылуы. ОЖЖ ынталандырушы, кардиотоникалық зат.
ЖРД тері астына 0,4 г, ЖТД тері астына 1 г.
Бастапқы шикізаттың сипаттамасы
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық және саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| МФ X, бет. 173 МФ VIII, бет. 377 МФ X, бет. 74 ГОСТ 18-122-72 | Натрий кофеин бензоаты Күйдіргіш натрий Апирогенді шаншуға арналған су Ампулалар | 38,0-40,0 сусыз кофеин 58,0-62,0 натрий бензоаты 94,0 кем емес рН5,0-6,8 | МФ бойынша —«— —«— ГОСТ бойынша |
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
250 мл өлшеуіш цилиндрге 25 г натрий кофеин-бензоатын салып, шаншуға арналған суда ерітеді, 0,1 н. күйдіргіш натрий ерітіндісін құяды, 250 мл сумен жеткізеді. Ерітіндіні жақсылап араластырып, вакуум-насос көмегімен грибок-сүзгіші арқылы сүзеді
Сүзгіленген ерітінді тазалығын көзбен қарау арқылы тексереде, қажет болған жағдайда сүзуді қайталайды.
Ампуланы толтыру және дәнекерлеу. Жоғ.қараңыз
Стерилдеу. Дәнекерленген ампулаларды пергамент қағазына орап, форфор келісіне орналастырып, ағынды бумен 100 С° 30 мин стерильдейді..
Ампула бүтіндігін тексеруді жоғ.қараңыз
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС СЫЗБАСЫ жоғ.қараңыз
ДАЙЫН ӨНІМ ТАЛДАУЫ
Шынайылығы. Препаратқа сұйылтылған күкірт қышқышы, пергидроль қосып, булайды. Қалдыққа аммиак ерітіндісін қосқанда қызылкүрең түс пайда болады (кофеин).
Препаратқа темір хлориді тотығы ерітіндісін қосқанда қызыл-қоңыр түс береді (бензоаттар).
Сандық анықтау. Кофеинді йодометриялық әдіспен артығында анықтайды ол 38%ден кем емес және 40%дан артық болмауы керек.
Натрий бензоат бейтараптау әдісімен анықтайды. Ол 58%-ден кем емес және 62%-дан артық болмауы керек.
Ескертпе. Натрий кофеин-бензоатының орнына кофеин және натрий бензоатын қолдануға болады. Кептірілмеген ампуланы толтырғанда толтырылатын ерітінді концентрациясы 10% артып, 1 мл қылып толтырылады.
№3 Зертханалық сабақ тақырыбы. Арнайы тазалықты талап ететін дәрілік заттардың технологиясы. (магния сульфат, глюкоза және тб.). Сапасын бағалау.
1.Мақсаты : Тақырып бойынша алынған теориялық білімін бекіту және ампулаларды толтыруға дайындау, тазартуды талап ететін ерітінділерді дайындау, зарарсыздандыру бойынша технологиялық процестерді жүргізуге дағдылану, дайын өнімнің сапасын бағалау және тұрақтандырудың дұрыс жүргізілгені туралы қорытынды жасау.
2.Оқыту міндеттері:Шаншуға арналған ерітінділерді тұрақтандырғыш қосып дайындау. Ол үшін:
- 25-100 мл ерітінді дайындау үшін жұмыс жазылымын құрастыру;
- ерітінді дайындау, оның концентрациясын анықтау, фильтрлеу, мөлдірлігін және механикалық қоспаларын тексеру, ерітіндінің бір бөлігіне тұрақтандырғыш қосылады, екінші бөлігіне косылмайды (салыстыру үшін);
- ампулаларды ерітінділермен толтырып, дәнекерлеп, сапасын тексеріп, стерильдеу, ампулаларды бракераждау;
- ампулданған ерітіндінің сапасын бағалау;
- дайын өнімді безендіріп, оқытушыға өткізу, регламентті безендіру;
Зертханалық жұмысты жүргізу үшін келесі ерітінділер қолданылады:
- новокаин 1% және 2% ерітінділері;
- никотин қышқылының 1% ерітінділері;
- кофеин-натрий бензоаты 10% және 20% ерітінділері;
- натрий-тиосульфат 30% ерітіндісі.
