Блок В. Практические задания.
Тема “КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДРУГИХ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА”. Значение темы: Обеспечение качества лекарственных средств является чрезвычайно сложной и социально значимой проблемой, которая находится под непосредственным контролем государства. Знание правил функционирования современной контрольно-разрешительной системы и грамотное их использование всеми участниками фармацевтического рынка позволяет гарантировать эффективность и безопасность ЛС, поступающих на фармацевтический рынок страны. Цель занятия:Изучить структуру и механизм функционирования контрольно-разрешительной системы. Проанализировать методологию обеспечения контроля качества в фармации через использование двух взаимосвязанных инструментов: стандартизации и сертификации. Задачи: в результате изучения данной темы студенты должны знать: документы, составляющие нормативную базу контрольно-разрешительной системы; получить навыки: · систематизации нормативно-организационных и нормативно-методических документов, регламентирующих функционирование системы сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р; · анализа документов, являющихся результатом проведения сертификации: сертификатов соответствия лекарственного средства, сертификатов соответствия других товаров аптечного ассортимента, и товарно-сопроводительных документов, отражающих информацию о сертификации сопровождаемого товара.
|
|
|
Блок А. Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня
1. Контроль за соблюдением стандартов и обеспечением граждан эффективными и безопасными лекарственными средствами в системе Минздравсоцразвития РФ возложен на:
а) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
б) Федеральную службу по организации фармацевтической деятельности, науке и образованию;
в) Федеральную службу безопасности.
2. Выделяют следующие уровни функционирования контрольно-разрешительной системы:
а) производственный;
б) территориальный;
в) межрегиональный;
г) федеральный;
д) муниципальный.
3. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается выдачей:
а) сертификата соответствия лекарственного средства;
б) регистрационного удостоверения;
в) декларацией соответствия лекарственного средства
4. Процедура ускоренной регистрации лекарственного средства применяется к:
а)воспроизведенным лекарственным средствам, эквивалентным уже зарегистрированным в РФ оригинальным лекарственным средствам, возможно произведенным по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;
|
|
|
б)лекарственным средствам, включенным в список ЖНВЛС;
в)лекарственным средствам, поставляемым в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях;
д) лекарственным средствам с истекающим сроком годности.
5. Государственный контроль лекарственных средств осуществляется в следующих видах:
а) предварительный;
б) выборочный;
в) повторный выборочный;
г) контроль качества субстанций;
д)проведение периодических проверок производителей с целью инспектирования качества выпускаемой продукции.
6. Задачей какого из уровней контрольно-разрешительной системы является контроль качества готовой продукции заводов - производителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных средств:
а) федерального;
б) межрегионального;
в) территориального;
г) производственного.
7. Деятельность по установлению норм, правил, характеристик, отражающих требования государства к качеству товаров, и создающих необходимое нормативное поле, которым можно руководствоваться производителям и потребителям продукции и услуг, определяется термином:
|
|
|
а)стандартизация;
б)сертификация;
в)лицензирование.
8. Деятельность по подтверждению соответствия продукции, установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам, определяется термином:
а) стандартизация;
б) сертификация;
в) лицензирование.
9. Официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, в том числе - идентифицирующую отличительные свойства упаковки, называется:
а) сертификат соответствия лекарственного препарата;
б) паспорт лекарственного препарата;
в) регистрационное удостоверение.
10. Какими из перечисленных документов доводится до сведения потребителя при розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия лекарственных средств установленным требованиям:
а) сертификатом соответствия;
б) копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
в) товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям.
|
|
|
11. Какие сведения о подтверждении соответствия товара установленным требованиям должны содержать товарно-сопроводительные документы:
а) номер сертификата соответствия;
б) срок его действия;
в) орган, выдавший сертификат.
Блок В. Практические задания.
ЗАДАНИЕ 1. Изучить содержание ФЗ “О стандартизации”, “О сертификации продукции и услуг”, “Об обращении ЛС”
( раздел ”Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств”).
Методика выполнения:
1. В рабочую тетрадь внести содержание основных разделов и статей ФЗ “О стандартизации” и ФЗ “О сертификации продукции и услуг” по следующей форме: например,
ФЗ ”О сертификации продукции и услуг”
| Раздел | Статья | Краткое содержание | |
| № | Название | ||
| 1. Общие положения | 1. | Понятие сертификации | Определение, цели сертификации. |
2. Из соответствующих статей выпишите:
· Определение сертификации.
· Цели сертификации.
· Определение знака соответствия.
· Виды сертификации.
· Определение сертификата соответствия .
· Определение декларации о соответствии.
3. Аналогичная таблица заполняется для ФЗ “О стандартизации”:
| Раздел | Статья | Краткое содержание | |
| № | Название | ||
| 1. Общие положения | 1. | Понятие стандартизации | Определение |
4. Из соответствующих статей выпишите:
· Определение стандартизации.
· Функции Госстандарта России.
· Виды нормативных документов по стандартизации.
5.Из отраслевого стандарта ”Стандарты качества ЛС. Основные положения ” в рабочую тетрадь выпишите виды государственных стандартов качества лекарственных средств
| Вид стандарта | Содержание | Обозначение |
| Фармакопейная статья на ЛС конкретного предприятия-производителя | Перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретного предприятия | ФСП |
6. При изучении соответствующего раздела ФЗ ”Об обращении ЛС” необходимо выписать:
· структуру и задачи каждого из участников государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Дата добавления: 2018-05-09; просмотров: 313; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!