Студенттер жеке зертханалық жұмыстарды келесі тапсырмалар бойынша орындауы керек:
Тапсырма N 1.
Құрамы: магний сульфаты 200 г, инъекцияға арналған су— 1 л дейін.
1. 250 мл 20% магний сульфаты ерітіндісін дайында .
2. Ерітіндіні 10 ампул 1,1 мл құйып и запаять .
3. Зарарсыздандырудан өткізіп ампулалардың толықтығын тексеру.
4. Технологиялық процесстің схемасын салу.
5. Дайын өнім талдауын жүргізу.
3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:
• Шаншуға арналған ампулданған препараттар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы: негізгі сатылары.
• Арнайы тазартуды талап ететін шаншуға арналған ерітінділердің номенклатурасы. Тазалығына жоғары талап қойылатын дәрілік заттар номенклатурасы. Олардың ерітінділерін тазартудың негізгі әдістері.
• Кальций хлориді, магний сульфаты, кальций глюконаты, глюкоза, желатин ерітінділерінің технологиялық ерекшеліктері.
• Ерітінділерді фильтрлеу. Фильтрлер, фильтрлеуші қондырғылар және олардың салыстырмалы сипаттамасы. Ампулданған ерітінділер өндірісінде қолданылатын фильтрлеуші материалдарға қойылатын талаптар.
• “Ампулалау” сатысы. Негізгі операциялары.
• Ампулаларды шаншуға арналған ерітінділермен толтыру. Қолданылатын аппараттар. Капиллярларды ерітіндіден тазарту тәсілдері. Қолданылатын аппараттар.
• Ампулаларды дәнекерлеу және оның сапасын бағалау. Қолданылатын тәсілдер мен қондырғылар.
• Зарарсыздандыру. Зарарсыздандырудың негізгі әдістері мен тәсілдері. Қолданылатын аппаратура.
• Механикалық зарарсыздандыру, яғни зарарды фильтрлеу. Қолданылатын қондырғылар.
• Физикалық зарарсыздандыру (термиялық, УК сәлелермен, радиациялық т.б.), олардың қолданылу аймақтары мен жүргізілу режимдері.
• Химиялық зарарсыздандыру. Газды зарарсыздандыру үшін қолданылатын заттар. Дәрілік түрлерге консерванттарды қосу.
• “Ампулданған ерітінділерді зарарсыздандыру” сатысы. Қолданылытын тәсілдер мен аппараттар.
• Ампулданған ерітінділерді бракераждау.
• Ампулданған ерітінділер сапасын бағалау: негізгі көрсеткіштері. Зарарсыздандыру серия туралы түсінік. Сапасын бағалаудың әдістері мен тәсілдері. қолданылатын приборлар.
4.Оқыту және үйрету әдістері:
• Жұп болып жұмыс істеу
• Ситуациялық есептер шығару
5.Әдебиеттер:[3-8, 10,18,20,21 силлабустан қараңыз].
6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)
• Ампулалық өндірістің жалпы технологиялық схемасы. Ерітінділерді ампулалау үшін қандай аппараттар қолданылады?
• Шаншуға арналған ерітінділерді дайындау сатысы қандай операциялардан тұрады? Дәрілік заттарды еріту қалай және қандай жағдайларда жүргізіледі? Бастапқы дәрілік заттарға қандай талаптар қойылады?
• Шаншуға арналған ерітінділер өндірісінде қандай еріткіштер қолданылады? Оларға қойылатын талаптар. Қолданылатын еріткіштерге сипаттама беріңіздер.
• Қандай дәрілік заттар ерітінділері қосымша тазартуды талап етеді? Қолданылатын әдістерге сипаттама беріңіздер?
• Кальций хлориді, магний сульфаты, кальций глюконаты, глюкоза ерітінділерінің технологиялық ерекшелігі неде? Глюкоза ерітіндісін қалай тұрақтандырады?
• Шаншуға арналған желатин ерітіндісінің технологиялық ерекшелігі неде? Тұрақтандыру мен ампулаларды толтыру қалай жүргізіледі?
• Шаншуға арналған ерітінділерді фильтрлеу ерекшеліктері. Фильтрлеуші материалдарға қандай талаптар қойылады?
• Көлемі кіші және көлемі үлкен ампулаларды толтыру қандай тәсілдермен жүргізіледі? Бұл тәсілдердің артықшылықтары мен кемшіліктері неде? Бумен және газбен қорғауды талап ететін ерітінділерді ампулаларға қандай тәсілмен толтырады?
• Ампулаларды толтыру қалай бағаланады? Капиллярлардан ерітінділерді тазарту қалай жүргізіледі? Қандай аппаратттар қолданылады?
• Ампулаларды дәнекерлеу қандай тәсілмен іске асырылады?
• Зарарсыздандыру сериясы дегеніміз не? Ампулданған ерітінділердің стерильділігін қалай анықтайды?
• Ампулаларды бракераждау қалай және қай сатысында жүргізіледі?
• Ампулаларды этикеткалау қандай машинада іске асады?
• Ампулаларды орамдау қандай машиналарда және қалай жүргізіледі? Қолданылатын машиналар мен автоматтардың құрылыс мен жұмыс істеу принциптері.
Ситуациялық есептер:
Есеп 1. 500 мл кальций хлориді ерітіндісін дайындау үшін жұмыс жазылымын құрастыр.
Есеп 2. Сыну көрсеткіші 1,3533 тең 450 мл магний сульфаты ерітіндісі дайындалды. Ерітіндіні 20 % концентрацияға дейін қалай жеткізуге болады?
Есеп 3. 25% 350 мл глюкоза ерітіндісін дайындаған кезде, оның сыну көрсеткіштері 1,3728 тең. Ерітіндіні нормаға келтіріңіз.
Есеп 4. 10% желатин ерітіндісінің ампуласын зарарсыздандырудан кейін 7 тәулік 38-40қ С температурада термостатта ұстау қандай мақсатта , теориялық дәйектеме беріңіз.
Қосымша
ГФ X, ст. 384. МАГНИЯ СУЛЬФАТ ЕРІТІНДІСІ 20% ЖӘНЕ 25%.
ИНЪЕКЦИЯ ҒА АРНАЛҒАН
(SOLUT10 MAGNESII SULFATIS 20% AUT 25 % PRO INJECTIONIBUS)
Дайынөнімсипаттамасы .Мөлдіртүссізсұйықтық, рН 6,2—8,0. 1 мл препаратта 0,194—0,206 г немесе 0,242—0,268 г магний сульфаты болуы керек.
Орамдау. Картонды немесе колимерлі қораптарда 5 немесе 10 данадан 5, 10, 20 және 30 мл бейтарап-шынылы ампулаларда.
Сақталуы. Жарықтан қорғалған жерде
Қолданылуы. Гипертониялық ауруларда, құрысу және босанудың ауырсынуын басу үшін бұлшықет ішіне.
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
250 мл өлшеуіш цилиндрге 50г магний сульфатын салып, шаншуға арналған суда ерітеді, 0,1 н. күйдіргіш натрий ерітіндісін құяды, 250 мл сумен жеткізеді. Ерітіндіні жақсылап араластырып, вакуум-насос көмегімен грибок-сүзгіші арқылы сүзеді
Сүзгіленген ерітінді тазалығын көзбен қарау арқылы тексереде, қажет болған жағдайда сүзуді қайталайды.
Ескертпе. Магния сульфат «шаншуға арналған» сұрыпты болуы керек және марганец ионы қоспасы болмауы керек, ал темір тұздарының мөлшері 0,002% дан аспауы керек.
Магния сульфат «шаншуға арналған» сұрыпты болмаса ерітіндіні жоғарылау концентрацияда дайындап, магний тотығы және белсендендірілген көмірмен тазарту жүргізеді. Магний сульфатын инъекцияға арналған суда ерітіп, 0,2 г магний тотығын салып, қайнағанша қыздырып, 7 тәулікке қалдырады. Сонымен бірге темір мен марганец тұнбаға түсіп, 1-2 тәулікке қалдырады, содан соң 0,1% белсендендірілеген көмір салып, шайқап, сүзгілейді. Ерітінді рН анықтап, рН 6,2—8,0 болғанша хлорсутек қышқылымен бейтараптайды.
Ампуланы толтыру және дәнекерлеу. Жоғ.қараңыз
Стерилдеу. Дәнекерленген ампулаларды пергамент қағазына орап, форфор келісіне орналастырып, ағынды бумен 100 С° 30 мин стерильдейді.
Ампула бүтіндігін тексеруді жоғ.қараңыз
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС СЫЗБАСЫ жоғ.қараңыз
Бастапқы шикізаттың сипаттамасы
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық және саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| МФ X, бет. 119 МФ X, бет. 74 | Магний сульфаты Шаншуға арналған су | 99,0-дан кем емес 102,0-ден артық емес рН 5,0-6,8 апирогенді | МФ бойынша —«— |
ДАЙЫН ӨНІМ ТАЛДАУЫ
Түпнұсқасы. Препарат аммоний хлориді, натрий фосфаты және аммиак ерітіндісімен сірке қышқылында еритін ақ кристаллды тұнба түзеді(магний).
Барий хлоридімен қышқылдық ортада сұйылтылған қышқылдарда ерімейтін ақ тұнба түзеді (сульфаттар).
Сандық анықтау. Магний сульфаты мөлшерін трилонометриялық әдіспен анықтайды (индикатор-арнайы қашқалды хром қара) .
1 мл препаратта 0,194—0,206 г магний сульфаты, ол сәйкесінше 20% болуы керек.
№4 Зертханалық жұмыс тақырыбы: Өндірісте шығарылатын суспензиялар және эмульсиялар
Мақсаты: әртүрлі диспергирлеу әдісін қолданып алынатын эмульсиялар және суспензияларды дайындау.
№5 Зертханалық сабақ тақырыбы: Пластырлер. Қышалар. Тері желімдері (сұйық пластырлер). Қышаларды дайындау.
1.Мақсаты: Жапсырманың технологиялық кестесін сызуды және дайындауды үйрену. Анализ жүргізу.
2.Оқыту міндеттері:
І.1.Қарапайым қорғасын жабыстырғышынан 50 г дайындау.
2. Технология үрдісінің кестесін сызу.
3. Дайын затты талдаудан өткізу.
Студенттер жеке лабораториялық жұмыстарды келесі тапсырмалар бойынша орындауы керек.
Құрамы: қорғасын тотығының ұсақ ұнтағынан 10г, күнбағыс майынан 10 г, тазартылған шошқа майынан10 г, су— қажет мөлшерде.
II. 1. 50 г клеол дайындау.
2.Дайын өнім талдауын жүргізу.
Құрамы:ұсақталған канифоль45 г, 95%спирт 37 г, эфир 17 г, күнбағыс майы1 г.
III. 1. 10 дана. қыша қағазын дайындау.
2. Технологиялық үрдістің сызбасын сызу.
3. Дайын өнім талдауын жүргізу.
Құрамы:қыша ұнтағы98 г, табиғи каучук —100 г масса алғанша.
Ескетпе. Резеңкелі желімді дайындау үшін еріткіш ретінде Б-70маркілі авиацион бензинді қолданады
3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:
1. Жабыстырғыш дегеніміз?
2. Қолдану жағынан жабыстырғыш қалай жүйеленеді?
3. Қарапайым қорғасын жабыстырғышы қандай химиялық қантынаста болады?
4. Қарапайым қорғасын жабыстырғыш қандай сатыдан тұрады?
5. Жағаржабыстырғыш жиынтығы.
4.Оқыту және үйрету әдістері:
· Жұп болып жұмыс істеу
· Ситуациялық есептер шығару
5. Ә дебиеттер: [ 3-8,10,12,18, 26,27 силлабустан қараңыз ] .
6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)
1. Ойын картасы формасына жағуға қажетті эпилин жабыстырғышының мөлшерін есептеңіз.
2. Мырыш тотығы және альдоль-альфа-нафтил-амин жапсырма өндірісінде қандай мәнге ие?
3. Қыша қағазының сапасын қалай бағалайды?
Қосымша
ФМ 42-1732-81. ҚАРАПАЙЫМ ҚОРҒАСЫН ЖАБЫСТЫРҒЫШЫ (EMPLASTRUM PLUMBI SIMPLEX, EMPLASTRUM DIACHYLON SIMPLEX)
Дайын өнім сипаттамасы. Біркелкі қатты, коңыр немесе сарғыш масса, қыздырғанда тұтқырланады. Препарат майлы болмауы және ашытқы иісті болуы керек.
Орамдау.целлофанға жәнефанерліқорғағышқа оралған 0,5 кг цилиндрлі таяқша.
Сақтау. Құрғақ салқын, жарықтан қорғалған, жақсы тығындалған жәшіктерде немесе темір қорабшада.
Қолдану. Басқа жабыстырғыштарды дайындауда негіз ретінде және сыртқа терінің іріңді-қабыну ауруларында , фурункулала, карбункула және т.б..
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
Шошқа майы мен күнбағыс майын тараланған фарфор келісіне салып, абайлап құм моншасында балқытады. Келі көлемі реакциялық қоспаның көлемінен 4-5 есе үлкен болуы керек, себебі қайнау кезінде қатты көбіктенеді. Қорғасын тотығының ұсақ ұнтағын фарфор келісінде 2 бөлік жаңақайнатылған ыстық сумен ысқылайды. Түзілген сұйық ботқаны балқытылған, бірақ қатты қыздырылмаған (абайлап!)майлар қоспасымен араластырады. Қорғасын глетінің майлы балқымаға қалдықсыз өтуін қадағалайды.
Жабыстырғышты үздіксіз қыздыру барысында көбік пайда болмауы, су қайнағаны және қоспа температурасы 100°С-таң жоғарылағанын білдіреді. Сонымен қатар үстіне су қосқанда, шашырау және тықырлау дыбыстары соның белгісі болып табылады. Қыздырылған күйіндегі реакциялық масса қара түске боялып, ашыған май иіс пайда болып жеңіл күйіп кетуі мүкін. Күйіп кеткен жабыстырғыштар қолдануға жарамсыз болады. Массаның күю белгілері байқалған жағдайда жабыстырғышы бар келіні құмды моншадан тез арада алып, суытқаннан соң су құяды да, құмды моншаға қайта қояды.
Қатты қызған массаға суды шашырау және келіден тогілу қауіпіне байланысты бөліктеп және абайлап құю керек.
Сабындану реакциясының аяқталуының жақындағанын реакциялық қоспаның бастапқы қызыл түсінің қоңыр немесе сарғыш-ақ түске боялуынан білуге болады. Суық суға батырылған дайын массаның тамшысы дөңгелектенеді. Жұмсақ масса майдың сабындануының толық жүрмегендігі және жабыстырғышты ары қарай қайнату қажеттігіне сілтеме бола алады. Дайын массаны араластырып, глицериннен арылу үшін жылы сумен көп қайтара шаяды. Соңғы шайдан шыққан сұйықтыққа бір тамшы мыс сульфаты мен бірнеше тамшы күйдіргіш натрий ерітіндісін қосқанда, мыс гидрототық тұнбасы түседі, ал оның үстіндегі сұйықтық қою-көк түске (глицерин) боялады. Шайылған жабыстырғыштырғыштан суды құйып алады да, жиі араластыра отырып, препаратты су моншасында кептіреді. Жабыстырғыш массасы толық құрғады деп алынған сынама шпательден жұқа мөлдір жіп тәрізді созылғыш күйге келгенде санайды. Жабыстырғыштың қалдықты ылғалдылығы 3%-ға тең. Дұрыс кептірілмеген жабыстырғышты сақтау барысында ол қатайып, сынғыш болып, ашиды және көгере бастайды. Кептірілген жабыстырғышты сабынды спирт немесе вазелин майы жағылған пергамент қағазына көшіріп, цилиндрлі кесек қылып елейді.
Ыстық маймен күю қатты ауырсыну шақырады!
Қайнатқанда суда кейін ерімейтін майлардың сабындануы және жоғары молекелалы май қышқылды қорғасын тұзының түзілуі жүреді.
C17H35COO—CH2 CH2OH C17H35COO
C17H35COO—CH + 3PbO+3H2O = CHOH + 3 Pb
C17H35COO—CH2 CH2OH C17H35COO
Кесте 78
Бастапқы шикізат сипаттамасы
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық немесе саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| МФ X, бет. 544 МФ IX, бет. 346 МФ IX, бет.14 МФ Х, бет. 73 | Қорғасын тотығы Күнбағыс майы Тазартылған шошқа майы Дистилденген су | 99 Тығыздығы 0,920—0,930 Сыну көрсеткіші 1,470—1,474, к.ч. көп емес 2,25,4.0.185,0— 198,0, и. ч. 119,0—144,0 Балқу температурасы 34— 36°С, Сыну көрсеткіші 1,456— 1,460, к.ч. көп емес 2,0,й. ч. 46—66 рН 5,0-6,8 | МФ бойынша —«— —«— —«— |
ДАЙЫН ӨНІМ ТАЛДАУЫ
Шынайылығы. 95% спирттегі препарат ерітіндісіне натрий сульфиді ерітіндісін қосқанда қара тұнба тұзіледі (қорғасын).
Тазалығы.Асқын тотығы, карбонат және қорғасын тотығы болмауы қажет. 1 г препаратты 100-105°С температурасында кептіргенде масса жоғалтымы 3%-дан аспауы керек.
Сандық анықталуы.Майдан арылғаннан соң трилонометриялық әдіспен анықтайды. Препаратта 30—34,5% қорғасын тотығы болуы керек.
Технологиялық үрдіс сызбасы
АлындыСатылар мен операцияларШықты
   Шошқа майы
|
| Май балқымасы |
 Қыздыру
|
 Күнбағыс майы
|
| Араластыру |
 Қорғасын тотығы
| |
| Жабыстырғышты қайнату |
| Жаңа қайнатылған дистилденген су
| ||
| Глицириннен шаю арқылы тазарту
| ||
| Кептіру |
| Стандарттау |
| Таяшқамен тегістеу |
| Орамдау | 
| Дайын өнім |
Ф М 42-1933-82. КЛЕОЛ ( CLEOLUM )
Дайын өнім сипаттамасы.Мөлдір, қоюлау желімді, сарғыш- немесеқызғылт-қоңырсұйықтық, эфир иісті, әлсізқышқылды реакциялы.
Орамдау.Бұрап тығындалған бұрандаулы 20кг бөтелкелерде немесе 50г флакондарда.
Сақтау.Жақсы тығындалған сауытта, сулқын, жарықтан қорғалған, жалыннан ары.
Қолдану.Оталық таңбаларды жақсы ұстау немесе кішкене жаралар мен жырылған жерлерді жабу үшін.
Бастапқы шикізат сипаттамасы
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық немесе саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| ГОСТ 797-64 МФ IX, бет. 346 ГОСТ 5962-67 МФ X, бет. 34 | Канифоль Күнбағыс майы Этил спирті Медициналық эфир | К. ч. 150—180. ч. о. 165—197 тығыздығы 0,920—0,930, сыну көрсеткіші 1,470—1,474, қ.с. көп емес 2,25, ч. о. 185—193, и. ч. 119,0—144,0 96,2 көп емес Қайнау температурасы 34—36°, тығыздығы 0,714—0,717 | ГОСТ бойынша МФ бойынша ГОСТ бойынша МФ бойынша |
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
Барлық ингредиенттерді бірдей араластыру канифольдың қатты ісініп, еруін қиындатады. Сондықтан спирттің үстінде ұсақталған канифольды дәке қабшасына салып еріту ең оңтайлы жол болып табылады. Оның үстіне гравитационды араластыру есебінен канифоль жеңіл ерилі. Алынған ерітіндіге күнбағыс майы, эфирді қосып араластырады. Сұйықтықты стандарттайды да, дайын өнім ретінде тапсырады.
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС СЫЗБАСЫ
Дайын өнім талдауы
Шынайылығы.Концентрлі күкірт қышқылы мен сірке ангидридінде препарат ерітіндісі күлгін түске боялады, біраздан соң өл түс лас-қою көк түске ауысады (канифоль).
Тазалығы.Жаңа қайнатылған және суытылған сумен препараттың ерітіндісі метилен қызыл реактивінен ақшыл-қызғылт түске, ал метил қызғылт реактивнен-сары түске боялады (қосалқы қышқылдар).
Сандық көрсеткіші .Қышқылдық саны 60—93.
Сандық анықталуы.Препараттың бөлігін абайлап жылы моншада булайды да, 100—105°С температурада 30 мин кептіреді. Қалдық мөлшері 45—54%.
УФМ 42-591-76. ҚЫША ҚАҒАЗЫ ( SINAPISMATA )
Дайын өнім сипаттамасы.Тікбұрышты ені 8±0,5 см, ұзындығы 12,5±0,5 см, сарғыш түсті қара қоспасы бар тегіс қыша массасы жағылған, өзіне тән иісі бар (әлсіз бензин иісі болуы мүмкін) қағаз беті. Ашыған иісті болмауы керек.
Қыша қағазын 90°-қа майыстырғанда қыша массасы қабыршақтанбауы керек.
Орамдау.Қораптарда. Жарамдылығы 8 ай.
Құрғақ жерде сақтайды.
Қолдану.Теріні тітіркендіретін құрал ретінде.
Бастапқы шикізат сипаттамасы
| Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері | Шикізаттың техникалық немесе саудалық атауы | Құрамы, % | Сұрыптылығы |
| МРТУ 18/2А-68 ГОСТ 15627-70 ГОСТ 1812-72 ГОСТ 9363-60 | Қыша ұнтағы Табиғы каучук Авиационды бензин қағаз | МРТУ бойынша ГОСТ бойынша —«— —«— |
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС
Каучук желімін дайындау . 250 мл берік кептелген тығынды банкаға қайшымен қиялған каучукты орналастырады. Үстінен 100 мл бензинді сепкілеп тәулікке қалдырады. Белгіленген уақыт өткен соң шыны таяқшамен қозғап, 100 мл банкаға дәке арқылы сүзеді.
Алынған өнім қою, қозғала қойматын, бензиннің ұшып кетуіне байланысты жеңіл жұмсақ қоймалжың затқа айналады.
Қыша массасын дайындау .Бөлек 50—100 г фарфор келіге 30 г каучук желімін салып,келсаппен қарқынды түрде 8—10 г қыша ұнтағыменжақпа май массасы пайда болғанша араластырады.
Массаны қағазға жағу .Жағу үшін үшвалдық май ысқылағышын қолдануға болады. Май ысқылағышының саңылауын 0,5 мм етіп орнатып, жайлап каучук желімін орнатады. Сонымен бірге бір жағынан рулондағы қалыпты қағазды немесе алдын ала кесілген қағазды төсейді (биіктігі12,5 см). Қағаз май ысқылағыш арқылы өткенде оның бір жағына қыша массасы жағылады. Бензин тез ұшып кетіп, ал қыша ұнтағы қағаз бетінде қозғалыссыз тұрады.
Ескерпе. Жеңіл тұтанғыш заттармен жұмыс жасап отырғандықтан, өрт қауіпсіздігі тәртібін сақтау қажет.
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС СЫЗБАСЫ
Дайын өнім талдауы
Шынайылығы.Қыша қағазды жылы сумен малығанда күшті аллил эфир майы иісі пайда болуы керек (аллилизотиоционат). Соның арасында келесі реакция жүреді:
S—SO2OK
CH2=CH—CH2—N= CH2O
S—C6H11O5мирозинферменті
С6H12O6+KHSO4+CH2=CH—CH2—N=C=S
аллилизотиоцианат
Суланған қыша қағазын нығыз теріге жабыстырғанда 5 мин кем емес уақыт ішінде қатты күйдіргіш сезімі пайда болады. Сандық анықталуы. Фольгард бойынша аргентометриялық әдіспен жүргізіледі.
Бір қыша қағазындағы (100 см2) аллиолизотиоциснат мөлшері 0,0119 г кем болмауы керек.
№6 Зертханалық сабақ тақырыбы: Таблеткаланған дәрілік қалып түрлерінің биофармацевтикалық зерттеу. Таблеткаланған дәрілік қалып түрлерінен дәрілік заттардың босап шығуына фармацевтикалық факторлардың әсері.
1.Мақсаты : : «іn vіtro» тәжірибелерінде дәрілік түрдегі қосымша заттардың табиғаты мен мөлшерінің дәрілік заттардың дәрілік түрден босап шығу және ағзаға сіңірлу жылдамдығына әсерін «іn vіtro» тәжірибелерде анықтауды игеру. Дәрілік заттардың дәрілік түрден босап шығу жылдамдығына және толықтығына әсер ететін факторларды анықтауды «іn vіtro» тәжірибелерінде дұрыс жүргізуді үйрену.
3.Оқыту міндеттері:
1. Дәрілік заттардың дәрілік түрлерден босап шығу жылдамдығына бөлшектердің физикалық жағдайының тәуелділігі бойынша алынған нәтижелер негізінде график құрастыруды;
1. дәрілік түрден дәрілік препараттың босап шығу жылдамдығын және толықтығына дәрілік заттың физикалық жағдайының әсері туралы қорытынды жасауды.
4.Тақырыптың негізгі сұрақтары:
1. Сабақтың тақырыбы бойынша латын терминологиясы.
2. Дайын дірілік түрлер мен экстракциялық препараттардың өндірісінде қолданылатын машиналар мен аппараттар, олардың жіктелуі, құрылысы және жұмыс істеу принципі.
3. Дәрілердің сапасын бағалау және шикізат, жартылай өнімдер мен дайын өнімді стандарттау әдістері және әдістемелері. Қолданылатын приборлар, олардың жұмыс істеу принципі.
5.Оқыту және үйрету әдістері:
· Жұп болып жұмыс істеу
· Ситуациялық есептер шығару
Тапсырма 1 Әр түрлі өндірісте шығарылатын таблеткаларды «in vitro» әдісімен терапевтикалық эквивалентін анықтау. ҚР МФ Т.
СТУДЕНТТЕРДІҢ тәжірибелік ЖҰМЫСЫ
Зерттеу объектілері: әр түрлі өндіруші заводтардың 0,5 анальгин таблеткалары, 0,5 ацетилсалицил қышқылы таблеткалары.
Зерттелетін таблеткалардың ерігіштігін анықтау бойынша тәжірибелік жұмыс алгоритмі
Зерттелетін үлгілерді сандық анықтау
1.Ацетилсалицил қышқылын сандық анықтау. 5 мл фильтратты 10 мл нейтралды фенолфталейн бойынша 95% этил спиртімен 10 мин шайқайды. 8–10°С-та сұйықтықты суытады және 0,1 Н натрий гидроксиді ерітіндісімен сол индикаторда қызғылт түске дейін титрлейді. Ацетилсалицил қышқылының мөлшерін төмендегі формуламен есептейді.
Мұнда: V — зерттелетін препаратты титрлеуге кеткен натрий гидроксиді ерітіндісін көлемі (мл);
Т — Титр 1мл 0,1 Н натрий гидроксид ерітідісі 0,01802 г ацетилсалицил қышқылына сәйкес.
КП — жөндеу коэффициенті.
2.Анальгинді сандық анықтау.
«Еру» тестін анықтау кезінде алынған ерітіндіне фильтрлеп, 2,5мл фильтр алып, 25 мл өлшеуіш колбаға құйып, 95 % этил спиртімен белгіге дейін жеткізіп, 100 мл конустық колбаға ауыстырып, 0,1 Н йод ерітіндісімен 30 секундтай жоғалмайтын сары түске дейін титрлейді.
Анальгиннің мөлшерін (Х, %) формуламен есептейді:
Мұнда, V — зерттелетін препаратты титрлеуге кеткен 0,1 Н йод ерітіндісінің көлемі (мл);
Т —0,1 н йод ерітіндісінің титрі, 1 мл 0,1 н йод ерітіндісі 0,01667г анальгинға сәйкес;
Кп — жөндеу коэффициенті.
Қатты әрілік түрдің еру уақыты мен әср етуші заттың босап шығу пайызын кестеге енгізеді.
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚОЛЖЕТІМДІЛІГІН АНЫҚТАУ
Берілген мәліметтер бойынша студенттер таблеткалардың ерігіштігінің орташа мәніне салыстыру жүргізеді.Жұмыс аяқталған соң студенттер тұжырым жасайды.
Әдебиеттер:[3-12, 25-28силлабустан қараңыз].
Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)
1. Дәрілік түрінің және оны ағзаға енгізу жолының дәрілік заттардың дәрілік түрден босап шығу және ағзаға сіңірлу жылдамдығына әсер ететін фактор ретінде. Осы факторды пайдалану мүмкіншіліктері.
2. “іnvіtro” тәжірибелерінде дәрілік заттардың дәрілік түрлерден босап шығу жылдамдығын агар пластинкаларынан тікелей диффузия әдісімен анықтау әдістемесі.
3. “іnvіtro” тәжірибелерінде дәрілік түрден дәрілік заттардың бөлініп шығу жылдамдығын Крувчинский бойынша анықтау әдістемесі.
4. “Еру тестері” приборының құрылысы мен жұмыс істеу принципі. Оның артықшылықтары мен кемшіліктері.
Қосымша
Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 1237; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!